中国网财经5月29日(ri)讯 宝莱特昨日(ri)发布公告称，国家(jia)药品监督管理局(以(yi)下简称“国家(jia)药监局”)于近期(qi)对控股子公司三原富(fu)生进行了飞行检查，三原富(fu)生被指出在企业质量管理体系的机构(gou)人员(yuan)方面、厂房(fang)与设施方面、生产管理方面、质量控制方面存在严(yan)重缺(que)陷，不符合《医(yi)疗器械生产质量管理规范(fan)》相关规定。

公告显示，飞行检查后次日(ri)，三原富(fu)生鉴于实际(ji)情况(kuang)，主动向陕西省(sheng)药品监督管理局申请停产整改并获(huo)得其同意，同时由陕西省(sheng)药品监督管理局委(wei)托陕西省(sheng)药品安全(quan)抽样技术中心对库存产品进行抽样，经陕西省(sheng)医(yi)疗器械质量检验院(yuan)进行全(quan)项目检验，并出具检验结论(lun)：“被检样品所检项目符合国械注(zhu)准20193100742《血液透析浓缩液产品技术要求》的规定”。三原富(fu)生在陕西省(sheng)药品监督管理局的监督及指导下针对此次飞行检查不符合项进行全(quan)面深入整改。目前三原富(fu)生已(yi)经完成整改，将于2024年5月30日(ri)向陕西省(sheng)药品监督管理局提(ti)交《整改报(bao)告》，并申请复产检查。

据了解，三原富(fu)生主要从事(shi)血液透析浓缩粉/液的生产和销售(shou)，主要销售(shou)地区在陕西。2022年12月，宝莱特公司董事(shi)会同意以(yi)自(zi)有资金收(shou)购三原富(fu)生51%的股权。

宝莱特表示，三原富(fu)生占公司合并财务报(bao)表营业收(shou)入的比例为0.80%，此次事(shi)件对公司整体经营业绩的影响很小。此外公司在东北(bei)、华北(bei)、华东、华中、华南、西南、西北(bei)地区透析粉液制造基地的布局，通过内部协调和供应，能最大程度降低对客户服务的不利影响。

宝莱特还(hai)称，公司作为深耕医(yi)疗器械行业三十年的上市(shi)公司，一贯重视(shi)生产质量管理。目前在公司总部由企业管理部组织对各子公司定期(qi)或不定期(qi)进行质量检查，通过内部各透析粉液制造基地相互检查和彼此学习(xi)提(ti)高，确保各基地公司严(yan)格按照国家(jia)法律法规和行业标准规范(fan)生产管理，确保生产合规，厂房(fang)与设施完备，产品质量合格且稳定。