一则利空公告突袭。
5月29日，港股康(kang)宁杰(jie)瑞制药-B股价突然(ran)暴跌，盘中最(zui)大跌幅达58%，截至发稿，跌幅仍(reng)超40%。股价暴跌的主要原因是该公司(si)此前发布的一则公告。其中显示，KN046-303试验已达到预设的死亡事件数，经数据分析(xi)显示，总(zong)生存期（OS）结果未(wei)达到预设的统计学终点。
值得一提的是，KN046是康(kang)宁杰(jie)瑞最(zui)接近商业化的双(shuang)抗(kang)产品之一。有分析(xi)人士指出，对于康(kang)宁杰(jie)瑞而言，KN046-303失败的影响不小。市场一度期待KN046具(ju)备治(zhi)疗胸腺癌、胰腺癌、三阴乳腺癌等(deng)对 PD-1单(dan)药无应(ying)答的癌症的潜力。
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闪崩“惨案”
港股市场再度上演个股闪崩“惨案”。5月29日早盘，港股康(kang)宁杰(jie)瑞制药-B（09966.HK）股价突然(ran)暴跌，盘中最(zui)大跌幅达58%，截至发稿，跌幅仍(reng)超40%，总(zong)市值缩水至27.2亿港元。
股价暴跌的主要原因是该公司(si)此前发布的一则利空公告。
5月28日晚间，康(kang)宁杰(jie)瑞在公告中表示，KN046-303试验已达到预设的死亡事件数。经数据分析(xi)显示，总(zong)生存期(OS)结果未(wei)达到预设的统计学终点。
KN046是康(kang)宁杰(jie)瑞研发的PD-L1、CTLA-4双(shuang)特异性抗(kang)体，具(ju)有自主知识产权。KN046创新(xin)设计包(bao)括：采用机制不同(tong)的CTLA-4与PD-L1单(dan)域抗(kang)体融(rong)合组成(cheng)；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环(huan)境及清除抑制肿瘤免疫的Treg细胞(bao)。
值得一提的是，KN046是康(kang)宁杰(jie)瑞最(zui)接近商业化的双(shuang)抗(kang)产品之一。目前，KN046的多项注册临床试验正在进行，联合化疗一线治(zhi)疗鳞(lin)状(zhuang)NSCLC、一线治(zhi)疗胰腺癌处于关键三期临床，此次为一线治(zhi)疗胰腺癌三期临床的失败。
据公告介绍，KN046-303是一项多中心、随机、双(shuang)盲、安慰剂(ji)对照的 III期临床试验，旨在对未(wei)接受系(xi)统性治(zhi)疗的不可切除局部晚期或转移性胰腺导管(guan)腺癌（PDAC）患者进行试验，用以评估KN046联合白蛋白紫杉醇(chun)及吉(ji)西他(ta)滨对比安慰剂(ji)联合白蛋白紫杉醇(chun)及吉(ji)西他(ta)滨的疗效及安全性。
在此之前，康(kang)宁杰(jie)瑞的股价多次因新(xin)药研发不及预期而遭(zao)遇暴跌。去年5月，因KN046的3期临床试验研究ENREACH-LUNG-01（KN046-301）由于OS暂(zan)未(wei)达到统计学显著性差异，未(wei)能(neng)成(cheng)功完成(cheng)揭盲，直接导致康(kang)宁杰(jie)瑞制药的股价暴跌；去年11月，市场再度传出相关利空传言，导致其股价2个交易日内暴跌近50%。
在这两轮大跌之前，康(kang)宁杰(jie)瑞的股价位于15港元的高位，总(zong)市值约为145亿元。
据介绍，康(kang)宁杰(jie)瑞成(cheng)立于2015年，创始人为徐霆，专注于抗(kang)肿瘤领域生物创新(xin)药开发、生产和商业化。2019年12月12日，在香港联交所主板(ban)上市。该公司(si)创建了蛋白质、抗(kang)体工程、抗(kang)体筛选、多模块、多功能(neng)抗(kang)体修(xiu)饰等(deng)具(ju)有自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台，专注于抗(kang)肿瘤领域生物创新(xin)药开发、生产和商业化。
