5月31日凌晨，康方生物（HK09926，股价44港(gang)元，市值381亿港(gang)元）主动披露核心药物AK112（依沃西单抗注射液）和K药（帕(pa)博利珠单抗）对比试验结果的预期(qi)利好(hao)。
根(gen)据康方生物微信公众号，全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液（商品名：依达方，PD-1/VEGF双抗）单药对比帕(pa)博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期(qi)或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期(qi)临床研究（HARMONi-2或AK112-303），由独立(li)数据监察委员会（IDMC）进行(xing)的预先设定的期(qi)中分析(xi)显示强阳性结果：达到无进展生存期(qi)（PFS）的主要研究终点。
图片(pian)来源：微信公众号截图
康方生物董事长夏瑜(yu)在当日上(shang)午(wu)召开的电话会上(shang)表示，因FDA（美国食品药品管理(li)局）和ASCO（美国临床肿瘤协会）相关规定，上(shang)述临床数据需等到今(jin)年9月公布(bu)。但她可以说的是，这一临床试验不仅是简单地达到阳性结果，无进展生存期(qi)数据也有显著延长，还有风险比等结果都非常超预期(qi)。
受利好(hao)消息影响，康方生物开盘冲高，截至收(shou)盘上(shang)涨逾37%，市值重回380亿港(gang)元。
全球唯一在III期(qi)单药头对头临床研究中显著优于K药的药物
上(shang)周(zhou)，因AK112-301数据被解读低于预期(qi)后，康方生物遭遇(yu)“惊魂一跌”。有市场人士对《每日经(jing)济新闻》记(ji)者(zhe)表示，这一结果影响了(le)康方生物的估(gu)值，能否反转需要进一步等待AK112与K药对比试验的临床数据。
一周(zhou)之后，康方生物主动对外披露了(le)利好(hao)消息。
HARMONi-2研究主导者(zhe)（PI）是同济大学附属东(dong)方医院肿瘤科主任周(zhou)彩存教(jiao)授，国内有55家临床研究中心398例(li)受试者(zhe)参与研究，去年8月完成(cheng)入组，是全球首个单药疗法对比K药取得显著阳性结果的3期(qi)临床研究。康方生物的合作方主要负责AK112在美国的临床试验HARMONi（或AK112-301，NCT05184712）和HARMONi-3（NCT05899608）。
康方生物表示，HARMONi-2（AK112-303）研究数据表明(ming)，在意向治疗人群(qun)(ITT)中，依沃西组相较于帕(pa)博利珠组显著延长了(le)患者(zhe)无进展生存期(qi)（PFS），风险比（HR）显著优于预期(qi)。依沃西成(cheng)为全球首个且唯一在III期(qi)单药头对头临床研究中证明(ming)疗效显著优于帕(pa)博利珠单抗的药物。
此外，依沃西组在PD-L1 TPS 1%~49%和PD-L1 TPS≥50%的人群(qun)中，PFS获益均(jun)非常显著；各个亚组疗效分析(xi)均(jun)显示强阳性结果，包括鳞癌、非鳞癌，有/无肝(gan)转移、有/无脑转移等患者(zhe)人群(qun)；总体安全性良(liang)好(hao)，无新的安全性信号。
夏瑜(yu)在电话会上(shang)表示，公司(si)拿到最新的研究成(cheng)果后主动披露是希望投资者(zhe)对AK112有更(geng)深刻的认识和信心。因为FDA和ASCO的相关规定和要求，公司(si)不能披露太多数据，预计相关试验数据计划在9月世界肺癌大会上(shang)做详细公布(bu)。同时，也会尽(jin)快跟CDE（国家药监局药品审评中心）进行(xing)交流(liu)，申报新药上(shang)市。
