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吴忠高质量喝茶新茶老班章地方外卖推荐,广东首个中药3.1类经典名方制剂获批上市,古代,医药,国家药监局
2024-06-09 01:09:17
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文(wen)/陈泽(ze)云粤药监

近(jin)日(ri),广东省首个按古代经典名(ming)方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类新药)温经汤颗粒获得国家(jia)药监局批准上市,药品上市许可持有人为华润三九医(yi)药股份有限公司(si)。

据(ju)悉,该药品处方来源于宋·陈自明《妇人大全良方》,已列入《古代经典名(ming)方目录(第一批)》。其成药制剂温经汤颗粒,用于血海虚寒,气血凝滞证,症见妇人月经不调,脐腹作痛,脉沉紧。该品种的上市将有利(li)于促进(jin)古代经典名(ming)方在临床更广泛使用,并有助(zhu)于提升(sheng)中医(yi)临床服务水平及患者用药的便捷性。

为促进(jin)中药传承创(chuang)新发(fa)展,加强对中医(yi)药古典医(yi)籍精华的梳理和挖掘(jue),国家(jia)药监局近(jin)年来通过改(gai)革完善中药审评(ping)审批机制,将中药注册(ce)分(fen)类中的第三类古代经典名(ming)方中药复方制剂细分(fen)为“3.1按古代经典名(ming)方目录管理的中药复方制剂”及“3.2其他来源于古代经典名(ming)方的中药复方制剂”。

由(you)于古代经典名(ming)方在中医(yi)药理论传承、临床基础以及特色发(fa)挥等方面具有优势,国家(jia)药监局依法对古代经典名(ming)方中药复方制剂实施简化审批,优化审评(ping)模式(shi),会同国家(jia)中医(yi)药局共同推进(jin)古代经典名(ming)方目录制定和关键信息考证工作。

2022年以来,为支持广东省古代经典名(ming)方中药复方制剂的研(yan)发(fa),广东省药品监督管理局将温经汤颗粒上市注册(ce)纳入重点服务项目,并指定专人跟进(jin)项目申报进(jin)度,协调做好与国家(jia)药监局的沟通对接,进(jin)一步加快了(le)广东省首个中药3.1类古代经典名(ming)方复方制剂的注册(ce)上市。

中药经典名(ming)方是(shi)对接国家(jia)战略(lue)发(fa)展需求、服务人民健康要求的重要载(zai)体,凝聚了(le)传统中医(yi)药精髓(sui),承载(zai)着中药复方制剂创(chuang)新求变(bian)的使命。经典名(ming)方也是(shi)创(chuang)制中药新药的重要保(bao)障。

广东省药监局表示,接下来,在逐渐发(fa)布《古代经典名(ming)方目录》关键信息表过程中,省药品监管局将持续支持古代经典名(ming)方制剂研(yan)发(fa),鼓励将中医(yi)药经典理论和实践经验转化为中药新药,加快推进(jin)广东省中药产业高质量发(fa)展。

发(fa)布于:广东省
版权号:18172771662813
 
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