国家(jia)药(yao)监局发布公告：国家(jia)药(yao)监局组织对意(yi)大(da)利萨摩公司（英文名(ming)称：SAMO S.p.A）开展(zhan)远程非现场检查，检查品种为人工膝(xi)关节系统（英文名(ming)称：Trekking knee system；注册证号：国械(xie)注进20173130 169）、非骨水泥型人工髋关节系统（英文名(ming)称：Components of hip prosthesis；注册证号：国械(xie)注进20153131744）。检查发现意(yi)大(da)利萨摩公司存在未有效识别中(zhong)国法规要求、产品技术要求尺寸参数标识错误等问(wen)题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械(xie)生产质量管理规范》《医疗器械(xie)生产质量管理规范附录植入性医疗器械(xie)》要求。

为保障公众用械(xie)安全，根据《医疗器械(xie)监督管理条例》和《医疗器械(xie)生产监督管理办法》有关规定，国家(jia)药(yao)监局决定自即日(ri)起，对意(yi)大(da)利萨摩公司人工膝(xi)关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统，暂停进口、经营和使用。