格隆汇获悉，近期，药捷安(an)康（南京）科技股份有限公司(si)（以下(xia)简称“药捷安(an)康”）向港交所递交招股书，拟(ni)在香港主板(ban)挂牌上市，中信证券(quan)、华泰国际为联席(xi)保荐人。
药捷安(an)康是一(yi)家以临床(chuang)需(xu)求为导向、处于(yu)注册临床(chuang)阶段的(de)生物制药公司(si)，专注于(yu)发现及开发肿瘤、炎(yan)症及心(xin)脏代谢疾病小(xiao)分子创新疗(liao)法。
股权结构方面，截至招股书签署日，吴永谦(qian)博士(shi)通过其本(ben)人、南京益(yi)镤以及南京吉旻瑞持有药捷安(an)康约34.29%投票权。吴永谦(qian)2016年加入公司(si)，现年61岁，拥有27年生物制药公司(si)经验(yan)。
本(ben)次IPO，药捷安(an)康拟(ni)募集(ji)资(zi)金将用于(yu)公司(si)核心(xin)产品(pin)Tinengotinib的(de)研发提(ti)供资(zi)金；用于(yu)其他管线产品(pin)的(de)研发提(ti)供资(zi)金；用于(yu)一(yi)般营运资(zi)金及一(yi)般公司(si)用途。
两年亏损近6亿元
招股书显示，药捷安(an)康共计拥有6款临床(chuang)阶段候选产品(pin)，以及1种临床(chuang)前候选产品(pin)的(de)管线。
7个(ge)产品(pin)管线之中，Tinengotinib（TT-00420）是药捷安(an)康的(de)核心(xin)产品(pin)，也是目前距离商业化最近的(de)管线，目前在国内已进入2期临床(chuang)试验(yan)，用于(yu)治疗(liao)胆管癌、乳腺癌、胆道癌等。
胆道系(xi)统癌症是一(yi)种全球常见的(de)肝胆癌类型，通常包(bao)括胆管癌及胆囊癌。胆管是连接肝脏和胆囊与小(xiao)肠(chang)的(de)分支(zhi)管道，胆管癌是一(yi)种恶(e)性细胞在胆管中形(xing)成的(de)疾病，常见症状(zhuang)包(bao)括黄(huang)疸、疲劳和腹部疼痛。
行业规模看，根(gen)据(ju)弗若(ruo)斯特沙利文统计，全球胆管癌药物市场规模预计将于(yu)2026年增长至31亿美元，并于(yu)2030年进一(yi)步增至54亿美元，2026年至2030年的(de)年复合(he)增长率为15.1%。
2022年，中国胆管癌药物市场规模达到20亿元，2018年至2022年的(de)年复合(he)增长率为8.3%，预期于(yu)2026年及2030年将分别进一(yi)步增长至55亿元及106亿元。
财务数据(ju)方面，由于(yu)核心(xin)药品(pin)尚未实现商业化，药捷安(an)康仍深陷亏损。
招股书显示，2022年和2023年，公司(si)收入分别约为12.4万元以及118.1万元；同期公司(si)净亏损约2.52亿元以及3.43亿元。
药捷安(an)康表示，亏损主要由研发成本(ben)及管理费用造成。公司(si)预计未来将持续亏损，并且随着候选药物研发扩大以及公司(si)寻求监管批准(zhun)及建(jian)立商业化团(tuan)队(dui)，亏损预计增加。未来公司(si)亏损净额取决于(yu)研发项目数量、范(fan)围、成本(ben)，商业化成本(ben)及收入能力。
如果候选药物失败、无法获监管批准(zhun)或市场认可，可能导致永不盈利。即(ji)使(shi)盈利，也可能无法维持。此外，如果公司(si)未能实现或保持盈利，将降(jiang)低公司(si)价值，削弱筹(chou)资(zi)、研发、扩展(zhan)或维持经营能力。
2022年和2023年，药捷安(an)康的(de)研发费用分别约为2.63亿元、3.44亿元。其中，用于(yu)核心(xin)产品(pin)Tinengotinib的(de)研发费用分别约为1.67亿元、2.36亿元。
