中国网财经5月10日讯 复宏汉霖日前发布(bu)公(gong)告(gao)称，其曲妥(tuo)珠单抗生物(wu)类似药汉曲优在美国获批上市，是(shi)目前唯一在中国、欧盟、美国三地(di)获批的“中国籍(ji)”单抗生物(wu)类似药。
此前，汉曲优已在全球40余个国家和地(di)区获批上市，惠及逾18万患者，成为复宏汉霖的重要营收来源。
昨(zuo)日，复宏汉霖董事会秘书、公(gong)众传播副总经理王燕在接受中国网财经等媒体采访时表示，汉曲优是(shi)第六款进入美国市场(chang)的曲妥(tuo)珠单抗生物(wu)类似药。“未来现金流的供应可能更多还是(shi)来自于国内市场(chang)。公(gong)司更多地(di)是(shi)希望借助这个产品撬动美国市场(chang)，特别是(shi)在单抗领域能够做出自己的品牌。”
获批背(bei)后：前期递交(jiao)材料(liao)遭遇挑战
据了解(jie)，汉曲优是(shi)用于辅(fu)助治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达(da)的乳腺癌、HER2过表达(da)的转移性乳腺癌，以及HER2过表达(da)的转移性胃腺癌或胃食管交(jiao)界腺癌。
此次FDA批准(zhun)主要基于复宏汉霖递交(jiao)的全面的分析结果、临床前及临床研究数(shu)据。自2015年以来，复宏汉霖针对汉曲优(美国商品名：HERCESSI(TM), 欧洲商品名：Zercepac)开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床I期和国际(ji)多中心临床III期研究等。
“最(zui)初做这个研究的时候，只(zhi)考察了欧洲原研、中国原研和HLX02(汉曲优)的CMC比较和临床比较。当我们去跟FDA探讨的时候，得到FDA的一个要求，要和美国原研做比较。”复宏汉霖药政(zheng)事务部总经理李锦记得，前期和FDA沟通的时候，曾经是(shi)想用欧盟和中国的这一套资料(liao)去递交(jiao)，但(dan)是(shi)遇到了挑战。
随后，复宏汉霖做了重新的桥接试(shi)验(yan)，把美国原研样品和自己的HLX02(汉曲优)做了PK试(shi)验(yan)。后面根据美国的要求，重新撰写和梳理资料(liao)，于2023年2月份进行了递交(jiao)。历经一年半的时间(jian)，最(zui)终获得批准(zhun)。“相信这次汉曲优获批经历，能够帮助公(gong)司在推动后续几个产品的递交(jiao)和获批时更从容。”
“从一期、三期临床一直走到现在，整(zheng)体感觉是(shi)，我们始终贯彻的是(shi)以高标准(zhun)，高要求来执行整(zheng)个临床试(shi)验(yan)。这样的话，在以后的数(shu)据做提交(jiao)的时候，很(hen)自然而然得到各地(di)监(jian)管部门的认可。”复宏汉霖临床项目管理副总经理于浩宇对此深有感触。
双轮驱动：不放弃生物(wu)类似药的前提下进行创新药布(bu)局
2023年，复宏汉霖首次实现年度盈利，实现营收53.95亿元，同比增长约(yue)67.8%；净利润(run)5.46亿元，同比扭亏为盈。
继2023年首度全年盈利后，公(gong)司于2024年第一季度实现营收13.49亿元，主要系汉曲优、汉斯(si)状等核心产品的商业化高效落地(di)，分别取得国内销售收入6.71亿元、3.34亿元。
资料(liao)显示，目前，复宏汉霖在售产品主要是(shi)4款生物(wu)类似药，分别为曲妥(tuo)珠单抗(汉曲优)、利妥(tuo)昔(xi)单抗(汉利康)、贝伐珠单抗(汉贝泰)、阿达(da)木单抗(汉达(da)远)，以及1款自研PD-1创新药斯(si)鲁利单抗(汉斯(si)状)。
去年，已经上市的5款产品实现销售收入合(he)计约(yue)45.54亿元。从营收结构上来看，汉曲优以及汉斯(si)状为公(gong)司最(zui)主要的营收来源，两者分别贡(gong)献了27.37亿元、11.2亿元的销售收入。
目前，复宏汉霖通过生物(wu)类似药，已经建(jian)立起一套成熟的商业模式，并且实现盈利。但(dan)是(shi)，想要获得更高的估(gu)值就必须向创新转型。
“生物(wu)类似药是(shi)保(bao)证先能吃饱饭，创新药是(shi)能吃上肉，这样结合(he)复宏汉霖会走得更稳、更踏实一些。”王燕表示，几年前，公(gong)司就提出了“生物(wu)类似药+创新药双轮驱动”战略目标，在不放弃生物(wu)类似药的前提下，也在进行创新药的布(bu)局。“经过这么(me)多年发现，生物(wu)类似药对于公(gong)司来说还是(shi)一笔不错的生意，我们现在实现盈利，包括每年有这么(me)多正向的现金流，确(que)实是(shi)生物(wu)类似药提供的。”
资料(liao)显示，在2019年时，复宏汉霖管线中就包含(han)多款创新药，其中，如HLX07和HLX22已经进入临床II期阶段，而HLX10(汉斯(si)状)已经上市。
2022年，复宏汉霖首款自研创新药斯(si)鲁利单抗(汉斯(si)状)获国家药监(jian)局批准(zhun)上市，是(shi)全球首个获批用于一线治疗广(guang)泛期小(xiao)细(xi)胞肺癌(ES-SCLC)的PD-1药物(wu)。
“我们现在在做的PD-1，会继续加大适应症开发，包括胃癌、局限期小(xiao)细(xi)胞肺癌，还有肠癌领域。肠癌是(shi)我们内部反复论证肯(ken)定要开发的，因为它的市场(chang)需求非常大。”王燕表示，肠癌是(shi)复宏汉霖未来要加大开发的领域，如果这个适应症成功，复宏汉霖的PD-1全年销售市场(chang)规模可能会上到一个更高的台阶。