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美国食品药品监督管理局（FDA）周五批准了(le)Moderna的呼(hu)吸(xi)道(dao)合胞病毒(du)（RSV）疫(yi)苗，适用于60岁及以上的成年人。这是该公司第(di)二个进(jin)入美国市场的产品。
分析认为，本次批准对(dui)Moderna来说是一个胜利，该公司急需新(xin)的收入来源，因为其唯一的商业产品——新(xin)冠疫(yi)苗的需求正在急剧下降。
据了(le)解，Moderna的RSV疫(yi)苗的批准基于针对(dui)老年人的晚期试验结果，这些(xie)人更容易出现严重的RSV病例。据美国疾病控制与(yu)预防中心（CDC）数据显示，该病毒(du)每年导致6000到10000名老年人死(si)亡(wang)，并导致60000到160000人住院。
Moderna的疫(yi)苗将(jiang)以mRESVIA的品牌名称进(jin)行销售。这是首个获批用于除(chu)新(xin)冠以外疾病的RNA疫(yi)苗。该公司的RSV疫(yi)苗也是唯一一种预装在注射器中的RSV疫(yi)苗，旨(zhi)在使患者更容易接受接种。
CDC的一个顾问小组将(jiang)于6月投票决定Moderna疫(yi)苗的使用建议和目标(biao)人群。Moderna的高(gao)管在5月1日的财报(bao)电(dian)话会(hui)议上表示，这款疫(yi)苗预计(ji)将(jiang)获得与(yu)现有的葛兰素史克（GSK）和辉瑞（Pfizer）的RSV疫(yi)苗相同的CDC推荐，与(yu)上述两(liang)家药厂正面竞(jing)争。到目前为止，Pfizer的疫(yi)苗在销售上落后于GSK，但这两(liang)种疫(yi)苗目前的销售额都达到了(le)数亿(yi)美元(yuan)。
Moderna的2024年全年销售指引约为40亿(yi)美元(yuan)，其中包(bao)括RSV疫(yi)苗的收入。
分析认为，这次批准展示了(le)Moderna信(xin)使RNA平台在治疗新(xin)冠以外疾病方面的多样(yang)性(xing)。该生物科技(ji)公司正在利用这一技(ji)术应对(dui)一系列不同的疾病，包(bao)括RSV、癌(ai)症和一种高(gao)度传染的胃肠病毒(du)——诺如(ru)病毒(du)（norovirus）。
该生物科技(ji)公司目前有超过40个产品在开发中，其中几个正在进(jin)行晚期试验。这些(xie)产品包(bao)括一种针对(dui)新(xin)冠和流感的组合疫(yi)苗，可能最早在2025年获得批准。同时，Moderna还在开发一种单独(du)的流感疫(yi)苗、与(yu)默克合作的个性(xing)化癌(ai)症疫(yi)苗以及针对(dui)潜伏病毒(du)的疫(yi)苗等其他产品。
Moderna此前表示，预计(ji)将(jiang)在2025年恢复销售增长，并在2026年实现盈(ying)亏平衡，届时将(jiang)推出新(xin)产品。
投资(zi)者对(dui)Moderna的mRNA产品管线的长期潜力寄予厚望：该公司股(gu)价今年上涨了(le)超过60%，此前在2023年下跌(die)了(le)近45%。
但是，华尔街并对(dui)RSV疫(yi)苗获批并不买账，Moderna周五盘中下跌(die)6.24%，报(bao)142.03美元(yuan)。分析认为，这是因为投资(zi)者担心该疫(yi)苗的有效性(xing)没有公司最初报(bao)告的那么高(gao)，并且在八个月后效力下降可能会(hui)影响(xiang)其竞(jing)争力。
数据显示，在大(da)约37000人参与(yu)的三期试验中，Moderna的疫(yi)苗在大(da)约三个月内预防至少两(liang)种RSV症状的有效率为83.7%。今年2月发布(bu)的新(xin)数据显示，该疫(yi)苗在8.6个月时的有效率下降至63%。
有投资(zi)者担忧，认为该疫(yi)苗的有效率下降速度快于GSK和Pfizer的疫(yi)苗。但Moderna在一份声明(ming)中表示，没有头对(dui)头的试验，无法进(jin)行比较。