5月(yue)31日凌晨，康方生物（HK09926，股价44港元，市值381亿港元）主动披露核心药物AK112（依沃西单抗(kang)注射液）和K药（帕博利珠单抗(kang)）对比试验结果的(de)预期利好。
根(gen)据康方生物微信公众号，全球首创(chuang)双特异性(xing)抗(kang)体新药依沃西单抗(kang)注射液（商品名：依达方，PD-1/VEGF双抗(kang)）单药对比帕博利珠单抗(kang)一线(xian)治疗(liao)PD-L1表达阳性(xing)（PD-L1 TPS≥1%）的(de)局部晚期或转移性(xing)非小细胞肺癌（NSCLC）的(de)注册性(xing)III期临床研究（HARMONi-2或AK112-303），由(you)独立数(shu)据监察委员(yuan)会（IDMC）进行的(de)预先设定的(de)期中分析显示强阳性(xing)结果：达到无进展生存期（PFS）的(de)主要研究终点。
图(tu)片(pian)来源(yuan)：微信公众号截图(tu)
康方生物董(dong)事长夏瑜(yu)在当(dang)日上午(wu)召开(kai)的(de)电话(hua)会上表示，因(yin)FDA（美国食品药品管理局）和ASCO（美国临床肿(zhong)瘤协会）相关规定，上述临床数(shu)据需等到今(jin)年9月(yue)公布。但她可以说的(de)是(shi)，这一临床试验不仅是(shi)简单地达到阳性(xing)结果，无进展生存期数(shu)据也有显著(zhu)延长，还有风险比等结果都非常超预期。
受利好消息影响，康方生物开(kai)盘冲高，截至收盘上涨逾37%，市值重回(hui)380亿港元。
全球唯一在III期单药头对头临床研究中显著(zhu)优于K药的(de)药物
上周，因(yin)AK112-301数(shu)据被解读(du)低于预期后，康方生物遭遇“惊魂一跌(die)”。有市场人(ren)士对《每日经济新闻》记者表示，这一结果影响了康方生物的(de)估值，能否反(fan)转需要进一步等待AK112与K药对比试验的(de)临床数(shu)据。
一周之后，康方生物主动对外披露了利好消息。
HARMONi-2研究主导者（PI）是(shi)同济大学(xue)附属东(dong)方医院肿(zhong)瘤科主任周彩(cai)存教授，国内有55家(jia)临床研究中心398例受试者参(can)与研究，去年8月(yue)完(wan)成入组，是(shi)全球首个单药疗(liao)法对比K药取得显著(zhu)阳性(xing)结果的(de)3期临床研究。康方生物的(de)合(he)作(zuo)方主要负责AK112在美国的(de)临床试验HARMONi（或AK112-301，NCT05184712）和HARMONi-3（NCT05899608）。
康方生物表示，HARMONi-2（AK112-303）研究数(shu)据表明，在意向治疗(liao)人(ren)群(ITT)中，依沃西组相较于帕博利珠组显著(zhu)延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著(zhu)优于预期。依沃西成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗(liao)效显著(zhu)优于帕博利珠单抗(kang)的(de)药物。
此外，依沃西组在PD-L1 TPS 1%~49%和PD-L1 TPS≥50%的(de)人(ren)群中，PFS获益均(jun)非常显著(zhu)；各个亚组疗(liao)效分析均(jun)显示强阳性(xing)结果，包括鳞癌、非鳞癌，有/无肝转移、有/无脑转移等患者人(ren)群；总体安全性(xing)良好，无新的(de)安全性(xing)信号。
夏瑜(yu)在电话(hua)会上表示，公司拿到最新的(de)研究成果后主动披露是(shi)希望投资者对AK112有更深刻的(de)认(ren)识和信心。因(yin)为FDA和ASCO的(de)相关规定和要求，公司不能披露太多数(shu)据，预计相关试验数(shu)据计划在9月(yue)世界肺癌大会上做详细公布。同时，也会尽快跟CDE（国家(jia)药监局药品审评(ping)中心）进行交流，申报新药上市。
她还提到，这一数(shu)据对于合(he)作(zuo)方Summit来说也有非常大的(de)推动作(zuo)用。公司发布这一消息是(shi)中国时间(jian)凌晨两点多，合(he)作(zuo)方同步公布后，十分钟内股价急速(su)拉(la)升，最终收盘上涨超270%，也能反(fan)映出投资界对依沃西、对双抗(kang)药物的(de)信心大增。
