中新经(jing)纬5月21日电(dian) 据国家药监(jian)局网站21日消息，国家药监(jian)局、国家卫生健(jian)康委发布关于加强右美沙芬(fen)等药品管理(li)的(de)通知。
通知指出，根据《国家药监(jian)局、公安(an)部、国家卫生健(jian)康委关于调整(zheng)精神药品目录(lu)的(de)公告(gao)》(2024年第(di)54号)，自2024年7月1日起(qi)，右美沙芬(fen)(包括盐、单方制(zhi)剂(ji)，下同)、纳呋拉啡(包括盐、异(yi)构体和单方制(zhi)剂(ji)，下同)、氯卡色林(包括盐、异(yi)构体和单方制(zhi)剂(ji)，下同)、含地(di)芬(fen)诺酯(zhi)复方制(zhi)剂(ji)列入第(di)二类精神药品目录(lu)；咪达唑仑原料药(包括盐、异(yi)构体，下同)和注射剂(ji)由第(di)二类精神药品调整(zheng)为第(di)一类精神药品。
根据《药品管理(li)法》《麻醉(zui)药品和精神药品管理(li)条(tiao)例》等法律法规，结(jie)合精神药品目录(lu)调整(zheng)和药品上市等情况，现(xian)将(jiang)有关事宜通知如下：
一、生产右美沙芬(fen)、咪达唑仑原料药和注射剂(ji)、含地(di)芬(fen)诺酯(zhi)复方制(zhi)剂(ji)的(de)药品生产企业应(ying)当按(an)照《麻醉(zui)药品和精神药品管理(li)条(tiao)例》《关于印(yin)发〈麻醉(zui)药品和精神药品生产管理(li)办法(试行)〉的(de)通知》(国食(shi)药监(jian)安(an)〔2005〕528号)有关规定，向所在(zai)地(di)省级药品监(jian)督管理(li)部门申请相应(ying)品种的(de)定点生产资格。生产右美沙芬(fen)、咪达唑仑注射液的(de)药品生产企业应(ying)当申报2024年度生产需用计划。
二、自2024年7月1日起(qi)，未取得相应(ying)品种定点生产资格和生产需用计划的(de)企业不得生产右美沙芬(fen)、纳呋拉啡、氯卡色林、含地(di)芬(fen)诺酯(zhi)复方制(zhi)剂(ji)、咪达唑仑原料药和注射剂(ji)。上述品种不得委托生产。
三、右美沙芬(fen)、纳呋拉啡、含地(di)芬(fen)诺酯(zhi)复方制(zhi)剂(ji)药品上市许可(ke)持有人、生产企业应(ying)当严格按(an)照《药品注册管理(li)办法》(国家市场监(jian)督管理(li)总局第(di)27号令(ling))的(de)规定办理(li)相应(ying)药品标签(qian)、说(shuo)明书的(de)变(bian)更手续。自2024年10月1日起(qi)，所有生产出厂和进口的(de)右美沙芬(fen)、纳呋拉啡、含地(di)芬(fen)诺酯(zhi)复方制(zhi)剂(ji)必须(xu)在(zai)其标签(qian)和说(shuo)明书上印(yin)有规定的(de)标识。之前生产出厂和进口的(de)上述品种在(zai)有效期内可(ke)继(ji)续流通使用。
四、自本(ben)通知发布之日起(qi)，不具备第(di)二类精神药品经(jing)营(ying)资质(zhi)的(de)药品经(jing)营(ying)企业不得再购进右美沙芬(fen)、纳呋拉啡、含地(di)芬(fen)诺酯(zhi)复方制(zhi)剂(ji)，原有库存产品登记造册向所在(zai)地(di)承担药品监(jian)督管理(li)职责(ze)的(de)部门报告(gao)后，按(an)规定售完为止；不具备第(di)一类精神药品经(jing)营(ying)资质(zhi)的(de)药品经(jing)营(ying)企业不得再购进咪达唑仑注射剂(ji)，原有库存产品按(an)原渠道退(tui)回(hui)。
五、自2024年7月1日起(qi)，研制(zhi)、购买、邮寄(ji)、运输(shu)和进出口右美沙芬(fen)、纳呋拉啡、氯卡色林、含地(di)芬(fen)诺酯(zhi)复方制(zhi)剂(ji)、咪达唑仑原料药和注射剂(ji)应(ying)当符合《药品管理(li)法》《麻醉(zui)药品和精神药品管理(li)条(tiao)例》有关精神药品管理(li)要求。
六、自2024年7月1日起(qi)，医疗机(ji)构购买、储存和使用右美沙芬(fen)、纳呋拉啡、含地(di)芬(fen)诺酯(zhi)复方制(zhi)剂(ji)应(ying)当按(an)照《麻醉(zui)药品和精神药品管理(li)条(tiao)例》第(di)二类精神药品管理(li)有关规定执行；咪达唑仑注射液按(an)照《麻醉(zui)药品和精神药品管理(li)条(tiao)例》第(di)一类精神药品管理(li)有关规定执行。
七、右美沙芬(fen)、纳呋拉啡、含地(di)芬(fen)诺酯(zhi)复方制(zhi)剂(ji)的(de)药品上市许可(ke)持有人、药品生产经(jing)营(ying)企业应(ying)当按(an)照《药品管理(li)法》等法律法规要求，建立并实施上述药品的(de)追溯制(zhi)度，按(an)照规定提供追溯信息。医疗机(ji)构应(ying)当按(an)照《药品管理(li)法》等法律法规要求，提供药品追溯信息。
通知强调，各级药品监(jian)管部门应(ying)当加强药品企业右美沙芬(fen)等精神药品研制(zhi)、生产和经(jing)营(ying)的(de)监(jian)督管理(li)；各级卫生健(jian)康部门应(ying)当加强医疗机(ji)构精神药品使用的(de)监(jian)督管理(li)，督促有关单位严格执行上述规定，保障医疗需求，防止流入非法渠道