近日，国(guo)家药品监督管理局经审查，批(pi)准了上海腾复医疗(liao)科技有限(xian)公司生产的(de)“肺动(dong)脉取栓支架系统”创新产品注册。该产品是国(guo)内(nei)首创介入(ru)治疗(liao)的(de)肺动(dong)脉取栓支架系统。
国(guo)家药品监督管理局官网截图
肺动(dong)脉取栓支架系统由肺动(dong)脉取栓装置和血栓抽吸导管两部分组成。肺动(dong)脉取栓装置由输送(song)鞘(qiao)管和连有自膨式网篮结(jie)构的(de)推送(song)管同(tong)轴组装而成；血栓抽吸导管由抽吸导管、导管芯和抽吸器(qi)组成。
用于有下述情况之一的(de)急(ji)性高危肺栓塞(sai)或伴临床恶(e)化(hua)的(de)中危肺栓塞(sai)的(de)经导管血栓清除治疗(liao)：有肺动(dong)脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险(xian)或溶栓禁忌的(de)患者；有肺动(dong)脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积(ji)极的(de)内(nei)科治疗(liao)无效的(de)患者。
获批(pi)上市(shi)的(de)产品。
该产品是国(guo)内(nei)首创介入(ru)治疗(liao)的(de)肺动(dong)脉取栓支架系统。该产品采用机械取栓的(de)方式，减少了溶栓药物的(de)使用，也为具有溶栓禁忌症的(de)患者提供了治疗(liao)选择。
该创新医疗(liao)器(qi)械在闵(min)行研发，2021年在复旦大学(xue)附属浦东医院完成首例注册临床入(ru)组，2022年8月进入(ru)国(guo)家创新医疗(liao)器(qi)械特别审查通道，产品获批(pi)后也将在本市(shi)生产。自创新产品研发申报至获批(pi)上市(shi)期(qi)间，国(guo)家药监局医疗(liao)器(qi)械技术审评检查长三角(jiao)分中心通过创新产品专(zhuan)人辅导机制，多次(ci)上门为创新企业(ye)提供“一对一、零距离”的(de)咨询指导服务；上海市(shi)药品监管局将产品纳入(ru)推荐前置服务范围；上海市(shi)器(qi)审中心、上海市(shi)医械院、闵(min)行区生物医药产品注册指导服务工作站主动(dong)跨(kua)前服务，协同(tong)解决企业(ye)在产品研发、检测、注册核查等环节(jie)推进过程(cheng)中遇(yu)到的(de)堵点难点，帮助企业(ye)少走弯路。
药品监督管理部门将加强该产品上市(shi)后监管，保护患者用械安全。
今年上半年，上海市(shi)共有3款国(guo)产1类创新药、3款进口创新药、1款Ⅲ类创新医疗(liao)器(qi)械获批(pi)上市(shi)。
近期(qi)，上海市(shi)药监部门不断完善“一清单、两优化(hua)、三联动(dong)”服务机制，持续推进创新产品注册服务迭(die)代升(sheng)级。制定重点研制产品和项目清单，按照“早期(qi)介入(ru)、专(zhuan)人专(zhuan)班、全程(cheng)跟踪、专(zhuan)业(ye)指导”的(de)原(yuan)则，开展分级分类服务指导；发挥12家生物医药产品注册指导服务工作站的(de)前沿触(chu)角(jiao)作用，通过“市(shi)级建库(ku)+各区排(pai)摸”相(xiang)结(jie)合方式，积(ji)极挖掘(jue)培育(yu)创新产品；设(she)立医疗(liao)器(qi)械服务专(zhuan)窗平台，专(zhuan)人对接服务企业(ye)具体诉(su)求(qiu)，指导解决疑难杂症；针对关键时期(qi)的(de)关键品种实(shi)施“一品一企一策”，提升(sheng)服务针对性和实(shi)效性，推动(dong)创新产品注册证加快(kuai)落沪。