国家药监局1日发布的信息显示，2024年以来我国有21个儿童药获批(pi)上市，其中有三分(fen)之一通(tong)过优先审评审批(pi)程(cheng)序加快(kuai)上市。

近年来，国家药监局加大对儿童用(yong)药的研发、审评、生产等方面的政策支持(chi)，儿童药上市数(shu)量明(ming)显提(ti)升。2019年至今，国家药监局共(gong)批(pi)准271个儿童药。

为解决儿科临床“急(ji)难愁(chou)盼”用(yong)药需求(qiu)，国家药监局多措并举强化儿童用(yong)药保障。在(zai)儿童药研发环节，为更好服务企业，促进儿童药研发，提(ti)升申报(bao)资料质量，国家药监局与研发机构密切沟(gou)通(tong)，指导其更好更快(kuai)推进研发工(gong)作。在(zai)注(zhu)册申报(bao)环节，国家药监局给予优先审评审批(pi)等政策支持(chi)。日前(qian)，优先审评审批(pi)的儿童用(yong)药清单在(zai)国家药监局药品审评中心网站“上线”。

在(zai)临床使(shi)用(yong)环节，为解决儿科临床超说明(ming)书使(shi)用(yong)的问题，国家药监局于2023年5月(yue)发布《已上市药品说明(ming)书增加儿童用(yong)药信息工(gong)作程(cheng)序（试行）》，并于2024年4月(yue)18日发布《药审中心关(guan)于已上市药品说明(ming)书增加儿童用(yong)药信息工(gong)作细则（试行）》，对品种遴选(xuan)范围(wei)、说明(ming)书修订与审核流程(cheng)，以及品种申报(bao)程(cheng)序等作了(le)进一步的明(ming)确(que)，提(ti)高临床安(an)全(quan)用(yong)药水平。

国家药监局表示，下一步将继续加大政策倾斜(xie)力度，推进儿童用(yong)药优先审评审批(pi)，加大对儿童用(yong)药的知(zhi)识产权保护；针对儿童用(yong)药临床需求(qiu)制定(ding)技术指导原则，充分(fen)考虑(lu)儿童用(yong)药的安(an)全(quan)性和适宜性等特殊要求(qiu)，提(ti)升企业研发水平，加快(kuai)研发速度。据(ju)新华社