图/轩竹生物官网
又一家未盈利的(de)创(chuang)新(xin)药企业IPO折(she)戟。近日，轩竹生物宣布主动撤回IPO材料，终止(zhi)IPO进程。
背靠(kao)港(gang)股上市公司四(si)环医药，自2022年(nian)至今，轩竹生物的(de)上市路并不(bu)顺利。2023年(nian)3月(yue)8日，轩竹生物上会，但被暂缓(huan)审议。直至此次IPO终止(zhi)前，其(qi)已被暂缓(huan)审议超过1年(nian)时间。
在(zai)被暂缓(huan)审议期间，虽然首款产品获批(pi)并顺利被纳入医保，使公司摘掉“三无”企业称号(hao)，但仍未能(neng)改变此次IPO终止(zhi)的(de)结(jie)局(ju)。
巨额(e)研发资金需求下，轩竹生物核心产品所在(zai)赛道竞争激烈，产品竞争力、市场空间反(fan)复面临质疑。
据新(xin)京报贝壳财经记者统计，在(zai)监(jian)管从严审核未盈利企业背景下，仍有8家尚未盈利的(de)IPO公司在(zai)等待登陆科创(chuang)板。
年(nian)均超3亿轩竹生物持续产生大额(e)研发投入
2022年(nian)3月(yue)，四(si)环医药董事会决定分拆轩竹生物并申请(qing)在(zai)上交所科创(chuang)板上市。2022年(nian)9月(yue)26日，轩竹生物的(de)IPO申请(qing)获上交所受理。
轩竹生物的(de)招股书显示，至招股书披露之日，公司核心产品均处于在(zai)研状态，尚未上市销售。
在(zai)IPO过程中，作为“无产品、无营收、无利润”的(de)“三无”公司，轩竹生物曾饱(bao)受质疑。与此同时，2019年(nian)-2021年(nian)度以及2022年(nian)前三季度，公司持续产生大额(e)研发投入，研发投入金额(e)分别约为4.16亿元(yuan)、2.31亿元(yuan)、3.7亿元(yuan)和4.12亿元(yuan)。以2019年(nian)-2021年(nian)度的(de)研发投入计算，轩竹生物年(nian)均投入达3.39亿元(yuan)。
其(qi)大额(e)研发投入不(bu)仅使公司在(zai)报告期内持续亏损，同时也拖累(lei)了(le)四(si)环医药的(de)业绩表现。
2023年(nian)，四(si)环医药收入为18.61亿元(yuan)，同比下降(jiang)14.7%，公司拥有人应占亏损约为5401.7万元(yuan)，亏损幅度虽较上年(nian)同期有所收窄(zhai)，但仍未实现扭亏为盈。
四(si)环医药在(zai)2023年(nian)年(nian)报中提及，以轩竹生物和惠升生物为主的(de)创(chuang)新(xin)药业务分部所需的(de)大额(e)研发投入，致(zhi)公司亏损。
虽然持续投入，但四(si)环医药该部分业务尚未产生相(xiang)应的(de)回报。2023年(nian)，在(zai)剥(bao)离部分原料药公司后，公司创(chuang)新(xin)药及其(qi)他药品收入同比下滑80.6%至1180.7万元(yuan)。
除此之外，公司仿制药去年(nian)的(de)销售情况也不(bu)佳。2023年(nian)年(nian)报显示，受集采降(jiang)价、部分产品新(xin)纳入重点监(jian)控目录使价格、销量下滑的(de)影响，四(si)环医药的(de)仿制药实现收入约13.99亿元(yuan)，同比下降(jiang)约29%。
轩竹生物宣布IPO终止(zhi)的(de)同一日，四(si)环医药发布公告表示，撤回IPO申请(qing)的(de)原因为“基(ji)于轩竹生物自身业务发展及战略规划(hua)考虑，并经审慎研究当(dang)前资本(ben)市场的(de)市场环境等因素”，并同时称，董事会将会持续积极探索(suo)集团及轩竹生物的(de)发展机会以及其(qi)他的(de)资本(ben)市场融(rong)资机会。
三款核心产品均面临“红海”公司资金投入、临床运营压(ya)力大
作为未盈利的(de)创(chuang)新(xin)药企业，轩竹生物选用科创(chuang)板第五套标准进行IPO。
该套标准要求企业预计市值不(bu)低于40亿元(yuan)，主要业务或产品需经国家有关部门批(pi)准，市场空间大，目前已取得阶段(duan)性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试(shi)验，其(qi)他符合科创(chuang)板定位的(de)企业需具备(bei)明显的(de)技术优势并满足(zu)相(xiang)应条件(jian)。
第五套上市标准“市场空间大”的(de)规定之下，轩竹生物主要产品的(de)竞争能(neng)力受关注。
上交所在(zai)两轮问询中均对公司核心管线的(de)市场空间情况提出质疑，并反(fan)复要求公司对相(xiang)关信息(xi)进行补充(chong)说明。上市委会议现场，上市审核委员(yuan)会再度针(zhen)对轩竹生物在(zai)研产品技术优势，主要产品市场空间、商业规划(hua)等方(fang)面提问，并要求轩竹生物进一步披露在(zai)研产品技术优势、后续商业化(hua)规划(hua)及具体举措。
