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文/陈泽(ze)云粤药监
近日，广东省(sheng)首个按古代经典名方目录管理(li)的(de)中药复(fu)方制剂（即中药3.1类新(xin)药）温经汤(tang)颗粒(li)获得国家药监局批准上市，药品上市许可持有人(ren)为华润三九医药股份有限公司。
据悉，该药品处(chu)方来源于宋·陈自明《妇人(ren)大全良方》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。其成(cheng)药制剂温经汤(tang)颗粒(li)，用于血海虚寒，气血凝滞证，症见妇人(ren)月经不调(diao)，脐腹(fu)作(zuo)痛，脉沉紧。该品种(zhong)的(de)上市将有利于促进古代经典名方在临床更(geng)广泛使用，并(bing)有助于提(ti)升中医临床服务水平及患者(zhe)用药的(de)便捷性。
为促进中药传承创新(xin)发展，加强对中医药古典医籍精华的(de)梳理(li)和挖(wa)掘(jue)，国家药监局近年(nian)来通过改革完善中药审评(ping)审批机制，将中药注册分(fen)类中的(de)第三类古代经典名方中药复(fu)方制剂细分(fen)为“3.1按古代经典名方目录管理(li)的(de)中药复(fu)方制剂”及“3.2其他来源于古代经典名方的(de)中药复(fu)方制剂”。
由于古代经典名方在中医药理(li)论传承、临床基础以(yi)及特色发挥等方面具有优势，国家药监局依法对古代经典名方中药复(fu)方制剂实施简化审批，优化审评(ping)模式，会同国家中医药局共同推进古代经典名方目录制定和关键信息考证工作(zuo)。
2022年(nian)以(yi)来，为支持广东省(sheng)古代经典名方中药复(fu)方制剂的(de)研发，广东省(sheng)药品监督管理(li)局将温经汤(tang)颗粒(li)上市注册纳入重点(dian)服务项目，并(bing)指定专人(ren)跟进项目申报进度，协调(diao)做好与国家药监局的(de)沟通对接，进一步加快了广东省(sheng)首个中药3.1类古代经典名方复(fu)方制剂的(de)注册上市。
中药经典名方是(shi)对接国家战略发展需求、服务人(ren)民健康要求的(de)重要载(zai)体(ti)，凝聚了传统中医药精髓，承载(zai)着中药复(fu)方制剂创新(xin)求变的(de)使命(ming)。经典名方也是(shi)创制中药新(xin)药的(de)重要保障。
广东省(sheng)药监局表示，接下(xia)来，在逐渐发布《古代经典名方目录》关键信息表过程中，省(sheng)药品监管局将持续支持古代经典名方制剂研发，鼓励(li)将中医药经典理(li)论和实践经验转化为中药新(xin)药，加快推进广东省(sheng)中药产(chan)业高质(zhi)量发展。
