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邓州高质量喝茶场子外卖推荐,恒瑞医药回应收到美国FDA 483表格:目前公司出口美国制剂未受影响,检查,报告,时间
2024-06-09 02:46:15
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近日有媒体报道恒瑞医药收到了(le)美国FDA 483表格,对此(ci),恒瑞医药方面回(hui)应称:此(ci)次FDA检查(cha)涉及公司连云港地区一处制剂生产场地,公司针对检查(cha)提出(chu)的缺陷,已经递交(jiao)了(le)整改答复和完成情况跟踪报告,目前公司出(chu)口美国的制剂未受到影(ying)响,而且该检查(cha)结果与公司PD-1组合疗法(fa)在美国申报上市没有关联。小财注(zhu):483表格是美国FDA检查(cha)常见的文件,也被称为“现场观察报告”(inspectional observation),483表格可能与公司的设施、设备、流程、控制、产品、员工实践(jian)或记录有关。在收到483表后,公司有15天的时间作出(chu)回(hui)应。(财联社 卢阿峰)

发布于:上海市
版权号:18172771662813
 
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