中国网(wang)财经6月(yue)14日讯（记(ji)者 刘(liu)小菲）广州市市场监督管理局近期发布的消(xiao)息显(xian)示，尚品国际美容科技(广州)有限公司(si)(简称“尚品国际”)生产未依法注册的第三类医疗(liao)器械—美容仪“胶(jiao)原PRO”被罚没19.44万元。
根据天眼查，尚品国际是(shi)一家美容仪器产销商，成立(li)于2017年6月(yue)，注册资本200万元，法定代表人刘(liu)朝亮。
根据处(chu)罚信息，尚品国际于2024年2月(yue)开始生产涉案美容仪“胶(jiao)原PRO”，该产品主(zhu)要由射频(pin)和微电流电极片、LED光、温度(du)传(chuan)感(gan)器、操控面板(ban)、机身外壳和充电接口组成。
根据产品说(shuo)明书，“胶(jiao)原PRO”具有射频(pin)、微电流。射频(pin)使皮肤分子高速运动产生热能，并大量吸热合成胶(jiao)原蛋白，有效去皱恢复弹(dan)性。微电流刺激大脑产生无意识肌群运动，促使肌群按压，让皮肤调(diao)善弹(dan)力(li),EMS通过感(gan)应(ying)导片传(chuan)导微电流至肌底，促使胶(jiao)原生长，提升(sheng)轮廓。综合上述情况，美容仪“胶(jiao)原PRO”应(ying)按第三类医疗(liao)器械管理。
由于上述美容仪“胶(jiao)原PRO”的机身未标(biao)示有中文(wen)标(biao)签标(biao)识注明产品名称，医疗(liao)器械产品注册证、生产企业等信息，尚品国际又无法提供上述产品相应(ying)医疗(liao)器械产品注册证，并表示上述产品未进行医疗(liao)器械产品注册。因此，广州市白云区市场监督管理局认定美容仪“胶(jiao)原PRO”为未依法注册的第三类医疗(liao)器械。
经查，尚品国际于2024年2月(yue)生产美容仪“胶(jiao)原PRO”，2024年3月(yue)11日售出20台，售价为120元，销售收入2400元。此外，另有涉案美容仪“胶(jiao)原PRO”80台已被扣(kou)押。综上，尚品国际生产的涉案产品货值共(gong)计12000元，违法所得2400元。
根据《医疗(liao)器械监督管理条例(li)》，广州市白云区市场监督管理局决(jue)定对尚品国际处(chu)罚如下：没收违法所得2400元；没收尚品国际违法生产的美容仪“胶(jiao)原PRO”80台及生产工具螺丝批5把；罚款19.1万元。以上罚没款合计共(gong)19.44万元。
此外，依据《中华人民(min)共(gong)和国行政处(chu)罚法》第二十八条第一款“行政机关(guan)实施行政处(chu)罚时，应(ying)当责令(ling)当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令(ling)尚品国际改正未经许可从事第三类医疗(liao)器械生产活动及生产未依法注册的第三类医疗(liao)器械的行为。
2022年3月(yue)，国家药监局发布《关(guan)于调(diao)整〈医疗(liao)器械分类目录〉部(bu)分内容的公告》。明确射频(pin)治(zhi)疗(liao)仪、射频(pin)皮肤治(zhi)疗(liao)仪类产品按照第三类医疗(liao)器械管理。自2024年4月(yue)1日起，射频(pin)治(zhi)疗(liao)仪、射频(pin)皮肤治(zhi)疗(liao)仪类产品未依法取得医疗(liao)器械注册证不(bu)得生产、进口和销售；自2024年4月(yue)1日起，未取得医疗(liao)器械生产、经营许可(备案)的企业，不(bu)得从事相关(guan)产品的生产和销售。同(tong)时，公告中要求(qiu)射频(pin)治(zhi)疗(liao)仪、射频(pin)皮肤治(zhi)疗(liao)仪类产品相关(guan)注册人、生产企业应(ying)当切实履行产品质量安全主(zhu)体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效，并主(zhu)动向所在(zai)地(进口产品为代理人所在(zai)地)省级药品监督管理部(bu)门(men)报告相关(guan)情况。
