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文/陈泽云粤药(yao)监
近日，广东省首个按古代经典名方目录管理的中药(yao)复方制剂(ji)（即中药(yao)3.1类新药(yao)）温经汤颗粒获得国家药(yao)监局批准上市，药(yao)品上市许可持有人(ren)为华润三九医药(yao)股(gu)份有限公司。
据(ju)悉，该药(yao)品处(chu)方来源于宋·陈自明《妇(fu)人(ren)大全良方》，已列(lie)入《古代经典名方目录（第一批）》。其成药(yao)制剂(ji)温经汤颗粒，用于血海虚(xu)寒，气血凝滞证(zheng)，症见妇(fu)人(ren)月经不调(diao)，脐腹作痛(tong)，脉沉紧。该品种的上市将(jiang)有利(li)于促进古代经典名方在临床更(geng)广泛使(shi)用，并有助于提升中医临床服务水平及患(huan)者用药(yao)的便(bian)捷性。
为促进中药(yao)传承(cheng)创新发展，加强对中医药(yao)古典医籍精华的梳理和挖掘，国家药(yao)监局近年来通过改革(ge)完善中药(yao)审评审批机制，将(jiang)中药(yao)注册(ce)分类中的第三类古代经典名方中药(yao)复方制剂(ji)细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药(yao)复方制剂(ji)”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药(yao)复方制剂(ji)”。
由于古代经典名方在中医药(yao)理论传承(cheng)、临床基础以及特(te)色发挥等(deng)方面具有优势，国家药(yao)监局依法对古代经典名方中药(yao)复方制剂(ji)实施简(jian)化(hua)审批，优化(hua)审评模式，会同国家中医药(yao)局共同推进古代经典名方目录制定(ding)和关键信息考证(zheng)工作。
2022年以来，为支持广东省古代经典名方中药(yao)复方制剂(ji)的研发，广东省药(yao)品监督管理局将(jiang)温经汤颗粒上市注册(ce)纳入重点(dian)服务项目，并指定(ding)专人(ren)跟进项目申报进度，协(xie)调(diao)做好与国家药(yao)监局的沟(gou)通对接，进一步加快了广东省首个中药(yao)3.1类古代经典名方复方制剂(ji)的注册(ce)上市。
中药(yao)经典名方是对接国家战略发展需求、服务人(ren)民健康要求的重要载体，凝聚了传统(tong)中医药(yao)精髓(sui)，承(cheng)载着中药(yao)复方制剂(ji)创新求变的使(shi)命。经典名方也(ye)是创制中药(yao)新药(yao)的重要保(bao)障。
广东省药(yao)监局表示，接下来，在逐渐(jian)发布《古代经典名方目录》关键信息表过程中，省药(yao)品监管局将(jiang)持续支持古代经典名方制剂(ji)研发，鼓励将(jiang)中医药(yao)经典理论和实践经验转化(hua)为中药(yao)新药(yao)，加快推进广东省中药(yao)产业高质(zhi)量发展。
