2024年6月4日，华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东制(zhi)药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管(guan)理局(ju)（NMPA）核准签(qian)发的《药物临床(chuang)试验批准通知书》，由中美华东申报的注(zhu)射用HDM2005临床(chuang)试验申请(qing)获得批准，适应症为晚期恶性肿瘤，是华东医药首个自主研(yan)发的抗体药物偶联(lian)物（ADC）。
除此之外，华东医药口(kou)服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片(pian)也于(yu)近日完成(cheng)中国Ⅱ期临床(chuang)试验的全部受试者(zhe)入组(zu)，用于(yu)超重或肥胖人群的体重管(guan)理。华东医药创新(xin)药及生(sheng)物类似药管(guan)线(xian)重要进展不断，以强大的自主研(yan)发创新(xin)能力快速推进多个重磅潜力产品的研(yan)发进展，助力全球研(yan)发生(sheng)态圈加速完善的步伐。
首个自主研(yan)发ADC，逐鹿热门赛道稀(xi)缺靶点
公告显示(shi)，注(zhu)射用HDM2005是由中美华东研(yan)发并(bing)拥有全球知识产权的1类生(sheng)物新(xin)药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联(lian)药物（ADC）。目前全球尚无同类药物上市，华东医药研(yan)发进展处于(yu)全球前列(lie)。华东医药首个自主研(yan)发ADC瞄准临床(chuang)价(jia)值高、具有差异化的ROR1靶点，不仅显示(shi)出其强大的自主创新(xin)能力，也体现出其前瞻性的眼光。
ROR1作为一种具有巨大潜力的靶点，后续拥有较高的临床(chuang)价(jia)值与较大的开发空间。ROR1被认为是具有广谱抗癌潜力的新(xin)药靶点，资料(liao)显示(shi)，ROR1是一种典(dian)型的肿瘤胚胎蛋白，具有肿瘤细胞特异性，在多种实体瘤和血液瘤中高表达，是潜力ADC靶点。
HDM2005作为ADC兼具抗体分子高度靶向性和细胞毒素(su)强大杀伤力的特点。HDM2005已经在临床(chuang)前的药效学研(yan)究、药代动力学研(yan)究及安全性评价(jia)中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。临床(chuang)前研(yan)究显示(shi)，HDM2005进入体内后，抗体部分与表达肿瘤抗原(yuan)的靶细胞特异性结合，HDM2005被肿瘤细胞内吞后，细胞毒素(su)在胞内释放，从而完成(cheng)对肿瘤细胞的杀伤；现有数据显示(shi)HDM2005具有良好的成(cheng)药性和安全性。
从竞争格局(ju)看，鉴于(yu)ROR1靶点的成(cheng)药性和安全性已经得到了初步的验证，该靶点正(zheng)处于(yu)如(ru)火如(ru)荼的蓝(lan)海赛道。在全球范围内，ROR1靶点开发方向包括(kuo)单抗、双抗、CAR-T、ADC。其中，ROR1 ADC还处于(yu)起步阶段，但是受到了资本(ben)和全球多个大药企的热捧，仅三个月时(shi)间内，基(ji)石药业、默沙(sha)东和勃林格殷格翰三者(zhe)分别斥巨资收购了三款ROR1 ADC。2020年基(ji)石药业以3.5亿美元的总金额获得了ROR1 ADC在韩国以外的权益，默沙(sha)东以27.5亿美元收购VelosBio，将其核心产品ROR1 ADC药物VLS-101纳入囊中，BI以14.3亿美元高价(jia)收购的背后，核心目标在于(yu)ROR1 ADC药物NBE-002。
虽然全球个大药企竞相(xiang)布局(ju)，但目前尚无ROR1靶点药物获批上市，截至目前，全球进入临床(chuang)阶段ROR1 ADC仅四款，其中默沙(sha)东进展最快，处于(yu)临床(chuang)二期阶段。不同于(yu)以上药企选择合作引(yin)进ROR1 ADC产品，华东医药另辟蹊(qi)径进行自主研(yan)发，研(yan)发速度赶在了全球前列(lie)，由此可(ke)见(jian)华东医药的自主研(yan)发创新(xin)优势。随着研(yan)究的深(shen)入和技术(shu)的进步，ROR1领域的研(yan)发成(cheng)果将不断涌(yong)现，华东医药也将凭借在该领域的优势。
创新(xin)成(cheng)果竞相(xiang)涌(yong)现，ADC领域全方位布局(ju)
