北京时间2024年6月15日8时，石药集团明复乐(替奈普酶，rhTNK-tPA)在(zai)缺血性卒中治疗领域的(de)又一重(zhong)要研究成果(guo)TRACE-III，在(zai)国际医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)在(zai)线发表。这(zhe)是(shi)明复乐继2023年2月TRACE-II研究发表在(zai)柳叶刀之后，又一项(xiang)重(zhong)磅临(lin)床(chuang)研究发表在(zai)医学顶级期刊。
这(zhe)一突破性的(de)研究成果(guo)由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军(jun)教授团队主导，共同第一作者包括(kuo)北京天坛医院的(de)熊云云教授和澳大利(li)亚墨尔(er)本大学附属皇家墨尔(er)本医院的(de)Bruce Campbell教授，王拥军(jun)教授担任论文(wen)通讯作者。
TRACE-III研究重(zhong)点关注了缺血性卒中非取栓患者的(de)溶栓治疗，是(shi)全球首个将TNK静脉溶栓时间窗从4.5小时延长至24小时安全有效的(de)研究。这(zhe)一发现打破了传统溶栓治疗的(de)时间限制(zhi)，为更多患者提供了救治可能，具有里(li)程碑意义。
研究共纳入了516例大血管闭塞所致缺血性卒中患者，结果(guo)显示，在(zai)卒中发病后4.5至24小时内接受替奈普酶治疗的(de)患者，其残疾发生率显著低(di)于接受标(biao)准药物治疗的(de)患者。具体数(shu)据(ju)显示，90日改良Rankin量表评分为0或1分的(de)患者比例，替奈普酶治疗组为33.0%，而标(biao)准药物治疗组仅为24.2%。替奈普酶疗效和安全性已得到广泛认可，正逐渐成为急性卒中的(de)首选溶栓药物。
NEJM同期配发的(de)社论对TRACE-III研究给予(yu)了高度评价，称赞其结果(guo)是(shi)“急性卒中治疗激动人心的(de)进展”，具有“深远全球意义”。社论指出(chu)，如(ru)果(guo)该结果(guo)在(zai)其他人群(qun)中获(huo)得重(zhong)复，将“在(zai)国际范围内改善大血管闭塞卒中患者的(de)功能结局”，尤其对于缺乏(fa)开展血管内取栓术资源(yuan)的(de)地区具有重(zhong)要意义。
石药集团自(zi)主研发的(de)明复乐是(shi)首个国产替奈普酶，已经有急性心肌梗死和急性缺血性卒中两个适应症先后获(huo)批上市。明复乐重(zhong)磅临(lin)床(chuang)研究成果(guo)在(zai)国际医学顶刊发布，标(biao)志着神经领域国产药物的(de)研发水平获(huo)得国际认可。