5月31日凌晨，康(kang)方生物(wu)（HK09926，股价44港元(yuan)，市值381亿港元(yuan)）主动披露(lu)核心药物(wu)AK112（依沃西单(dan)抗注射(she)液）和K药（帕博(bo)利(li)珠单(dan)抗）对比试验结果的(de)预期利(li)好。
根(gen)据康(kang)方生物(wu)微信公众号(hao)，全球首创双特(te)异性抗体新药依沃西单(dan)抗注射(she)液（商品(pin)名：依达方，PD-1/VEGF双抗）单(dan)药对比帕博(bo)利(li)珠单(dan)抗一(yi)线治疗(liao)PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的(de)局部晚(wan)期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的(de)注册性III期临床(chuang)研究（HARMONi-2或AK112-303），由独立数据监察委(wei)员会（IDMC）进行的(de)预先设定的(de)期中分析显示强阳性结果：达到无进展(zhan)生存期（PFS）的(de)主要研究终点。
图片来源：微信公众号(hao)截图
康(kang)方生物(wu)董事长夏瑜在当日上午召开(kai)的(de)电话会上表示，因FDA（美国食品(pin)药品(pin)管理局）和ASCO（美国临床(chuang)肿瘤协会）相关规定，上述临床(chuang)数据需等到今年9月公布。但她可以说的(de)是，这一(yi)临床(chuang)试验不仅是简(jian)单(dan)地达到阳性结果，无进展(zhan)生存期数据也(ye)有显著延长，还有风险比等结果都非常超预期。
受利(li)好消息影响，康(kang)方生物(wu)开(kai)盘冲高，截至收盘上涨逾37%，市值重回380亿港元(yuan)。
全球唯一(yi)在III期单(dan)药头对头临床(chuang)研究中显著优于K药的(de)药物(wu)
上周，因AK112-301数据被(bei)解读低于预期后，康(kang)方生物(wu)遭遇“惊魂一(yi)跌”。有市场人士对《每日经济新闻》记者表示，这一(yi)结果影响了康(kang)方生物(wu)的(de)估值，能否反转需要进一(yi)步(bu)等待AK112与K药对比试验的(de)临床(chuang)数据。
一(yi)周之后，康(kang)方生物(wu)主动对外披露(lu)了利(li)好消息。
HARMONi-2研究主导(dao)者（PI）是同济大学附属东方医院(yuan)肿瘤科(ke)主任周彩存教(jiao)授，国内有55家临床(chuang)研究中心398例受试者参(can)与研究，去(qu)年8月完成入组，是全球首个单(dan)药疗(liao)法对比K药取得显著阳性结果的(de)3期临床(chuang)研究。康(kang)方生物(wu)的(de)合作方主要负(fu)责AK112在美国的(de)临床(chuang)试验HARMONi（或AK112-301，NCT05184712）和HARMONi-3（NCT05899608）。
康(kang)方生物(wu)表示，HARMONi-2（AK112-303）研究数据表明，在意向(xiang)治疗(liao)人群(ITT)中，依沃西组相较于帕博(bo)利(li)珠组显著延长了患者无进展(zhan)生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。依沃西成为全球首个且(qie)唯一(yi)在III期单(dan)药头对头临床(chuang)研究中证明疗(liao)效显著优于帕博(bo)利(li)珠单(dan)抗的(de)药物(wu)。
此外，依沃西组在PD-L1 TPS 1%~49%和PD-L1 TPS≥50%的(de)人群中，PFS获益均非常显著；各个亚组疗(liao)效分析均显示强阳性结果，包括(kuo)鳞癌、非鳞癌，有/无肝转移、有/无脑转移等患者人群；总(zong)体安全性良好，无新的(de)安全性信号(hao)。
夏瑜在电话会上表示，公司拿到最新的(de)研究成果后主动披露(lu)是希望投资者对AK112有更(geng)深刻的(de)认识和信心。因为FDA和ASCO的(de)相关规定和要求，公司不能披露(lu)太多数据，预计相关试验数据计划在9月世界肺癌大会上做详(xiang)细公布。同时，也(ye)会尽快跟CDE（国家药监局药品(pin)审评中心）进行交流，申报(bao)新药上市。