药捷安(an)康表示，临床(chuang)药物开发过程漫长、成本(ben)高昂，结果充满不确定性。前期及早(zao)期临床(chuang)试验(yan)的(de)结果未必能预示后期或最终结果，且后期临床(chuang)试验(yan)的(de)候选药物可能无法展(zhan)示理想的(de)安(an)全性和功(gong)效特性。即(ji)使(shi)早(zao)期试验(yan)得到满意结果，后期临床(chuang)试验(yan)仍可能遭遇(yu)重大挫折，未来的(de)临床(chuang)试验(yan)结果未必理想。
一(yi)边是核心(xin)药品(pin)尚未实现商业化不能贡献收入来源(yuan)，一(yi)边又是作为创新药公司(si)需(xu)要资(zi)金持续投入研发，公司(si)现金流消耗(hao)较大。
截止2023年年末(mo)，药捷安(an)康账上现金及现金等价物已由2022年末(mo)约9.84亿元快(kuai)速下(xia)降(jiang)至2023年年末(mo)的(de)约4.97亿元。
估值超45亿元
一(yi)路走来，外部融(rong)资(zi)是支(zhi)撑药捷安(an)康发展(zhan)的(de)重要力量。
据(ju)招股书显示，公司(si)已完(wan)成了九轮融(rong)资(zi)，融(rong)资(zi)总额超过17亿元。IPO前，公司(si)投资(zi)人包(bao)括晨兴创投、国投招商、国调基金、金浦投资(zi)等。最近一(yi)轮为2023年2月的(de)D+轮融(rong)资(zi)，金额约为2.6亿元，投后估值约为45.9亿元。
创新药企业普(pu)遍面临着研发投入大、周期长、风险高的(de)挑战，因此亏损成为这些(xie)企业共同面临的(de)难题。
另一(yi)个(ge)难题是，新药物开发及商业化竞争也激烈。
药捷安(an)康表示，公司(si)面临全球主要制药、专业制药及生物制药公司(si)的(de)竞争。众多其他公司(si)正在营销、销售或开发本(ben)公司(si)也在研发的(de)药物。部分竞争对手资(zi)源(yuan)及专业知识(shi)更胜一(yi)筹(chou)。潜在竞争者(zhe)还包(bao)括学术机(ji)构、政府机(ji)构及其他研究机(ji)构。预计随着新药物上市和技术进步，竞争将更加激烈。
如果竞争对手的(de)药物更有效、副作用少、方便或便宜，公司(si)的(de)商业机(ji)会可能减少。他们可能先于(yu)公司(si)获得监管批准(zhun)，建(jian)立市场地位(wei)。竞争对手还可能使(shi)公司(si)的(de)候选药物过时或不具竞争力，而(er)公司(si)尚未收回(hui)开发成本(ben)。
此外，行业并购可能使(shi)资(zi)源(yuan)集(ji)中于(yu)少数竞争者(zhe)。小(xiao)型及初创公司(si)也可能成为重要竞争对手，与公司(si)争夺人才、临床(chuang)试验(yan)资(zi)源(yuan)及技术。
值得注意的(de)是，药捷安(an)康表示，公司(si)部分依赖第三方及自身许可的(de)知识(shi)产权，包(bao)括专利、知识(shi)及专有技术。公司(si)已与第三方订立许可协议，并可能未来继续订立，以获得各类第三方知识(shi)产权。任何许可的(de)终止可能导致公司(si)失去权利，并对公司(si)商业化候选药物的(de)能力产生不利影响。
此外，国际贸易政策(ce)的(de)变化也可能对公司(si)的(de)业务及经营业绩造成不利影响。公司(si)已与包(bao)括罗氏、LGChem、帝(di)人及EA制药在内的(de)一(yi)系(xi)列全球制药公司(si)建(jian)立全球战略合(he)作伙伴关系(xi)。
公司(si)已就部分候选药物分别在中国、美国、欧盟(meng)及其他地区平行开展(zhan)或拟(ni)开展(zhan)平行临床(chuang)试验(yan)。因此，公司(si)的(de)业务受到不断变化的(de)国际经济、监管、社会及政治状(zhuang)况以及海外国家及地区的(de)当地环境所影响。
尾声
作为一(yi)家处于(yu)注册临床(chuang)阶段的(de)生物制药公司(si)，药捷安(an)康仍深陷亏损。新药物开发及商业化竞争激烈，药捷安(an)康面临着来自全球主要制药公司(si)的(de)竞争压力。而(er)国际贸易政策(ce)的(de)变化也可能对公司(si)业务造成影响，这都是公司(si)需(xu)要面对的(de)问题。