近年来，华东医药创新(xin)药及生(sheng)物类似药管(guan)线(xian)重要进展不断，已形成(cheng)持续有创新(xin)产品临床(chuang)推进和上市的良好发展态势，为中长期发展提供新(xin)动能。截至2023年，公司创新(xin)产品管(guan)线(xian)已超60项(xiang)，6款创新(xin)产品有望(wang)于(yu)2024年迎来成(cheng)果收获期，分别是2024年年初获批上市的CAR-T产品泽沃基(ji)奥仑赛注(zhu)射液（商品名赛恺(kai)泽(R)）以及处在上市冲刺关键阶段的ARCALYST两款适应症、ELAHERE(R)、塞纳帕利和乌司奴单抗。
据华东医药年报显示(shi)，华东医药引(yin)进治疗卵巢(chao)癌的全球首创（First-in-class）ADC药物ELAHERE(R)国内上市申请(qing)于(yu)2023年10月获得受理，并(bing)且已被纳入国内优先审评品种名单，有望(wang)于(yu)2024年获批上市。华东医药2023年12月与英派药业就创新(xin)PARP抑(yi)制(zhi)剂塞纳帕利达成(cheng)独家市场推广合作，塞纳帕利的中国上市申请(qing)已于(yu)2023年8月获受理，适用于(yu)晚期上皮性卵巢(chao)癌、输卵管(guan)癌或原(yuan)发性腹膜癌成(cheng)人患者(zhe)对一线(xian)含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
同时(shi)，华东医药高度重视(shi)创新(xin)研(yan)发，持续保持高比例研(yan)发投入，已构建覆盖从药物发现、药学研(yan)究、临床(chuang)前研(yan)究、临床(chuang)研(yan)究至产业化的较为完整的药物研(yan)发自主创新(xin)体系，成(cheng)立了全球新(xin)药研(yan)发中心。近年来医药工业持续保持年均超过10亿元以上的研(yan)发投入，在国家集中带量采购范围持续扩大的环境下，华东医药医药工业研(yan)发投入持续加大，医药工业研(yan)发投入（不含股权投资）22.93亿元，同比增长23.67%，其中直接研(yan)发支出16.00亿元，同比增长33.74%，占医药工业营收比例为13.10%。值得一提的是，在研(yan)发投入持续提高的同时(shi)，华东医药营收仍然保持稳健增长，自身研(yan)发实力不断得以夯(hang)实，自主研(yan)发取(qu)得了多项(xiang)重大阶段性成(cheng)果。
在持续的研(yan)发创新(xin)下，华东医药在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域均已有全球首创新(xin)药（first-in-class）布局(ju)，并(bing)形成(cheng)了ADC、GLP-1、外用制(zhi)剂三大特色研(yan)发矩阵，构筑差异化优势。
在肿瘤领域，华东医药通过自主创新(xin)研(yan)发聚焦ADC，不断夯(hang)实产品管(guan)线(xian)，除HDM2005外，公司首个全自研(yan)的小分子抗肿瘤药物、首个全自研(yan)的HPK-1PROTAC（造(zao)血祖激酶1蛋白降(jiang)解靶向嵌合体）药物HDM2006已进入IND研(yan)究阶段，拟用于(yu)晚期实体瘤和血液瘤的单药和联(lian)用治疗，预计(ji)于(yu)2024年底递交IND申请(qing)。
华东医药在夯(hang)实自主研(yan)发实力的同时(shi)，通过产品合作开发及股权投资等方式，与荃信生(sheng)物、诺灵生(sheng)物、道尔生(sheng)物、德国HeidelbergPharma等国内外先进制(zhi)药及研(yan)发企业开展深(shen)度战略合作，引(yin)进、融合、创新(xin)，打造(zao)华东医药ADC全球研(yan)发生(sheng)态圈，并(bing)逐步打造(zao)属于(yu)华东医药的ADC领域全球一流的自主研(yan)发产业平台，持续开发差异化的ADC创新(xin)药物，为肿瘤患者(zhe)带来更好更先进的治疗方案。
华东医药持续深(shen)耕(geng)肿瘤及慢病治疗领域，持续加大研(yan)发投入，不断丰富创新(xin)药研(yan)发管(guan)线(xian)布局(ju)，强化创新(xin)研(yan)发生(sheng)态圈和技术(shu)平台建设。未来，华东医药将继续坚持差异化研(yan)发策(ce)略，以全球患者(zhe)未满足的临床(chuang)需求为导向，构建华东医药ADC全球研(yan)发生(sheng)态圈。