康方生物
两个周五，相隔七天，港股明(ming)星创新药企康方生物体(ti)验了股价的大跌和大涨。
5月31日，康方生物（9926.HK）宣布，依沃西单抗注射液单药对比帕博利珠(zhu)单抗一(yi)线治(zhi)疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细(xi)胞肺癌（NSCLC）的注册性三期临床研(yan)究(jiu)（HARMONi-2或AK112-303），由独(du)立数据监(jian)察委员会（IDMC）进行的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研(yan)究(jiu)终点。
帕博利珠(zhu)单抗是默沙东旗下的PD-1单抗肿瘤(liu)药，被称为“K药”，凭借超(chao)250亿美元(yuan)的收入，成为2023年全(quan)球(qiu)“药王(wang)”。康方生物此(ci)次公布的研(yan)究(jiu)数据，被解读为“头对头打败K药”。康方生物在官宣时用了“史无前例”的字眼，并(bing)称HARMONi-2研(yan)究(jiu)是全(quan)球(qiu)首个单药疗法对比帕博利珠(zhu)单抗单药疗法取得显著阳性结果的三期临床研(yan)究(jiu)。
受上述消息(xi)影响，康方生物海外合作伙伴Summit Therapeutics美股5月30日股价收涨272%。5月31日，康方生物港股开盘(pan)即(ji)大涨，盘(pan)中最(zui)高达到87.5%，截至发稿(gao)涨超(chao)30%。
形成对比的是，上周五，5月24日，国家药监(jian)局（NMPA）宣布批准依沃西单抗上市，适应(ying)证是EGFR-TKI经治(zhi)的非小细(xi)胞肺癌。当天，有市场解读称，该药的中国三期临床数据不及预期。当时康方生物股价一(yi)度跌近45%，收跌22.89%。
同一(yi)款药，市场却(que)有不同的市场反应(ying)。在5月31日的线上解读会上，康方生物创始(shi)人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜表示，很(hen)多投资人，包括我们自己(ji)，在一(yi)些情况下，也会患得患失。听说一(yi)个试验做成功了，好像任何事情都要往坏(huai)处去想，试验成功了，是不是达到预期了？等到给出一(yi)个我们认为是达到预期的数字，可能(neng)又会去往另外一(yi)个方向去想。
“好像总觉得是不是管理团(tuan)队，这个公司(si)是不是有一(yi)些事情，是你们不知道的。”夏瑜表示，公司(si)在需要跟投资人去交流的时候，都是秉(bing)持着一(yi)个非常公开透明(ming)的态度。
据默沙东今(jin)年3月公布的信息(xi)，自2018年首次在中国境内获批以来，帕博利珠(zhu)单抗至今(jin)已(yi)累计获批13个适应(ying)证，涵(han)盖9个癌种和MSI-H实(shi)体(ti)肿瘤(liu)。此(ci)次头对头击败K药的是非小细(xi)胞肺癌这一(yi)大瘤(liu)种。2020年世界新发肺癌患者(zhe)数超(chao)220万，中国新发患者(zhe)数超(chao)过81万，其中非小细(xi)胞肺癌患者(zhe)大约占85%。
到底依沃西在多大程度上击败了K药？康方生物并(bing)未在官方消息(xi)中详细(xi)披露。夏瑜在解读会表示，研(yan)究(jiu)者(zhe)未来要在比较重(zhong)要的大会上再把这些数据进行报告(gao)，希望(wang)大家理解。依沃西取得这样的优效(xiao)结果，“我们是非常自豪的”，公司(si)也计划(hua)尽快和监(jian)管部门(men)沟通(tong)交流，在合适的时间尽快申(shen)报新药上市。
对于依沃西的安全(quan)性问题(ti)，夏瑜认为，这款药主打的就(jiu)是安全(quan)性好，包括公司(si)此(ci)前已(yi)经商(shang)业化的卡度尼利，“我认为它(ta)最(zui)优秀的一(yi)个品(pin)质就(jiu)是安全(quan)性好，因为它(ta)安全(quan)性好，才让这个药在接下来在临床研(yan)究(jiu)中，它(ta)的临床药效(xiao)表现能(neng)够(gou)好，安全(quan)性恰(qia)巧是大家不要担(dan)心的事情”。
5月24日，依沃西单抗获批用于EGFR-TKI经治(zhi)的非小细(xi)胞肺癌。在公布头对头研(yan)究(jiu)结果的同时，康方生物还宣布，5月30日，依沃西首批发货(huo)，货(huo)值过亿元(yuan)。夏瑜在31日的解读会上表示，公司(si)内部对这款药是有今(jin)年的销售目标(biao)的。公司(si)的商(shang)业化团(tuan)队在2020年就(jiu)开始(shi)建设了，到了2022年卡度尼利上市的时候，商(shang)业化团(tuan)队很(hen)快进入角色。未来随着适应(ying)证的扩大，公司(si)会根(gen)据需求扩增商(shang)业化团(tuan)队，“我们是非常有章法的，有信心的”。
此(ci)前已(yi)经在国内商(shang)业化的两款产品(pin)都选择了惠民保等国家医保目录(lu)之外的商(shang)业化路径。对于医保谈判的态度，夏瑜在解读会上表示，公司(si)还是以一(yi)贯的态度，会非常积极地去和医保部门(men)谈判，“如果合适，我们进去会非常好。如果没有进去，我们也会觉得非常好，一(yi)定是我们认为别的选择更好，像卡度尼利现在还没有进入到医保，我们的销售也还是非常好的”。