一则利空公告(gao)突袭(xi)。
5月29日，港(gang)股康宁杰(jie)瑞制药-B股价突然暴跌，盘中最大跌幅达58%，截至发稿，跌幅仍超40%。股价暴跌的(de)主要原因是该公司此前发布的(de)一则公告(gao)。其中显示，KN046-303试验已(yi)达到预设(she)的(de)死(si)亡事件(jian)数，经数据分析显示，总生存期（OS）结果未达到预设(she)的(de)统计学终点。
值得一提的(de)是，KN046是康宁杰(jie)瑞最接近商业化的(de)双抗产品之一。有分析人士指出，对于康宁杰(jie)瑞而言(yan)，KN046-303失败的(de)影响不小。市场(chang)一度期待KN046具(ju)备(bei)治疗胸腺癌、胰腺癌、三阴乳腺癌等对 PD-1单药无应答的(de)癌症的(de)潜力。
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闪崩“惨案”
港(gang)股市场(chang)再(zai)度上演个股闪崩“惨案”。5月29日早盘，港(gang)股康宁杰(jie)瑞制药-B（09966.HK）股价突然暴跌，盘中最大跌幅达58%，截至发稿，跌幅仍超40%，总市值缩水至27.2亿(yi)港(gang)元。
股价暴跌的(de)主要原因是该公司此前发布的(de)一则利空公告(gao)。
5月28日晚间，康宁杰(jie)瑞在公告(gao)中表(biao)示，KN046-303试验已(yi)达到预设(she)的(de)死(si)亡事件(jian)数。经数据分析显示，总生存期(OS)结果未达到预设(she)的(de)统计学终点。
KN046是康宁杰(jie)瑞研发的(de)PD-L1、CTLA-4双特异性抗体，具(ju)有自主知识产权(quan)。KN046创新设(she)计包括：采用机制不同(tong)的(de)CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表(biao)达的(de)肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的(de)Treg细胞。
值得一提的(de)是，KN046是康宁杰(jie)瑞最接近商业化的(de)双抗产品之一。目前，KN046的(de)多项注册(ce)临床试验正在进行，联合化疗一线治疗鳞状(zhuang)NSCLC、一线治疗胰腺癌处于关键三期临床，此次为一线治疗胰腺癌三期临床的(de)失败。
据公告(gao)介绍，KN046-303是一项多中心、随(sui)机、双盲、安慰剂对照的(de) III期临床试验，旨在对未接受系统性治疗的(de)不可切除局(ju)部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者进行试验，用以评(ping)估KN046联合白蛋白紫杉醇(chun)及吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇(chun)及吉西他滨的(de)疗效及安全性。
在此之前，康宁杰(jie)瑞的(de)股价多次因新药研发不及预期而遭遇暴跌。去(qu)年5月，因KN046的(de)3期临床试验研究ENREACH-LUNG-01（KN046-301）由(you)于OS暂(zan)未达到统计学显著性差异，未能成功完成揭(jie)盲，直接导致(zhi)康宁杰(jie)瑞制药的(de)股价暴跌；去(qu)年11月，市场(chang)再(zai)度传出相关利空传言(yan)，导致(zhi)其股价2个交(jiao)易日内暴跌近50%。
在这两轮大跌之前，康宁杰(jie)瑞的(de)股价位于15港(gang)元的(de)高位，总市值约为145亿(yi)元。
据介绍，康宁杰(jie)瑞成立于2015年，创始人为徐霆(ting)，专(zhuan)注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。2019年12月12日，在香港(gang)联交(jiao)所主板上市。该公司创建(jian)了蛋白质、抗体工程、抗体筛选、多模块、多功能抗体修饰等具(ju)有自主知识产权(quan)的(de)生物大分子药物发现、研发、生产技术平台(tai)，专(zhuan)注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。
目前，康宁杰(jie)瑞的(de)在研产品共有10余项，产品管线涵盖(gai)单域抗体、单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（恩(en)沃利单抗注射(she)液，全球首个皮下注射(she)的(de)PD-L1抑制剂）获批上市；多个品种在中美进入关键性临床研究阶(jie)段；2个产品入选国(guo)家(jia)“重大新药创制”专(zhuan)项；3个产品获美国(guo)FDA授予(yu)4项孤儿(er)药资格。
影响多大？
有分析人士指出，对于康宁杰(jie)瑞而言(yan)，KN046-303失败的(de)影响不小。市场(chang)一度期待KN046具(ju)备(bei)治疗胸腺癌、胰腺癌、三阴乳腺癌等对 PD-1单药无应答的(de)癌症的(de)潜力。
KN046在澳大利亚、美国(guo)和中国(guo)已(yi)开展覆盖(gai)非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的(de)近20项不同(tong)阶(jie)段临床试验，试验结果显示，患者获得生存获益的(de)优势(shi)。
其中，KN046竞(jing)争力最强的(de)适应症是胰腺癌。因此，康宁杰(jie)瑞宣布KN046-303试验总生存期结果未达预设(she)终点后，便再(zai)度引发了市场(chang)的(de)抛售潮。
胰腺癌被称为“癌中之王”，其中约90%的(de)胰腺癌为胰腺导管腺癌（PDAC），发现难、进展快(kuai)、致(zhi)死(si)率高，病人早期没有明显症状(zhuang)，一旦发现多数已(yi)失去(qu)手术指征，临床上缺少有效的(de)治疗手段，存在着巨大的(de)尚未满足的(de)临床需(xu)求。
近年来，胰腺癌的(de)发病率也在呈快(kuai)速上升趋势(shi)。据弗若沙利文的(de)数据显示，2019年全球胰腺癌发病人数约47.2万人，2030年预计达到63.9万人。
然而，作为冷肿瘤，胰腺癌目前的(de)PD(L)-1免疫疗法并不起明显作用。其他PD-1、L1单抗治疗胰腺癌临床试验基本全部失败，国(guo)产的(de)PD-1、L1单抗或者双抗也并未布局(ju)胰腺癌，全球范围(wei)内仅有部分早期联合用药的(de)探索试验仍在进行。KN046的(de)CTLA-4则起到了关键作用，成为为数不多在推(tui)进胰腺癌一线III期临床试验的(de)IO产品。
如果KN046能够拿下胰腺癌，有望成为这一适应症的(de)核心疗法，将具(ju)备(bei)非常(chang)大的(de)市场(chang)价值。但从公司的(de)最新公告(gao)来看，KN046与这一目标之间仍有不小的(de)距离。
从商业化的(de)角度来看，康宁杰(jie)瑞也非常(chang)迫切需(xu)要一款有竞(jing)争力的(de)新产品上市。
目前，康宁杰(jie)瑞仅有的(de)一款商业化产品—恩(en)沃利单抗注射(she)液，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错(cuo)配修复基因缺陷型（dMMR）的(de)成人晚期实体瘤患者的(de)治疗，是全球首个且目前唯(wei)一获批上市的(de)皮下注射(she)PD-（L）1抗体。
2022年、2023年，恩(en)沃利单抗注射(she)液在中国(guo)的(de)商业化成绩是5.67亿(yi)元、6.349亿(yi)元。
据财报显示，2023年全年，康宁杰(jie)瑞实现总收入2.19亿(yi)元，同(tong)比增长31.12%，实现产品收入1.96亿(yi)元，同(tong)比增长32.54%，年度总亏损为2亿(yi)元，同(tong)比收窄35.35%。截至2023年底，该公司现金储备(bei)14亿(yi)元。
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