继(ji)糖(tang)尿病(bing)适应证后，礼来旗下GLP-1明(ming)星药物替尔泊肽（Tirzepatide）在国内获(huo)批减重适应证。
7月19日，礼来中国宣(xuan)布，替尔泊肽注射液长(chang)期体重管理适应证获(huo)得国家药品监督管理局（NMPA）批准，这是首个且目前唯(wei)一(yi)获(huo)批的葡萄糖(tang)依(yi)赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖(tang)素样肽-1（GLP-1）受体激(ji)动剂，也是礼来肥胖治疗领域在中国获(huo)批的首个创(chuang)新药物。
今年(nian)5月21日，礼来中国宣(xuan)布，替尔泊肽在中国获(huo)批用于适应证是二型糖(tang)尿病(bing)。据礼来中国介绍，替尔泊肽注射液可结合并激(ji)活GIP受体和GLP-1受体，通过调节食欲来减少食物摄入、降(jiang)低体重和减少脂肪量。此次获(huo)批的减重适应证适用于在控制饮食和增加运(yun)动基础上，体重指数（BMI）符合以(yi)下要求的成(cheng)人的长(chang)期体重管理：≥28 kg/m2（肥胖），或(huo)≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一(yi)种体重相关(guan)合并症，如高血压、血脂异常、高血糖(tang)、阻塞性睡眠呼(hu)吸暂停、心血管疾病(bing)等。
据SURMOUNT-CN III期临床研(yan)究结果显示(shi)，第52周时，接受Tirzepatide治疗的肥胖和超重中国成(cheng)人患者较基线体重降(jiang)幅最(zui)高达19.9%
礼来与诺和诺德并称为“GLP-1双雄”，后者拥有“减肥神药”司美格鲁肽。6月25日，诺和诺德中国宣(xuan)布，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研(yan)发(fa)生(sheng)产的诺和盈（用于长(chang)期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。
如今，随着替尔泊肽减重适应证在国内获(huo)批，诺和诺德和礼来在中国百亿GLP-1市场的正面(mian)较量也正式展开(kai)。司美格鲁肽和替尔泊肽都属于GLP-1药物，不同的是司美格鲁肽属于GLP-1单靶点药物，替尔泊肽属于GIP/GLP-1双靶点药物。
减重效(xiao)果方面(mian)，诺和诺德此前表(biao)示(shi)，司美格鲁肽能够实现平均17%的体重降(jiang)幅。根据此前美国食品药品监督管理局（FDA）批准替尔泊肽用于减重时公开(kai)的数据，在SURMOUNT-1研(yan)究中，15mg替尔泊肽治疗72周平均减重20.9%，10mg剂量组(zu)平均减重19.5%，5mg剂量组(zu)平均减重15%磅，三分之一(yi)的患者减重超过体重的四分之一(yi)。
财(cai)务数据方面(mian)，司美格鲁肽是诺和诺德旗下王牌品种。2024年(nian)第一(yi)季度，司美格鲁肽这一(yi)通用名(ming)下的三款产品共计为诺和诺德贡(gong)献了422亿丹麦克朗(lang)的收入，约合60.51亿美元(yuan)，占(zhan)当期营收的比重约65%。替尔泊肽的收入表(biao)现不及司美格鲁肽，但凭借替尔泊肽在内的创(chuang)新药，礼来稳坐全球市值最(zui)高的药企(qi)。
具(ju)体来看，2022年(nian)5月，替尔泊肽糖(tang)尿病(bing)适应证Mounjaro首次获(huo)美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2022年(nian)该药为礼来贡(gong)献了4.83亿美元(yuan)的收入。2023年(nian)，Mounjaro收入51.6亿美元(yuan)。2024年(nian)第一(yi)季度，Mounjaro收入18.07亿美元(yuan)。替尔泊肽减重版Zepbound于2023年(nian)11月8日在美国获(huo)批用于减重。