她还提到，这一数据对于合作方Summit来说也有非常大的推动作用。公司(si)发布(bu)这一消息是中国时间凌晨两(liang)点多，合作方同步公布(bu)后，十分钟(zhong)内股价急速拉升，最终收(shou)盘上(shang)涨超270%，也能反映出(chu)投资界对依沃西、对双抗药物的信心大增。
但是，关于AK112-303研究的数据却是市场最为关注的，临床数据成(cheng)为了(le)资本市场和创新企业共识分歧最严重的节点。对此，有医药主题私(si)募基金研究员指出(chu)，类似全球首创双抗药物，尤其是正(zheng)面(mian)PK（对打）掉“药王”帕(pa)博利珠单抗这种级(ji)别(bie)的III期(qi)阳性研究成(cheng)果，是临床主要PI（学术带头人）最看重的，对学者(zhe)全球学术地位的提升帮(bang)助巨大，企业出(chu)于后期(qi)学术推广和商业化考虑，必(bi)须(xu)优先考量研究者(zhe)的需求，尤其AK112-303这种涉及全国55个临床中心，几乎就涵盖了(le)全国所有重点肿瘤医院/科室的负责人。
未来的考场还是AK112的商业化情况
一周(zhou)时间，康方生物股价经(jing)历过山车一样(yang)的震荡，5月31日盘中，康方生物一度冲到60港(gang)元/股，与过去一周(zhou)的最低点比，振幅超过100%。在夏瑜(yu)看来，市场反馈(kui)对于企业下一步规划有促进作用。
“上(shang)周(zhou)掀(xian)起(qi)波澜的AK112获批后，也一直想找个机(ji)会与大家更(geng)新一下，为什么到现在我们(men)还没(mei)有披露相关临床数据。”夏瑜(yu)说，Summit需要用AK112-301项目中的部分数据进行(xing)申报，再加上(shang)FDA和ASCO的相关要求没(mei)办法披露更(geng)多数据。中山大学肿瘤防治中心张力教(jiao)授将在北京时间本周(zhou)六凌晨做口头报告，其中有AK112-301的完整数据报道，可以解答目前市场上(shang)对AK112的一些担(dan)忧，比如(ru)安全性问题。
夏瑜(yu)坦(tan)言，虽然药物都有毒性，但从(cong)做药的角度讲，怎么做出(chu)一个药既(ji)能够让(rang)病人克服(fu)得了(le)毒性、又能把疗效更(geng)好(hao)地发挥出(chu)来，是最希望（做到）的事。换(huan)句(ju)话说，药物毒性越低，病人用药的时间就能够持续，药效就更(geng)有机(ji)会发挥出(chu)来，因此药物最优秀(xiu)的品质(zhi)就是安全性好(hao)。
对应到康方生物上(shang)，夏瑜(yu)表示，依沃西主打安全性好(hao)，在这一条件下，可以同时发挥PD-1抑制剂的肿瘤免疫功能和VEGF抑制剂的抗血管生成(cheng)抗肿瘤功能，起(qi)到协同高效抗肿瘤作用。夏瑜(yu)还表示，也正(zheng)是因为安全性，未来双抗作为基石产品有广阔的应用前景，包括与ADC药物联用等。
值得一提的是，5月30日依沃西首批产品正(zheng)式发货。有市场投资人士对记(ji)者(zhe)表示，现在AK112的临床数据是“名牌”了(le)，接下来就要看商业化的情况。
《每日经(jing)济新闻》记(ji)者(zhe)注意到，机(ji)构投资者(zhe)也在电话会上(shang)问到康方生物商业化团队的布(bu)局进度。夏瑜(yu)回应道，康方生物2020年就自建商业化团队，目前肿瘤免疫治疗产品的销售还是同一个大团队在做。对于人员的安排，会根(gen)据需求来不断增加。
会议接近尾声时，夏瑜(yu)也谈起(qi)过去一周(zhou)的体会，她说，康方生物一直秉承做长期(qi)主义的践行(xing)者(zhe)，不但要看眼前，也要看短期(qi)、中期(qi)、长期(qi)的未来。中间会有波折，但好(hao)的团队会在波折中前进。通过这次经(jing)历，她也理(li)解企业和资本市场有区别(bie)，不管市场怎么变化，康方在药物研发上(shang)的理(li)念、长期(qi)主义的理(li)念都不会改变，只会脚踏实地做事情。
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