2024年5月12日，华东医药股份有(you)限公司(si)（以下简称“公司(si)”）发布(bu)公告，其全资子公司(si)杭(hang)州中美华东制药有(you)限公司(si)（以下简称“中美华东”）于(yu)5月11日收到(dao)国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由中美华东作为申请(qing)人申报的1类新药迈华替尼(ni)片（迈瑞东(R)，MifanertinibTablets）用于(yu)表皮(pi)生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变(bian)的局部晚期或转移性非(fei)小细(xi)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗的上市许(xu)可申请(qing)获得受理。
安全、耐受且(qie)高效，EGFR敏(min)感突变(bian)新药临床(chuang)获益更优
据公告显示(shi)，迈华替尼(ni)片为一款(kuan)新型、强效、高选择性、具有(you)口(kou)服活性的不可逆EGFR/人表皮(pi)生长因子受体-2（HER2）小分子抑(yi)制剂，是全新的、拥有(you)自主知识产(chan)权的国家1类创新药。
尽(jin)管目前已经(jing)有(you)多款(kuan)EGFR-TKI在中国获批上市用于(yu)21号外显子L858R置换突变(bian)NSCLC的一线治疗，但是此(ci)类肺癌患者群体的治疗存在未满足的临床(chuang)需求。主要原(yuan)因在于(yu)三代EGFR-TKI在21号外显子L858R置换突变(bian)人群中的疗效不及19号外显子缺失突变(bian)人群，既往对照一代和/或二代EGFR-TKI研(yan)究(jiu)中均未观察到(dao)总生存期（OS）获益、部分研(yan)究(jiu)甚至提示(shi)OS获益受损；而已上市二代EGFR-TKI由于(yu)耐受性不佳限制了临床(chuang)应用。
值(zhi)得关注的是，迈华替尼(ni)片作为二代EGFR-TKI在针(zhen)对21号外显子L858R置换突变(bian)NSCLC人群的临床(chuang)试验中体现出更强的安全、耐受性，以及相当(dang)的疗效。
据公告显示(shi)，本次迈华替尼(ni)片的上市申请(qing)是基于(yu)一项迈华替尼(ni)对比吉非(fei)替尼(ni)一线治疗EGFR敏(min)感突变(bian)的晚期非(fei)鳞非(fei)小细(xi)胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心(xin)的Ⅲ期研(yan)究(jiu)。
该临床(chuang)试验达到(dao)了主要疗效终点，迈华替尼(ni)组中位无进展生存期（mPFS）显著优于(yu)吉非(fei)替尼(ni)组，风险比（HR）为0.68。在EGFRL858R突变(bian)患者中，迈华替尼(ni)组相比吉非(fei)替尼(ni)组mPFS的HR为0.55，同已上市三代EGFR-TKIs相当(dang)。EGFR突变(bian)阳性的患者，广泛合并其他基因突变(bian)（如TP53突变(bian)），既往研(yan)究(jiu)发现EGFR合并其他基因突变(bian)（co-mutations）影响患者接受EGFR-TKIs治疗的疗效。研(yan)究(jiu)发现，co-mutations对吉非(fei)替尼(ni)疗效影响较大，而对迈华替尼(ni)疗效影响较弱。存在co-mutations的患者中，迈华替尼(ni)组相比吉非(fei)替尼(ni)组的mPFS优势更明显，且(qie)可观察到(dao)显著的总生存（OS）获益。此(ci)前，国家药品监督管理局药品审(shen)评中心(xin)将迈华替尼(ni)片用于(yu)EGFR罕见突变(bian)（S768I，L861Q和G719X）的晚期NSCLC患者的一线治疗纳入突破性治疗药物程序。
肺癌是全球发病率最高的恶性肿瘤(liu)之一。根据近日国家癌症中心(xin)发布(bu)的报告，我国2022年癌症新发病例达到(dao)了482.5万(wan)，其中排(pai)名(ming)第一的就是肺癌，人数为106万(wan)。非(fei)小细(xi)胞肺癌（NSCLC）属于(yu)较常见的肺癌分类，罹患率约有(you)80-85%。其中，中国NSCLC患者占所有(you)肺癌种类的85%左右，新发病例数2020年有(you)约80万(wan)人。
中国NSCLC靶(ba)向药物市场从2016年的22亿元增长到(dao)2020年的108亿元，5年增长5倍。弗若斯特沙利文预测(ce)2025年可以达到(dao)300多亿元。市场规模可以和PD-1/PD-L1抗体市场相媲美。其中，肺腺(xian)癌是NSCLC中最主要的病理亚型，中国人群中约50%的肺腺(xian)癌患者存在EGFR突变(bian)。而在EGFR突变(bian)的NSCLC患者中，19号外显子缺失突变(bian)及21号外显子L858R置换突变(bian)是EGFR突变(bian)中的最常见的突变(bian)类型（>70%）其中21号外显子L858R置换突变(bian)占30-40%。因此(ci)，此(ci)次获批用于(yu)这项适应症一线治疗的迈华替尼(ni)片有(you)望获得较大的市场增长空间(jian)。
