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中新社北(bei)京6月14日电 (记者(zhe) 李纯)中国国家药品监督管理局副局长黄(huang)果14日在北(bei)京表示，全球同步研发的新药可以按照同样的规(gui)则在中国同步申报、同步上(shang)市，已经有(you)创新药利(li)用国际多(duo)中心临床(chuang)数据在中国实现“全球首发上(shang)市”。
当(dang)天，国务院新闻办(ban)公室举行国务院政策例行吹(chui)风(feng)会，介绍《深化医药卫生体制(zhi)改革2024年重(zhong)点(dian)工作任务》有(you)关情况。黄(huang)果在吹(chui)风(feng)会上(shang)答记者(zhe)问(wen)时有(you)上(shang)述表示。
黄(huang)果介绍说，据统计(ji)，2022年至今，国家药监局累计(ji)批准(zhun)创新药品82个、创新医疗器(qi)械138个，仅今年前五个月已经批准(zhun)创新药20个、创新医疗器(qi)械21个。无论从数量还是质量上(shang)看，都处于全球前列，中国的创新药发展势头强劲，未(wei)来可期。
他介绍说，在健全鼓励创新机(ji)制(zhi)方面，国家药监局针对重(zhong)点(dian)产品，按照“提前介入、一(yi)企一(yi)策、全程指导、研审联动”的原则，在标准(zhun)不降低、程序不减少的前提下，改进和加强沟通交流(liu)服务，让注册申请人及早夯实研究基础，可以“少走弯路”；同时，持续贯(guan)通“突破性(xing)治疗药物”“附条件批准(zhun)”“优先审评审批”“特(te)别审批”等四条快(kuai)速通道，加速推进临床(chuang)急需、重(zhong)大疾病防治等新药的审评审批。
黄(huang)果表示，在服务临床(chuang)用药需求方面，国家药监局将临床(chuang)急需的短缺药、儿童用药、罕(han)见病用药、重(zhong)大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快(kuai)审评审批范围，鼓励以临床(chuang)为导向(xiang)、以患者(zhe)为中心的药物研发。
他表示，以公众关注的罕(han)见病治疗药物为例，“2022年批准(zhun)上(shang)市3个，2023年批准(zhun)45个，2024年前五个月已经批准(zhun)24个”。罕(han)见病治疗药物上(shang)市数量大幅增加，让很多(duo)罕(han)见病患者(zhe)不再无药可治，能够切(qie)实受益。
在接轨国际审评标准(zhun)方面，黄(huang)果表示，从2017年6月中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)以来，至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则。这意味着中国药品审评的技术要求与国际全面接轨，也意味着中国的药品监管部门、制(zhi)药企业、研发机(ji)构可以更多(duo)参与国际规(gui)则和标准(zhun)从制(zhi)定到实施的全过程，还意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规(gui)则在中国同步申报、同步上(shang)市。
黄(huang)果说，目前，已经有(you)创新药利(li)用国际多(duo)中心临床(chuang)数据在中国实现“全球首发上(shang)市”，这可以让中国患者(zhe)更早更快(kuai)享受到全球最新药物研发成果。(完)
来源：中国新闻网