4月25日晚，盟科药(yao)业（688373.SH）发布2024年一季(ji)报。报告期内,公司(si)实现营业收(shou)入3,301.61万元，同比增(zeng)长91.10%；实现归母净利润-10,213.66万元；研发投(tou)入合计8,464.69万元,同比增(zeng)长94.73%。
盟科药(yao)业表示，营业收(shou)入的增(zeng)长主要系公司(si)持续(xu)拓展学术推广力度并积极扩大医药(yao)商业公司(si)分销网络所致。此外由于多个创新药(yao)物处于关键临床试验阶段，研发支出较大，公司(si)处于亏损状(zhuang)态。
循证医学研究持续(xu)推进 临床潜力加速释放
盟科药(yao)业是一家以小(xiao)分子化药(yao)研发为核心，以治疗(liao)感(gan)染(ran)性疾病(bing)为重(zhong)点领域(yu)，拥有(you)全(quan)球自主知识产权和国际竞争力的创新药(yao)企业。公司(si)首个商业化产品康替(ti)唑(shi)胺片是公司(si)自主设计和开发的新一代噁唑(shi)烷酮类抗菌药(yao)，可用于治疗(liao)复(fu)杂性皮肤和软组织感(gan)染(ran)等(deng)。
康替(ti)唑(shi)胺片于2021年6月1日通过(guo)国家药(yao)品监督管理局(ju)优先审评审批程(cheng)序批准上市，并于同年12月通过(guo)国家医保谈判纳入2021年国家医保目录（乙类）。2023年康替(ti)唑(shi)胺片再(zai)次通过(guo)国家医保评审，顺(shun)利以原(yuan)价续(xu)约，纳入2023年国家医保目录。2023年，盟科药(yao)业实现营业收(shou)入9,077.64万元。
此前，盟科药(yao)业在国内建立了约100人的自营商业化团队(dui)并运营三年余。鉴于中国市场(chang)发展的巨大潜力，公司(si)也在不断探索完善(shan)、多元专业的商业化推广模式。
康替(ti)唑(shi)胺片上市后，盟科药(yao)业积极推进多项关键临床专家多项研究者发起的临床研究，积累严谨有(you)力的循证证据，为专家共识和临床指南更新奠(dian)定了基础。
据盟科药(yao)业年报显示，截至2023年底，研究者共发起了15项康替(ti)唑(shi)胺上市后研究，在复(fu)杂性皮肤和软组织感(gan)染(ran)、血流感(gan)染(ran)、耐药(yao)结核等(deng)领域(yu)的治疗(liao)积累了大量成功的真实世界案例，展现了良好的安全(quan)性及有(you)效性优势，共发表相关文献23篇。
值得(de)注意的是，凭借显著的临床应用价值，康替(ti)唑(shi)胺片不仅(jin)通过(guo)了市级专家评审等(deng)程(cheng)序被正式纳入《2022年度上海(hai)市生物医药(yao)“新优药(yao)械”产品目录》，还被成功纳入了《结核病(bing)创新诊疗(liao)防(fang)治技术白皮书(shu)》。此外，康替(ti)唑(shi)胺片还被纳入了北京(jing)市、四(si)川省等(deng)9个省份(自治区、直辖市) 的抗菌药(yao)物分级管理目录。
除了专业的学术推广，盟科药(yao)业还结合了自营销售团队(dui)和外部 CSO的优势，在多个区域(yu)开展了CSO模式。一方面，借助外部CSO丰富的销售经验和广泛(fan)的市场(chang)网络，实现市场(chang)渗透率的快速提升及产品价值更快更高(gao)效的传递；另一方面，经过(guo)持续(xu)的摸索和总结，形成针对高(gao)端抗生素临床教育(yu)和推广的可复(fu)制的系统经验，并在外部CSO团队(dui)实现快速复(fu)制。目前，公司(si)已(yi)与国药(yao)控股、华润医药(yao)、上海(hai)医药(yao)等(deng)多家医药(yao)商业公司(si)开展合作实现全(quan)国药(yao)品配送的网络覆盖。
随着康替(ti)唑(shi)胺片的临床价值不断得(de)到验证以及产品可及性的不断提升，盟科药(yao)业一季(ji)度商业化成果(guo)喜(xi)人，实现营业收(shou)入3,301.61万元，同比大增(zeng)91.10%，2024年商业化步伐有(you)望进一步加快。
多款药(yao)物处于关键临床阶段 打(da)造(zao)差异化产品管线
全(quan)景网注意到，除了已(yi)上市销售的核心产品康替(ti)唑(shi)胺片，盟科药(yao)业还有(you)多个在研产品的临床试验在国内、国际推进中。