产能是当前影响GLP-1药物市场表(biao)现的关(guan)键因素。礼来中国此前向澎(peng)湃新闻记者表(biao)示(shi)，目前，全球患者对于肠促胰素的需求是始料(liao)未及的。礼来正在持续(xu)投资并增加制造和供应能力，以(yi)满(man)足患者需求。随着公司在美国北卡罗来纳州(zhou)生(sheng)产基地投产，以(yi)及全球其(qi)他国家的产线扩张，最(zui)近位于德国Alzey的生(sheng)产基地也已(yi)破土动工，未来几年(nian)内将能够扩大产能满(man)足全球患者的需求。
GLP-1药物在全球持续(xu)“热辣滚烫”，国内已(yi)经有三款GLP-1单靶点药物获(huo)批，包括华东医药的生(sheng)物类似药利(li)拉(la)鲁肽、仁会生(sheng)物的创(chuang)新药贝那鲁肽以(yi)及诺和诺德的司美格鲁肽。
礼来强调其(qi)GLP-1/GIP双靶点的优(you)势。此前，礼来全球高级副(fu)总(zong)裁、礼来中国药物开(kai)发(fa)及医学事务中心负责人王莉(li)向澎(peng)湃新闻记者表(biao)示(shi)，替尔泊肽作为一(yi)种独特的单分子双受体激(ji)动剂，能够同时选择性结合并激(ji)活GIP受体和GLP-1受体，产生(sheng)相较于GLP-1受体激(ji)动剂更接近生(sheng)理肠促胰素的效(xiao)应，可以(yi)理解为肠促胰素类药物的更新迭代产品。
从公开(kai)资料(liao)来看，国内GIP/GLP-1双靶点药物多处于早期临床试验阶段。
5月2日，恒瑞医药（600276）启动GLP-1/GIP双重激(ji)动剂HRS9531治疗肥胖的多中心、随机、双盲三期临床研(yan)究。同样是在5月，恒瑞医药与美国Hercules公司达成(cheng)一(yi)项超60亿美元(yuan)合作，后者将获(huo)得在除大中华区以(yi)外的全球范围内开(kai)发(fa)、生(sheng)产和商业(ye)化GLP-1产品组(zu)合的独家权利(li)，其(qi)中就(jiu)包括了HRS9531注射液和口服产品。
翰森(sen)制药（3692.HK）的GLP-1/GIP双激(ji)动剂HS-20094针对超重或(huo)肥胖处于二期临床阶段。华东医药（000963）此前公告(gao)称，由全资子公司中美华东申报的多肽类人GLP-1/GIP双靶点长(chang)效(xiao)激(ji)动剂HDM1005注射液药品临床试验申请已(yi)获(huo)美国FDA批准，可在美国开(kai)展一(yi)期临床试验。
今年(nian)2月，众生(sheng)药业(ye)（002317）曾宣(xuan)布，GLP-1/GIP双重激(ji)动剂RAY1225注射液于2024年(nian)2月同步启动用于二型糖(tang)尿病(bing)及超重/肥胖患者的两项二期临床试验。在公布该药的一(yi)期临床试验数据时，众生(sheng)药业(ye)提到(dao)，部分结果对标了同靶点的替尔泊肽。
6月20日，通化东宝（600867）公告(gao)称，全资子公司东宝紫星(杭州(zhou))生(sheng)物医药有限公司收到(dao)国家药品监督管理局药品审(shen)评中心(CDE)签发(fa)的关(guan)于注射用THDBH120药物临床试验批准通知书后，已(yi)经启动1b期降(jiang)糖(tang)临床试验，并于近日完成(cheng)首例患者给药。注射用THDBH120是GLP-1/GIP受体双靶点激(ji)动剂。
值得一(yi)提的是，礼来还有一(yi)款与信达生(sheng)物合作的GLP-1/GCGR双重激(ji)动剂玛仕度肽（IBI362）。今年(nian)2月，信达生(sheng)物宣(xuan)布，玛仕度肽的首个新药上市申请（NDA）已(yi)获(huo)中国国家药品监督管理局药品审(shen)评中心（CDE）受理，用于成(cheng)人肥胖或(huo)超重患者的长(chang)期体重控制，这是全球首个申报上市的GLP-1/GCGR双重激(ji)动剂。