值(zhi)得关注的是，迈华替尼(ni)片有(you)望突破肺癌用药困境，为患者提供新的治疗选择。目前，随着临床(chuang)用药需求上升(sheng)以及创新药审(shen)批、放量提速，患者治疗选择增多，国内肺癌用药市场空间(jian)广阔，近年来市场竞争愈(yu)发激烈。研(yan)究(jiu)显示(shi)，40%的的局部晚期非(fei)小细(xi)胞肺癌(NSCLC)患者以及25%的早期肺癌患者会出现胸部复发；尽(jin)管放化(hua)疗的出现给中晚期肺癌带来了治疗希望，但5年生存率并没有(you)显著提高，并且(qie)其所带来的不良反应也极大影响患者的生活质(zhi)量。目前肺癌治疗朝着针(zhen)对细(xi)分患者进行精准治疗这一趋势发展，填(tian)补未被(bei)满足的临床(chuang)需求。而迈华替尼(ni)片有(you)望成为安全、耐受且(qie)高效的一线治疗方案，从而满足更多患者的用药需求。
深耕高发瘤(liu)种赛道，创新战略里程碑不断
近期，华东医药三项创新成果亮相各大国际会议，研(yan)发实力受到(dao)国际学术界的关注和认可。在刚落(luo)幕的2024AACR大会上，华东医药靶(ba)向HPK1PROTAC研(yan)究(jiu)以POSTER展示(shi)。此(ci)外，口(kou)服HPK1小分子抑(yi)制剂HDM2004研(yan)究(jiu)入选2024-CIMT年会POSTER，迈华替尼(ni)Ⅲ期关键性临床(chuang)研(yan)究(jiu)(HDHY-MHTN-III-1907)阳性结果、口(kou)服PTPN2小分子抑(yi)制剂HDM2010研(yan)究(jiu)分别入选2024ASCO年会POSTER和摘(zhai)要。
近年来，华东医药创新药及生物类似药管线重要进展不断，已形成持续有(you)创新产(chan)品临床(chuang)推进和上市的良好发展态势，为中长期发展提供新动(dong)能。截至2023年，公司(si)创新产(chan)品管线已超60项，6款(kuan)创新产(chan)品有(you)望于(yu)2024年迎(ying)来成果收获期，分别是2024年年初获批上市的CAR-T产(chan)品泽沃基奥仑赛注射液（商品名(ming)赛恺泽(R)）以及处在上市冲刺(ci)关键阶段的ARCALYST两款(kuan)适应症、ELAHERE(R)、塞纳帕利和乌司(si)奴单抗。
据华东医药年报显示(shi)，华东医药引进治疗卵巢(chao)癌的全球首创（First-in-class）ADC药物ELAHERE(R)国内上市申请(qing)于(yu)2023年10月获得受理，并且(qie)已被(bei)纳入国内优先审(shen)评品种名(ming)单，有(you)望于(yu)2024年获批上市。华东医药2023年12月与英派药业就创新PARP抑(yi)制剂塞纳帕利达成独家市场推广合作，塞纳帕利的中国上市申请(qing)已于(yu)2023年8月获受理，适用于(yu)晚期上皮(pi)性卵巢(chao)癌、输卵管癌或原(yuan)发性腹膜癌成人患者对一线含铂化(hua)疗达到(dao)完全缓解或部分缓解后的维持治疗。其适应症定位全人群一线维持治疗，可延长一线含铂化(hua)疗后的缓解时间(jian)，延缓复发，可与ELAHERE(R)互为补充，高度协(xie)同。
2024年3月，华东医药与科济药业达成独家商业化(hua)合作的CAR-T产(chan)品赛恺泽(R)在中国获批上市，成功切入CAR-T这一全新赛道，公司(si)已组建了专门的商业化(hua)团队，该产(chan)品获批上市当(dang)日即开出全国首张(zhang)处方。华东医药在“投资者接待日”活动(dong)上表示(shi)，目前为止(zhi)赛恺泽(R)已服务(wu)接近20名(ming)患者，有(you)望今年取得较好突破。
在肿瘤(liu)领域，华东医药通过自主创新研(yan)发聚焦ADC，不断夯实产(chan)品管线。公司(si)首个自主研(yan)发ADC项目HDM2005，拟开发用于(yu)晚期实体瘤(liu)和血液瘤(liu)治疗，已于(yu)2024年3月递交中国IND申请(qing)获受理。公司(si)首个全自研(yan)的小分子抗肿瘤(liu)药物、首个全自研(yan)的HPK-1PROTAC（造血祖激酶1蛋白(bai)降解靶(ba)向嵌(qian)合体）药物HDM2006已进入IND研(yan)究(jiu)阶段，拟用于(yu)晚期实体瘤(liu)和血液瘤(liu)的单药和联用治疗，预计于(yu)2024年底递交IND申请(qing)。
华东医药在夯实自主研(yan)发实力的同时，通过产(chan)品合作开发及股权投资等方式，与荃(chuo)信生物、诺灵生物、道尔生物、德国HeidelbergPharma等国内外先进制药及研(yan)发企业开展深度战略合作，引进、融合、创新，打造华东医药ADC全球研(yan)发生态圈，并逐(zhu)步打造属于(yu)华东医药的ADC领域全球一流的自主研(yan)发产(chan)业平台，持续开发差异化(hua)的ADC创新药物，为肿瘤(liu)患者带来更好更先进的治疗方案。
华东医药以卓(zhuo)越的研(yan)发实力和不断创新的产(chan)品管线，在抗肿瘤(liu)、内分泌和自身免疫等核心(xin)治疗领域取得了显著成果，为全球患者带来了更多治疗选择和希望。未来，华东医药将继续秉持“创新、协(xie)作、共赢”的理念，以患者为中心(xin)，以未被(bei)满足的临床(chuang)需求为导向，持续开发具有(you)迭代性、更具临床(chuang)优势的创新药物。