在急性感(gan)染(ran)领域(yu)，公司(si)加速推进康替(ti)唑(shi)胺片新增(zeng)适(shi)应症以及MRX-4的临床试验，巩固公司(si)在多重(zhong)耐药(yao)革兰阳性菌抗菌药(yao)的领先地位。MRX-4为康替(ti)唑(shi)胺片的水溶性前药(yao)，将拓展康替(ti)唑(shi)胺片的临床使(shi)用场(chang)景，为重(zhong)症病(bing)人用药(yao)提供便利。
康替(ti)唑(shi)胺片拓展适(shi)用人群至儿童复(fu)杂性皮肤和软组织感(gan)染(ran)患者的药(yao)物临床试验已(yi)于2023年4月启动；为了更快推进注射用MRX-4在中国获批上市，公司(si)还于9月启动了以利奈唑(shi)胺静脉输注转口服给(gei)药(yao)为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替(ti)唑(shi)胺片治疗(liao)复(fu)杂性皮肤和软组织感(gan)染(ran)成人患者的有(you)效性和安全(quan)性的多中心、随机、双盲双模拟Ⅲ期临床试验。截止2023年12月31日，共计51家中心完成了立项与伦理审批，46家中心启动，88例受(shou)试者完成入组。
注射用MRX-4和康替(ti)唑(shi)胺片序贯用于治疗(liao)糖尿病(bing)足(zu)感(gan)染(ran)的全(quan)球Ⅲ期临床试验国内首家中心已(yi)于2023年7月启动。截至2023年年底，注射用MRX-4序贯康替(ti)唑(shi)胺片治疗(liao)糖尿病(bing)足(zu)感(gan)染(ran)的Ⅲ期临床试验已(yi)获准在中国、美国、法国、西班(ban)牙(ya)、巴西、阿根廷等(deng)十余个国家开展，共入组119例患者。后续(xu)公司(si)还会适(shi)时启动评估静脉给(gei)予MRX-4和口服康替(ti)唑(shi)胺片治疗(liao)急性细菌性皮肤和皮肤结构感(gan)染(ran)的全(quan)球多中心III期临床研究。
在慢性感(gan)染(ran)领域(yu)，用于非(fei)结核分枝杆菌（NTM）感(gan)染(ran)的新型(xing)苯唑(shi)硼酸类抗生素—MRX5的I期临床试验已(yi)于2023年在澳大利亚启动，主要评估MRX5在健康受(shou)试者中的安全(quan)性、耐受(shou)性、药(yao)动学特性及食物效应。截止2023年12月31日，MRX5已(yi)经入组16人。2024年公司(si)将启动MRX5在美国的IND申报准备工作。
针对多重(zhong)耐药(yao)革兰阴性细菌的新型(xing)多粘菌素类似物的MRX-8美国I期临床试验已(yi)于2022年完成，2023年MRX-8完成中国I期入组，2024年会完成研究报告总结。在预计临床治疗(liao)剂量1mg/kg、一天两次给(gei)药(yao)后，试验获得(de)了MRX-8 在人体内的药(yao)物暴露量数据，根据上述研究预计该暴露量可望对大肠杆菌、绿脓(nong)杆菌和鲍曼(man)不动杆菌等(deng)各类耐药(yao)阴性菌引起的感(gan)染(ran)达到理想的疗(liao)效。除全(quan)身给(gei)药(yao)的方式外，公司(si)还计划探索开发MRX-8吸入剂型(xing)，发掘其针对性治疗(liao)慢性肺部感(gan)染(ran)的临床和商业价值。
此外，公司(si)还将继续(xu)推进多肽药(yao)物偶联物和抗体药(yao)物偶联物的早期研发，目标基于偶联技术提高(gao)药(yao)物的靶(ba)向性，并通过(guo)对分子结构的改造(zao)，改善(shan)药(yao)物的药(yao)代动力学特点，实现药(yao)物的定向输送，提高(gao)局(ju)部疗(liao)效，降低全(quan)身副作用，进一步提高(gao)有(you)效性和安全(quan)性，满足(zu)临床在治疗(liao)肾病(bing)和实体瘤的需求。目前多肽药(yao)物偶联物和抗体药(yao)物偶联物管线已(yi)完成阶段性的成药(yao)性研究，并申请了多项专利。
未来，盟科药(yao)业还将基于适(shi)合自身研发特点的三大核心技术，包括药(yao)物分子设计和发现技术、基于代谢(xie)的药(yao)物设计与优化技术，以持续(xu)打(da)造(zao)公司(si)的领先地位，实现公司(si)“急性/慢性感(gan)染(ran)疾病(bing)+非(fei)感(gan)染(ran)疾病(bing)”的战略布局(ju)。（全(quan)景网）