目前，康(kang)宁杰(jie)瑞的在研产品共有10余项，产品管(guan)线涵盖单(dan)域抗(kang)体、单(dan)抗(kang)、多功能(neng)抗(kang)体及抗(kang)体偶联物等(deng)抗(kang)肿瘤创新(xin)药：其中1个产品KN035（恩沃利单(dan)抗(kang)注射液(ye)，全球首(shou)个皮下(xia)注射的PD-L1抑制剂(ji)）获批上市；多个品种在中美进入关键性临床研究阶(jie)段；2个产品入选国家“重(zhong)大新(xin)药创制”专项；3个产品获美国FDA授予4项孤儿药资格。
影响多大？
有分析(xi)人士指出，对于康(kang)宁杰(jie)瑞而言，KN046-303失败的影响不小。市场一度期待KN046具(ju)备治(zhi)疗胸腺癌、胰腺癌、三阴乳腺癌等(deng)对 PD-1单(dan)药无应(ying)答的癌症的潜力。
KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞(bao)肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食(shi)管(guan)鳞(lin)癌、三阴乳腺癌等(deng)10余种肿瘤的近20项不同(tong)阶(jie)段临床试验，试验结果显示，患者获得生存获益的优势。
其中，KN046竞争力最(zui)强的适应(ying)症是胰腺癌。因此，康(kang)宁杰(jie)瑞宣布KN046-303试验总(zong)生存期结果未(wei)达预设终点后，便再度引发了市场的抛售潮。
胰腺癌被称为“癌中之王”，其中约90%的胰腺癌为胰腺导管(guan)腺癌（PDAC），发现难、进展快(kuai)、致死率高，病人早期没有明显症状(zhuang)，一旦发现多数已失去手术指征，临床上缺少有效的治(zhi)疗手段，存在着巨大的尚(shang)未(wei)满足(zu)的临床需求。
近年来，胰腺癌的发病率也在呈快(kuai)速(su)上升(sheng)趋势。据弗若沙利文的数据显示，2019年全球胰腺癌发病人数约47.2万人，2030年预计达到63.9万人。
然(ran)而，作为冷肿瘤，胰腺癌目前的PD(L)-1免疫疗法并不起明显作用。其他(ta)PD-1、L1单(dan)抗(kang)治(zhi)疗胰腺癌临床试验基本(ben)全部失败，国产的PD-1、L1单(dan)抗(kang)或者双(shuang)抗(kang)也并未(wei)布局胰腺癌，全球范围内仅有部分早期联合用药的探索试验仍(reng)在进行。KN046的CTLA-4则起到了关键作用，成(cheng)为为数不多在推进胰腺癌一线III期临床试验的IO产品。
如果KN046能(neng)够拿下(xia)胰腺癌，有望成(cheng)为这一适应(ying)症的核心疗法，将具(ju)备非常(chang)大的市场价值。但从公司(si)的最(zui)新(xin)公告来看，KN046与这一目标之间仍(reng)有不小的距离。
从商业化的角度来看，康(kang)宁杰(jie)瑞也非常(chang)迫切需要一款(kuan)有竞争力的新(xin)产品上市。
目前，康(kang)宁杰(jie)瑞仅有的一款(kuan)商业化产品—恩沃利单(dan)抗(kang)注射液(ye)，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错(cuo)配修(xiu)复(fu)基因缺陷型（dMMR）的成(cheng)人晚期实体瘤患者的治(zhi)疗，是全球首(shou)个且目前唯一获批上市的皮下(xia)注射PD-（L）1抗(kang)体。
2022年、2023年，恩沃利单(dan)抗(kang)注射液(ye)在中国的商业化成(cheng)绩是5.67亿元、6.349亿元。
据财(cai)报显示，2023年全年，康(kang)宁杰(jie)瑞实现总(zong)收(shou)入2.19亿元，同(tong)比增长31.12%，实现产品收(shou)入1.96亿元，同(tong)比增长32.54%，年度总(zong)亏损为2亿元，同(tong)比收(shou)窄35.35%。截至2023年底，该公司(si)现金储备14亿元。
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