5月31日，康方生物官宣旗下抗癌新药(yao)依沃西在头对头试验中击败全球“药(yao)王(wang)”K药(yao)，股价一度飙升至87.5%。然而就在一周前，依沃西在国内(nei)获批上(shang)市后，有市场(chang)声音指出其数据结果不及预期，致使股价一度跌近45%。
一周之内(nei)上(shang)演涨跌“过山车(che)”
5月31日，康方生物发布公告称，公司自主研发的全球首创(chuang)双特异性抗体新药(yao)依达方(R)（依沃西注射液，PD-1/VEGF）对比帕(pa)博利珠单(dan)药(yao)一线(xian)治疗PD-L1表(biao)达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床试验AK112–303（HARMONi-2），由独(du)立数据监察委员会（IDMC）进行的预先设定的期中分析显示达到无进展(zhan)生存期（PFS）的主要研究终点。
公告称，在意向(xiang)治疗人群(ITT)中，依沃西组相较于帕(pa)博利珠组显著延长了无进展(zhan)生存期(PFS），风险比（HR）显著优于预期。依沃西成为全球首个且唯一在三期单(dan)药(yao)头对头临床研究中证明疗效显著优于帕(pa)博利珠的药(yao)物。
帕(pa)博利珠也被称为“K药(yao)”。2023年，K药(yao)以250亿美元(yuan)的收入，成为全球“药(yao)王(wang)”。该药(yao)在中国获批的适应症包括黑(hei)色素瘤、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、头颈(jing)部鳞状细胞癌、结直肠癌、食管癌、肝细胞癌、三阴(yin)性乳腺癌等。
康方生物创(chuang)始人、董事长总裁(cai)兼首席执行官夏瑜表(biao)示，依沃西对比帕(pa)博利珠单(dan)抗在随机双盲III期研究中获得显著阳性结果，有力证明了依沃西在全球范围内(nei)的临床价值和商业化价值潜力。康方生物和海外合(he)作方Summit Therapeutics对依沃西在全球范围内(nei)开展(zhan)III期临床研究获得成功充满信心和期待。
5月31日，康方生物港股一度飙升至87.5%，股价创(chuang)2021年7月以来新高。
然而，就在一周前的5月24日，有市场(chang)解读认为，依沃西在ASCO2024年年会摘要披露的中国三期临床数据不及预期。尽管在同(tong)一天，国家药(yao)监局在官网宣布，批准依沃西单(dan)抗注射液上(shang)市。康方生物股价依然一度跌近45%。
值得注意的是，此(ci)次数据来源(yuan)的试验与(yu)上(shang)文所述头对头试验并不相同(tong)，是依沃西联合(he)化疗对比安慰剂联合(he)化疗用于经EGFR-TKI治疗进展(zhan)的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者的随机、双盲、多中心III期临床研究。依沃西正是基于此(ci)获得国家药(yao)监局批准上(shang)市。
根据试验数据，依沃西单(dan)抗治疗组的中位无进展(zhan)生存期为7.06个月，小于信达生物的信迪利单(dan)抗联合(he)贝伐珠单(dan)抗联合(he)化疗的组合(he)使用的7.2个月。
对于5月24日的大跌，康方生物相关人士回应称，ASCO披露的AK112无进展(zhan)生存期(PFS)对应的风险比（HR）达0.46，这是评估临床研究结果的核心数据，数据结果优异，不存在低于预期的说法。
而如果单(dan)从风险比来看，信迪利单(dan)抗联合(he)贝伐珠单(dan)抗联合(he)化疗的风险比是0.506，依沃西单(dan)抗的治疗效果更优。
单(dan)挑全球“药(yao)王(wang)”
这场(chang)与(yu)“K药(yao)”的头对头试验，被康方生物官宣为“史无前例”的胜利。
所谓头对头试验，就是以已获批标准治疗的药(yao)物作为对照组，直接在临床试验中比较两款药(yao)物的安全性、有效性。一旦创(chuang)新药(yao)取得成功，将极有可能“接管”对照药(yao)物的市场(chang)份额。
受到“战胜K药(yao)”消(xiao)息影响，康方生物海外合(he)作方Summit Therapeutics股价大涨272%。2022年12月，康方生物授予Summit Therapeutics在美国、加拿大、欧洲和日本(ben)的开发和商业化依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体）的独(du)家许可权。此(ci)次对外交易授权的总交易金额最高50亿美元(yuan)，首付款5亿美元(yuan)，在当时刷新了国内(nei)创(chuang)新药(yao)企对外授权的交易金额纪(ji)录。根据康方生物2023年年报，公司在去年毛利同(tong)比增(zeng)长491%，主要归(gui)因于Summit Therapeutics支付的依沃西技术授权。这笔收入让康方生物在2023年首次实现(xian)了盈利。
据媒体报道，夏瑜在5月31日的公告解读会上(shang)表(biao)示，此(ci)次头对头试验的详细数据将在今(jin)年9月份举(ju)行的世(shi)界肺癌大会上(shang)公布。
此(ci)外，依沃西商业化进程如何推进也备受市场(chang)关注。
康方生物表(biao)示，对依沃西肯(ken)定有销售目(mu)标。公司会积极和监管部门沟通，尽快推动依沃西新适应症的上(shang)市。
根据公司官网，5月30日，依达方(R)首批发货成功，奔赴全国各(ge)省市各(ge)级医疗终端。供货保障方面(mian)，康方生物现(xian)有投产总产能5.4万(wan)升，总体规划产能合(he)计超过16万(wan)升。
采写：南都(dou)记者 王(wang)诗琪