她还提到，这一(yi)数据对于合作方Summit来说也(ye)有非常大的(de)推动作用(yong)。公司发布这一(yi)消息是中国时间凌晨两点多，合作方同步(bu)公布后，十分钟内股价急速拉升(sheng)，最终收盘上涨超270%，也(ye)能反映出投资界对依沃西、对双抗药物(wu)的(de)信心大增。
但是，关于AK112-303研究的(de)数据却是市场最为关注的(de)，临床(chuang)数据成为了资本市场和创新企业共识分歧最严重的(de)节点。对此，有医药主题(ti)私募基(ji)金研究员指出，类似全球首创双抗药物(wu)，尤其是正面PK（对打）掉“药王”帕博(bo)利(li)珠单(dan)抗这种级别的(de)III期阳性研究成果，是临床(chuang)主要PI（学术带(dai)头人）最看重的(de)，对学者全球学术地位的(de)提升(sheng)帮助巨大，企业出于后期学术推广和商业化考虑，必须优先考量研究者的(de)需求，尤其AK112-303这种涉及全国55个临床(chuang)中心，几乎就涵盖了全国所有重点肿瘤医院(yuan)/科(ke)室(shi)的(de)负(fu)责人。
未来的(de)考场还是AK112的(de)商业化情况(kuang)
一(yi)周时间，康(kang)方生物(wu)股价经历(li)过山(shan)车(che)一(yi)样的(de)震荡，5月31日盘中，康(kang)方生物(wu)一(yi)度冲到60港元(yuan)/股，与过去(qu)一(yi)周的(de)最低点比，振幅超过100%。在夏瑜看来，市场反馈对于企业下一(yi)步(bu)规划有促进作用(yong)。
“上周掀起波澜的(de)AK112获批后，也(ye)一(yi)直想找个机会与大家更(geng)新一(yi)下，为什么到现在我们还没有披露(lu)相关临床(chuang)数据。”夏瑜说，Summit需要用(yong)AK112-301项目中的(de)部分数据进行申报(bao)，再加上FDA和ASCO的(de)相关要求没办法披露(lu)更(geng)多数据。中山(shan)大学肿瘤防治中心张力教(jiao)授将在北京时间本周六凌晨做口头报(bao)告，其中有AK112-301的(de)完整数据报(bao)道，可以解答目前市场上对AK112的(de)一(yi)些担忧(you)，比如安全性问(wen)题(ti)。
夏瑜坦言(yan)，虽(sui)然药物(wu)都有毒性，但从做药的(de)角度讲，怎么做出一(yi)个药既(ji)能够(gou)让病人克服得了毒性、又(you)能把(ba)疗(liao)效更(geng)好地发挥出来，是最希望（做到）的(de)事。换句(ju)话说，药物(wu)毒性越低，病人用(yong)药的(de)时间就能够(gou)持续，药效就更(geng)有机会发挥出来，因此药物(wu)最优秀的(de)品(pin)质就是安全性好。
对应到康(kang)方生物(wu)上，夏瑜表示，依沃西主打安全性好，在这一(yi)条件(jian)下，可以同时发挥PD-1抑制剂的(de)肿瘤免疫功能和VEGF抑制剂的(de)抗血管生成抗肿瘤功能，起到协同高效抗肿瘤作用(yong)。夏瑜还表示，也(ye)正是因为安全性，未来双抗作为基(ji)石产品(pin)有广阔的(de)应用(yong)前景，包括(kuo)与ADC药物(wu)联用(yong)等。
值得一(yi)提的(de)是，5月30日依沃西首批产品(pin)正式(shi)发货。有市场投资人士对记者表示，现在AK112的(de)临床(chuang)数据是“名牌”了，接下来就要看商业化的(de)情况(kuang)。
《每日经济新闻》记者注意到，机构投资者也(ye)在电话会上问(wen)到康(kang)方生物(wu)商业化团队的(de)布局进度。夏瑜回应道，康(kang)方生物(wu)2020年就自建商业化团队，目前肿瘤免疫治疗(liao)产品(pin)的(de)销售还是同一(yi)个大团队在做。对于人员的(de)安排，会根(gen)据需求来不断增加。
会议接近尾声时，夏瑜也(ye)谈起过去(qu)一(yi)周的(de)体会，她说，康(kang)方生物(wu)一(yi)直秉承做长期主义的(de)践(jian)行者，不但要看眼前，也(ye)要看短期、中期、长期的(de)未来。中间会有波折，但好的(de)团队会在波折中前进。通过这次(ci)经历(li)，她也(ye)理解企业和资本市场有区别，不管市场怎么变化，康(kang)方在药物(wu)研发上的(de)理念、长期主义的(de)理念都不会改变，只会脚(jiao)踏(ta)实地做事情。
每日经济新闻