5月(yue)31日，康方生物官宣旗下抗癌新药依沃西在头对(dui)头试验中击败全球“药王(wang)”K药，股价一度(du)飙升至87.5%。然而就在一周前，依沃西在国(guo)内获批上市后，有市场声音指出其数(shu)据(ju)结果不及预期，致(zhi)使股价一度(du)跌近45%。
一周之内上演涨跌“过山车”
5月(yue)31日，康方生物发布公告称，公司自主研(yan)发的全球首创双特异性抗体新药依达方(R)（依沃西注射液，PD-1/VEGF）对(dui)比帕博利珠单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或(huo)转移(yi)性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床试验AK112–303（HARMONi-2），由独立数(shu)据(ju)监察委员会（IDMC）进行的预先设定的期中分析显示(shi)达到(dao)无(wu)进展生存期（PFS）的主要(yao)研(yan)究终点(dian)。
公告称，在意(yi)向治疗人群(ITT)中，依沃西组相较于帕博利珠组显著(zhu)延长了无(wu)进展生存期(PFS），风险比（HR）显著(zhu)优于预期。依沃西成为全球首个且唯一在三期单药头对(dui)头临床研(yan)究中证明疗效显著(zhu)优于帕博利珠的药物。
帕博利珠也被称为“K药”。2023年，K药以250亿美元的收入(ru)，成为全球“药王(wang)”。该药在中国(guo)获批的适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、头颈(jing)部鳞状细胞癌、结直肠癌、食管癌、肝细胞癌、三阴性乳腺(xian)癌等。
康方生物创始人、董事(shi)长总裁兼首席执行官夏(xia)瑜表示(shi)，依沃西对(dui)比帕博利珠单抗在随机双盲III期研(yan)究中获得显著(zhu)阳性结果，有力证明了依沃西在全球范围(wei)内的临床价值和商业(ye)化价值潜力。康方生物和海外合作方Summit Therapeutics对(dui)依沃西在全球范围(wei)内开展III期临床研(yan)究获得成功(gong)充满信心和期待。
5月(yue)31日，康方生物港(gang)股一度(du)飙升至87.5%，股价创2021年7月(yue)以来新高(gao)。
然而，就在一周前的5月(yue)24日，有市场解读认(ren)为，依沃西在ASCO2024年年会摘要(yao)披露(lu)的中国(guo)三期临床数(shu)据(ju)不及预期。尽管在同一天，国(guo)家药监局在官网宣布，批准依沃西单抗注射液上市。康方生物股价依然一度(du)跌近45%。
值得注意(yi)的是，此次数(shu)据(ju)来源的试验与上文(wen)所述头对(dui)头试验并不相同，是依沃西联合化疗对(dui)比安慰剂联合化疗用(yong)于经EGFR-TKI治疗进展的EGFR突(tu)变的局部晚期或(huo)转移(yi)性非鳞NSCLC患者的随机、双盲、多(duo)中心III期临床研(yan)究。依沃西正是基于此获得国(guo)家药监局批准上市。
根据(ju)试验数(shu)据(ju)，依沃西单抗治疗组的中位无(wu)进展生存期为7.06个月(yue)，小于信达生物的信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗的组合使用(yong)的7.2个月(yue)。
对(dui)于5月(yue)24日的大(da)跌，康方生物相关人士回应称，ASCO披露(lu)的AK112无(wu)进展生存期(PFS)对(dui)应的风险比（HR）达0.46，这是评估临床研(yan)究结果的核心数(shu)据(ju)，数(shu)据(ju)结果优异，不存在低于预期的说(shuo)法(fa)。
而如果单从风险比来看，信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗的风险比是0.506，依沃西单抗的治疗效果更(geng)优。
单挑全球“药王(wang)”
这场与“K药”的头对(dui)头试验，被康方生物官宣为“史无(wu)前例(li)”的胜(sheng)利。
所谓头对(dui)头试验，就是以已获批标准治疗的药物作为对(dui)照组，直接在临床试验中比较两款药物的安全性、有效性。一旦创新药取得成功(gong)，将极有可能“接管”对(dui)照药物的市场份额。
受到(dao)“战胜(sheng)K药”消息影响，康方生物海外合作方Summit Therapeutics股价大(da)涨272%。2022年12月(yue)，康方生物授予Summit Therapeutics在美国(guo)、加拿大(da)、欧洲和日本的开发和商业(ye)化依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体）的独家许可权。此次对(dui)外交易授权的总交易金额最高(gao)50亿美元，首付款5亿美元，在当(dang)时刷新了国(guo)内创新药企对(dui)外授权的交易金额纪录。根据(ju)康方生物2023年年报(bao)，公司在去年毛利同比增长491%，主要(yao)归因于Summit Therapeutics支(zhi)付的依沃西技术授权。这笔收入(ru)让康方生物在2023年首次实现(xian)了盈利。
据(ju)媒体报(bao)道，夏(xia)瑜在5月(yue)31日的公告解读会上表示(shi)，此次头对(dui)头试验的详细数(shu)据(ju)将在今(jin)年9月(yue)份举行的世界肺癌大(da)会上公布。
此外，依沃西商业(ye)化进程如何推进也备受市场关注。
康方生物表示(shi)，对(dui)依沃西肯定有销售目标。公司会积极和监管部门沟通，尽快推动依沃西新适应症的上市。
根据(ju)公司官网，5月(yue)30日，依达方(R)首批发货成功(gong)，奔赴全国(guo)各省(sheng)市各级(ji)医疗终端。供(gong)货保障方面，康方生物现(xian)有投产总产能5.4万升，总体规划产能合计超(chao)过16万升。
采(cai)写：南都记者 王(wang)诗(shi)琪(qi)