根据招股书，公司聚焦于消化(hua)、肿瘤(liu)及非酒精(jing)性脂肪性肝炎等疾病领域(yu)，在(zai)研管线中，3个(ge)核心在(zai)研产品安纳拉(la)唑钠KBP-3571、吡罗(luo)西尼XZP-3287和XZP-3621已进入III期临床试(shi)验或NDA阶段(duan)。然而(er)，三款产品均面临着激烈的(de)竞争格局(ju)。
截至招股书披露时，轩竹生物的(de)安纳拉(la)唑钠所在(zai)的(de)口服PPI市场已有6类药物，且各类药物的(de)仿制药较多;吡罗(luo)西尼为一款CDK4/6抑制剂，截至2022年(nian)10月(yue)，国内已有3款CDK4/6抑制剂上市，有7款处于临床III期及NDA阶段(duan)。
同时，从二代ALK抑制剂XZP-3621面临的(de)竞争情况来(lai)看，至其(qi)招股书披露时，国内已有1款一代ALK抑制剂，4款二代ALK抑制剂，1款三代ALK抑制剂上市，且临床阶段(duan)在(zai)研管线进入到临床III期或NDA的(de)ALK抑制剂共有5款，均为二代药物，竞争较为激烈。
产品面临激烈竞争的(de)同时，公司还在(zai)招股书中表示，未来(lai)一段(duan)时期内的(de)资金投入及临床运营压(ya)力较大。截至2022年(nian)底，轩竹生物正在(zai)同步推进5项临床研究，2个(ge)在(zai)研产品拟(ni)启动临床研究；且有3个(ge)在(zai)研产品已取得IND批(pi)准，2个(ge)在(zai)研产品已递交IND。
打破“三无”状态未能(neng)改写结(jie)局(ju)8家尚未盈利公司等待登陆科创(chuang)板
IPO暂缓(huan)期间，轩竹生物首款产品获批(pi)上市，打破了(le)公司无产品上市的(de)局(ju)面。
2023年(nian)6月(yue)，安奈拉(la)唑钠肠溶片（商品名：安久卫，曾用名：安纳拉(la)唑钠肠溶片）获得中国国家药监(jian)局(ju)颁发的(de)药品注册批(pi)件(jian)，用于治疗十二指肠溃疡。
此后，安久卫于2023年(nian)12月(yue)13日被纳入国家医保目录。虽然首款产品获批(pi)且成功纳入医保，但一款产品的(de)上市难以在(zai)短期内扭转公司的(de)亏损现状。
因企业申请(qing)保密，其(qi)医保支付标准未公开。不(bu)过，公司曾于招股书风险提示部分提示，医保准入是KBP-3571安纳拉(la)唑钠的(de)重要战略规划(hua)，公司将积极推进纳入医保目录的(de)进程。被纳入医保目录预计将对销量起到较大促进作用，但销售价格可能(neng)较目前定价有较大幅度下降(jiang)，导致(zhi)单位产品的(de)盈利能(neng)力下降(jiang)。
轩竹生物此次IPO“知难而(er)退”并非没(mei)有预兆。2023年(nian)下半年(nian)以来(lai)，科创(chuang)板对于未盈利企业的(de)IPO审核逐步收紧。自2023年(nian)6月(yue)至今，仅智翔金泰一家采用科创(chuang)板第五套标准的(de)IPO企业成功登陆A股。
3月(yue)15日，证监(jian)会发布《关于严把发行上市准入关从源头上提高(gao)上市公司质量的(de)意见(jian)（试(shi)行）》。当(dang)日国务院新(xin)闻办公室举行的(de)新(xin)闻发布会上，中国证券监(jian)督管理委员(yuan)会副主席李超明确提及，研究提高(gao)上市标准，从严审核未盈利企业。
在(zai)此背景下，2023年(nian)12月(yue)以来(lai)，在(zai)轩竹生物之前，华脉泰科、爱科百发、捍宇医疗、艾柯医疗等采用科创(chuang)板第五套标准上市的(de)公司陆续主动撤回IPO材料。
距离登陆A股仅差临门一脚(jiao)的(de)还有新(xin)通药物，该公司于2023年(nian)4月(yue)25日注册生效，有效期为12个(ge)月(yue)。直至今年(nian)4月(yue)26日，其(qi)并未启动发行，随着公司批(pi)文过期，新(xin)通药物也成为全面注册制实施(shi)以来(lai)首家未启动发行但是批(pi)文已经过期失效的(de)IPO公司。
据贝壳财经记者不(bu)完全统计，目前尚有恒润达生、思哲睿、禾元(yuan)生物、北芯生命、键嘉医疗、锦江电子、必贝特、善康医药等8家采用科创(chuang)板第五套标准上市的(de)公司在(zai)IPO进程中。
其(qi)中，思哲睿于2023年(nian)6月(yue)25日提交注册，至今尚无下文，其(qi)余7家公司均因财报更新(xin)处于IPO中止(zhi)阶段(duan)。
新(xin)京报贝壳财经记者丁爽(shuang) 编辑 陈莉 校对 柳宝庆