随着(zhe)创新(xin)药“出海”案例增(zeng)多，其模式也(ye)在演变。
近日(ri)，恒瑞医药宣布(bu)，将具有自主知识产权的GLP-1产品组合有偿许(xu)可给美国Hercules公司。
目前(qian)，大(da)部分创新(xin)药企采取“借船出海”模式，即借助合作方的资(zi)源优势实现市场拓展。恒瑞医药则选择了“联合出海”模式，即公司除了从Hercules公司获得GLP-1产品组合授权许(xu)可费外，还将取得Hercules公司19.9%的股权。在此模式下，恒瑞医药将通过持股投票权参与到Hercules公司决策中来；如(ru)Hercules公司日(ri)后经营实现创收，除授权协议产品层面的收益外，恒瑞医药也(ye)可以参与Hercules公司对股东的利(li)润(run)分配。
当前(qian)，“出海”已经成为创新(xin)药企开拓市场、获得更高回报的重要路径。笔者认为，企业需要根据自身资(zi)源禀赋选择“出海”模式，而(er)在“出海”前(qian)，创新(xin)药企要评估三大(da)要素，分别是国际化发展经验、资(zi)金实力及产品技(ji)术水(shui)平。
首(shou)先(xian)，对处于早期发展阶段(duan)的中国创新(xin)药企而(er)言，“出海”不会一路坦途，甚至(zhi)面临着(zhe)法律监管、临床(chuang)开发设计、市场拓展等多维度挑战。而(er)只有具备丰富国际化经验的团队才能够承担(dan)与当地监管机构沟通的职责，加快产品在当地的注册上市、商(shang)业化。创新(xin)药企要考虑自身的国际化能力、团队建设能力等，选择合适的“出海”方式。
其次，创新(xin)药研发需要长周期、高投入，因此“出海”需要考虑资(zi)金实力。“借船出海”模式下，由(you)合作方负(fu)责开展海外市场的临床(chuang)试验、市场销售等，而(er)中国创新(xin)药企则可获得一次性(xing)首(shou)付款、后续(xu)里程碑付款以及销售分成等。通过“借船出海”，企业可以获得资(zi)金支持，以推(tui)进药物研发及日(ri)常运营等。
而(er)“联合出海”模式下，中国创新(xin)药企与海外药企共同开发创新(xin)药产品，共同决策、分担(dan)成本，也(ye)要求(qiu)企业具备拓展海外市场的资(zi)源和能力，同时(shi)还必须具备相当的资(zi)金实力。以选择“联合出海”的恒瑞医药为例，公司此前(qian)已经布(bu)局国际化发展多年，且其今年一季度的货币资(zi)金为213亿元，位列A股医药生物行业上市公司第二位。
最后，从产品技(ji)术水(shui)平来看，创新(xin)药企需要评估，在研药物的技(ji)术水(shui)平是否具备差异(yi)化竞(jing)争优势，同时(shi)，研发进展是否处于领先(xian)地位。如(ru)果行业竞(jing)争较(jiao)为激烈、且研发进展靠(kao)后，产品未来的商(shang)业化空间就(jiu)会大(da)打折扣。
国内药企需要为“出海”做好细致规划及充分准(zhun)备。未来，中国创新(xin)药“出海”的模式仍将持续(xu)变化，相信在积累了丰富的国际化经验后，中国创新(xin)药企将具有独立面对海外市场风险与挑战的能力，从而(er)开启“独立出海”的新(xin)模式。