但是(shi)，关于AK112-303研究的(de)数(shu)据却是(shi)市场最为关注的(de)，临床数(shu)据成为了资本市场和创(chuang)新企业共识分歧最严重的(de)节点。对此，有医药主题私募基金研究员(yuan)指出，类(lei)似全球首创(chuang)双抗(kang)药物，尤其是(shi)正面PK（对打）掉(diao)“药王”帕博利珠单抗(kang)这种(zhong)级别的(de)III期阳性(xing)研究成果，是(shi)临床主要PI（学(xue)术带(dai)头人(ren)）最看重的(de)，对学(xue)者全球学(xue)术地位的(de)提升帮助巨大，企业出于后期学(xue)术推广和商业化考虑，必须优先考量研究者的(de)需求，尤其AK112-303这种(zhong)涉及(ji)全国55个临床中心，几乎就涵盖了全国所有重点肿(zhong)瘤医院/科室的(de)负责人(ren)。
未来的(de)考场还是(shi)AK112的(de)商业化情况
一周时间(jian)，康方生物股价经历(li)过山车一样的(de)震荡，5月(yue)31日盘中，康方生物一度冲到60港元/股，与过去一周的(de)最低点比，振幅超过100%。在夏瑜(yu)看来，市场反(fan)馈对于企业下一步规划有促进作(zuo)用。
“上周掀起波澜的(de)AK112获批后，也一直想找个机会与大家(jia)更新一下，为什么到现在我们还没有披露相关临床数(shu)据。”夏瑜(yu)说，Summit需要用AK112-301项目中的(de)部分数(shu)据进行申报，再加上FDA和ASCO的(de)相关要求没办法披露更多数(shu)据。中山大学(xue)肿(zhong)瘤防(fang)治中心张力教授将(jiang)在北京时间(jian)本周六凌晨做口头报告，其中有AK112-301的(de)完(wan)整数(shu)据报道，可以解答(da)目前市场上对AK112的(de)一些担忧，比如安全性(xing)问题。
夏瑜(yu)坦言，虽然药物都有毒性(xing)，但从做药的(de)角(jiao)度讲，怎么做出一个药既(ji)能够让病人(ren)克服得了毒性(xing)、又能把疗(liao)效更好地发挥出来，是(shi)最希望（做到）的(de)事。换句话(hua)说，药物毒性(xing)越低，病人(ren)用药的(de)时间(jian)就能够持续，药效就更有机会发挥出来，因(yin)此药物最优秀的(de)品质就是(shi)安全性(xing)好。
对应到康方生物上，夏瑜(yu)表示，依沃西主打安全性(xing)好，在这一条件下，可以同时发挥PD-1抑制剂的(de)肿(zhong)瘤免(mian)疫(yi)功能和VEGF抑制剂的(de)抗(kang)血管生成抗(kang)肿(zhong)瘤功能，起到协同高效抗(kang)肿(zhong)瘤作(zuo)用。夏瑜(yu)还表示，也正是(shi)因(yin)为安全性(xing)，未来双抗(kang)作(zuo)为基石产品有广阔的(de)应用前景，包括与ADC药物联用等。
值得一提的(de)是(shi)，5月(yue)30日依沃西首批产品正式发货(huo)。有市场投资人(ren)士对记者表示，现在AK112的(de)临床数(shu)据是(shi)“名牌”了，接下来就要看商业化的(de)情况。
《每日经济新闻》记者注意到，机构投资者也在电话(hua)会上问到康方生物商业化团队(dui)的(de)布局进度。夏瑜(yu)回(hui)应道，康方生物2020年就自(zi)建商业化团队(dui)，目前肿(zhong)瘤免(mian)疫(yi)治疗(liao)产品的(de)销售还是(shi)同一个大团队(dui)在做。对于人(ren)员(yuan)的(de)安排，会根(gen)据需求来不断增加。
会议(yi)接近尾声时，夏瑜(yu)也谈起过去一周的(de)体会，她说，康方生物一直秉承做长期主义的(de)践行者，不但要看眼前，也要看短期、中期、长期的(de)未来。中间(jian)会有波折，但好的(de)团队(dui)会在波折中前进。通过这次经历(li)，她也理解企业和资本市场有区别，不管市场怎么变化，康方在药物研发上的(de)理念、长期主义的(de)理念都不会改变，只会脚踏实地做事情。
每日经济新闻