新京报讯（记者陈琳）5月30日(ri)，京津冀药品监管区域协作联席会议(yi)在北京城市副中心(xin)联合举(ju)办(ban)，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省(sheng)药品监督管理局共同审议(yi)通过《京津冀药品安(an)全(quan)协同发展2024年(nian)工作要点》，明确(que)14项(xiang)28条(tiao)工作任务(wu)，进一步强化京津冀三地药品安(an)全(quan)监管协同和产业协作，促(cu)进重点领域和区域深度融合，加速京津冀医药产业新质(zhi)生产力发展。
会上，发布了4项(xiang)文件。其中，《京津冀药品监管执法协作办(ban)法》在京津冀药品监管框架协议(yi)基础上，对执法领域进行细化和具体化，明确(que)执法协作重点，对违(wei)法线索处置、案件协查提出互认和时限要求(qiu)，如“案件协查”应于(yu)15日(ri)内回复，如现场检(jian)查笔录、询问笔录、检(jian)验监测(ce)报告(gao)等原则上互认；建立(li)执法通报、案例交流机制，提出药品领域普遍性、行业性、共通性问题，以及辖(xia)区群众、政府(fu)部门关注的热点问题，共同确(que)定新的协作领域和方式；明确(que)信息共享的范围和方式，实现重大风险隐患、行政处罚、严(yan)重违(wei)法失信等信息互联互通。
《京津冀药品流通环节(jie)跨省(sheng)仓储监管协作机制》推进药品流通环节(jie)异地设库、异地委托储存等工作规范开(kai)展，为实现药品批发企业、零售连(lian)锁企业异地设库监管检(jian)查协同互认，促(cu)进京津冀药品流通企业融合发展，提升三地药品流通监管工作水平提供制度保障。
《京津冀药品上市许可持(chi)有(you)人药物警戒质(zhi)量管理规范操作指南（试行）》，解读(du)26个药物警戒重点项(xiang)目，指导京津冀药品上市许可持(chi)有(you)人建立(li)健全(quan)药物警戒体系，促(cu)进药品上市许可持(chi)有(you)人药物警戒能力提升。
《京津冀药物临床试验机构监督检(jian)查标准》以严(yan)格过程监管和风险控制为基本(ben)原则，强化临床试验机构备案条(tiao)件的持(chi)续符合性和对试验机构运行及项(xiang)目实施过程合规性、数(shu)据可靠性的动态监管，持(chi)续完善京津冀地区药物临床试验监管领域标准体系建设，对三地药物临床试验机构质(zhi)量体系的监管和规范运行具有(you)较强指导意义。
三地签(qian)署《京津冀药品审评核查区域联动合作框架协议(yi)》。北京市药监局供图
三地签(qian)署了《京津冀药品审评核查区域联动合作框架协议(yi)》。加强药品审评技术交流，共同探索构建完善三地药品和医疗(liao)机构制剂审评协同机制，加大药品审评核查合作力度，实现三地优质(zhi)资源共享，深入推进京津冀药品安(an)全(quan)协同监管。
据悉，2019年(nian)京津冀药品安(an)全(quan)区域联动协作第一次(ci)联席会议(yi)以来，围绕监管标准统一、监管政策互通、监管结果互认、监管力量互补，先后签(qian)署合作协议(yi)6个，联合印发工作文件13个、统一检(jian)查标准4个、制定协同发展机制2个，对189件审评案卷(juan)综合评查，对88个共性问题达成共识。
首创“企业在河北、监管属北京”跨区域监管体制先河，60余家京津冀医药企业78个项(xiang)目落地，总投资200亿元(yuan)，当地就业8千余人，初步形(xing)成“医药中间体+原料药+制剂”的产业链(lian)条(tiao)；三地药监部门已支持(chi)32家药品上市许可持(chi)有(you)人153个品种在京津冀区域内受托生产，实现检(jian)查结果互认、监管资源共享；力促(cu)北京儿童医院10种长期临床使用、经验疗(liao)效确(que)切、安(an)全(quan)性良好的院内制剂调拨至河北保定儿童医院使用，满足(zu)群众临床诊(zhen)疗(liao)用药需求(qiu)。
编辑 张牵
校对 李立(li)军