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安阳高质量喝茶新茶老班章地方外卖推荐,“减肥针”或致阳痿?知名药企回应,格鲁,研究,治疗
2024-06-09 08:54:46
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中新经纬(wei)6月4日电 (王玉玲)近日,一篇发布在Nature子刊《国际阳痿研究杂志》上(shang)的研究文(wen)章(zhang)引发关(guan)注(zhu)。该(gai)文(wen)章(zhang)指出,接受(shou)司(si)美格鲁肽处方的非糖尿病男性(xing)更容(rong)易出现勃(bo)起(qi)功能障碍(阳痿,ED)。

对此,司(si)美格鲁肽生产制造商诺和诺德4日回应中新经纬(wei)称,根据已批准的美国处方信息(PI)或欧盟产品特性(xing)概要(SmPC),性(xing)功能障碍并非Wegovy(即司(si)美格鲁肽)说明(ming)书提及的副作用。

中新经纬(wei)注(zhu)意(yi)到,前述文(wen)章(zhang)作者为(wei)美国得克萨斯大学加(jia)尔(er)维斯顿医学分校外科系泌尿外科分部Corey Able等人。

诺和诺德称,该(gai)公司(si)并未参与该(gai)研究的执行或分析。上(shang)述研究的分析结果未提供(gong)有关(guan)司(si)美格鲁肽剂型和剂量(起(qi)始治疗和结束治疗时)或治疗持续时间的充分信息。因此,无法确认该(gai)研究中评(ping)估的司(si)美格鲁肽的剂量是否已被研究或批准用于长期体重(zhong)管理(li)。

司(si)美格鲁肽是诺和诺德开发的新型长效GLP-1RA药物,最初用于成人2型糖尿病的控制,用于改善血糖控制时英文(wen)商品名为(wei)Ozempic,中文(wen)商品名为(wei)诺和泰。2021年,美国食品药品监督管理(li)局(下称FDA)批准司(si)美格鲁肽用于肥胖或超重(zhong)成人的慢性(xing)体重(zhong)管理(li),用于减重(zhong)时英文(wen)商品名为(wei)Wegovy。因为(wei)突出的减肥功效,司(si)美格鲁肽被称为(wei)“减肥针”,特斯拉CEO埃隆(long)·马斯克也曾在社交媒体上(shang)提到用该(gai)药物减重(zhong)。

电商平台在售的司(si)美格鲁肽注(zhu)射液(诺和泰 Ozempic)

在中国市场上(shang),2023年6月,国家(jia)药品监督管理(li)局药品审评(ping)中心显示,诺和诺德的治疗用生物制品司(si)美格鲁肽注(zhu)射液的上(shang)市申请正式(shi)获得受(shou)理(li)。市场推测适应症(zheng)为(wei)作为(wei)低卡路里饮食和增加(jia)体力活动的辅助治疗用于初始体重(zhong)指数(shu)(BMI)≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重(zhong))并且伴有至少一种与超重(zhong)相关(guan)合并症(zheng)的成人患者。据媒体报道,诺和诺德预(yu)计Wegovy有望将于今年在中国获批上(shang)市,产品最开始将以自费(fei)患者为(wei)主,并且有数(shu)量限制。

诺和诺德在4日的回应中称,诺和泰、Wegovy和诺和忻(司(si)美格鲁肽片(pian))已在临床研发项目、大型真实世界数(shu)据研究中得到了充分检验(yan),累积已有超过1100万患者暴露年的使用经验(yan)。确保患者安全始终是诺和诺德的首要任务。诺和诺德将继续通过常规药物警戒(jie),监测包括性(xing)功能障碍在内的药物不良(liang)反应报告。诺和诺德与有关(guan)机构(gou)密切合作,以确保患者安全,并为(wei)医疗专业人士提供(gong)足够信息。

中新经纬(wei)注(zhu)意(yi)到,根据该(gai)研究原文(wen),该(gai)研究利用了TriNetX Research数(shu)据库(真实世界数(shu)据库),选择对象为(wei)2021年6月1日之后接受(shou)司(si)美格鲁肽处方的18至50岁、BMI>30、未确诊糖尿病的男性(xing)(下称治疗组),将其与从未接受(shou)过司(si)美格鲁肽处方治疗的同等数(shu)量的非糖尿病肥胖男性(xing)(下称对照组)进行配对。

结果显示,治疗组有1.47%的患者被诊断出患有ED或使用了5型磷酸二酯酶抑制剂,约为(wei)对照组的4.5倍,对照组只有0.32%的患者被诊断出患有ED或使用了5型磷酸二酯酶抑制剂。

诺和诺德回应称,PDE5抑制剂(5型磷酸二酯酶抑制剂)不仅用于治疗勃(bo)起(qi)功能障碍,也用于治疗良(liang)性(xing)前列腺(xian)增生。

从减肥药市场来看,根据丁(ding)香园Insight数(shu)据库《肥胖症(zheng)治疗药物研究报告》,其中提到,从减肥药物的竞(jing)争格局来看,美国在售药物多达9款。其中,GLP-1可谓减肥药物的明(ming)星靶点。利拉鲁肽的获批拉开了新一代(dai)减肥药的序幕。司(si)美格鲁肽更是大放异彩,成为(wei)首个年销售额破百(bai)亿的GLP-1类药物。同时,基于GLP-1的双靶点和多靶点药物逐渐成为(wei)热门赛道。

此外,原研司(si)美格鲁肽在中国专利面临到期。2024年4月,国家(jia)药品监督管理(li)局药品审评(ping)中心发布公开征(zheng)求《司(si)美格鲁肽注(zhu)射液生物类似药体重(zhong)管理(li)适应证临床试验(yan)设计指导原则(征(zheng)求意(yi)见稿)》意(yi)见的通知,以指导中国司(si)美格鲁肽注(zhu)射液生物类似药的临床研发,提供(gong)可参考的技术标准。

(更多报道线索,请联系本文(wen)作者王玉玲:wangyuling@chinanews.com.cn

发布于:北京市
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