中国经济(ji)网北京5月28日讯（记(ji)者郭文培）5月25日，由北京经济(ji)技术开发区管(guan)委会和中国财富研究院健康产业研究中心主办的“创新药全链条支持政策研学会”在北京亦庄生物医药园举(ju)行。会议由北京经济(ji)技术开发区管(guan)委会副主任刘力主持。
研学会以全链条支持创新药发展为主题，通过(guo)主旨报(bao)告、交流互动等(deng)形式，对创新药企进行医药政策宣教指导和答疑解(jie)惑，旨在着力解(jie)决创新药企在发展中的疑点、难点、痛点，加强创新药研、产、审、用全链条政策支持，促(cu)进创新链、产业链和政策链深度融合，推动医药健康产业更高质量和更高水平发展。
创新药今(jin)年被写入政府(fu)工作报(bao)告。研学会上，清华大学药品(pin)监管(guan)科(ke)学研究院副院长、首席(xi)研究员，国家药监局药品(pin)审评中心原主任孔(kong)繁圃介绍说，药品(pin)审评审批是药品(pin)研发上市的“最后一公(gong)里”，与广大人民群众用药的安(an)全有效可及息息相关。近几年，我(wo)国药品(pin)审评审批不断提速，一大批新药好(hao)药加快上市，创新药获批数量连年攀升，仿制药质量和疗效不断提升。孔(kong)繁圃就(jiu)加快创新药审评审批支持政策进行详细解(jie)读。一方面，推进流程导向科(ke)学管(guan)理体系，有效堵塞监管(guan)漏洞，提高审评审批效率；优化审评审批、附条件批准(zhun)、突破性(xing)治疗药物程序、特别审批程序等(deng)，加快上市注(zhu)册程序。另一方面，建立多渠道多层次(ci)的沟通交流模式和全生命周期机(ji)制，助力研发创新满足临床(chuang)用药需求。加快审评标准(zhun)体系建设，规范审评标准(zhun)修订(ding)程序，优化流程程序，明确各方职责。
改革高歌猛进，成效究竟如何(he)？“创新药批准(zhun)屡创新高。”孔(kong)繁圃如数家珍，“近六年创新药IND申(shen)请批准(zhun)量年均增长26.5%，其中2023年的批准(zhun)量为2018年的3.2倍。同时，2018―2023年批准(zhun)147个创新药品(pin)种上市，近六年创新药批准(zhun)量年均增长34.8%。在效率方面，各类别注(zhu)册申(shen)请按(an)时限审结总体完成率已(yi)从2020年的94.48%提高至2022年的99.80%，与FDA相比按(an)时限完成率更高。此外，我(wo)国还通过(guo)了NRA（疫苗国家监管(guan)体系）评估，MA（注(zhu)册和上市）板块获得唯一满分和最高级4级。”
今(jin)年4月，北京市医疗保障(zhang)局等(deng)九部门(men)联合出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》，推出32条举(ju)措支持创新医药高质量发展。研学会上，北京市医保局医药服务管(guan)理处负责人韩(han)波对该政策进行解(jie)读，他介绍了八大亮点，主要体现在：一是医药创新大幅加速。比如临床(chuang)试验启动整体用时压缩至28周以内，药品(pin)补充申(shen)请审评时限从200日压缩至60日；二是不断提升创新医药临床(chuang)研究质量，分别在研究型医院、临床(chuang)研究联合体、临床(chuang)试验、伦(lun)理审查等(deng)方面进行优化；三是让创新医药快速到达患(huan)者身(shen)边(bian)，对创新药械(xie)审评审批、医药贸易便利化、创新医药临床(chuang)应用等(deng)环节进行完善；四是打消医院和企业顾虑，分别对医院指标管(guan)理、国家医保谈判、商业健康保险进行优化；五是综合举(ju)措减轻人民群众负担，如带量采(cai)购(gou)降价、医保待(dai)遇优化、商保扩围增效等(deng)；六是为医疗健康数据赋能创新，比如电(dian)子病历数据合规应用于创新医药企业研发；七是通过(guo)差异化金(jin)融产品(pin)和北京市医药健康产业投资基金(jin)，为创新医药企业提供融资渠道；八是统筹协(xie)调(diao)保障(zhang)创新医药企业健康发展，依托(tuo)医药健康协(xie)同创新联席(xi)会议机(ji)制，办好(hao)国际级交流平台。
北京市药品(pin)审评检查中心副主任于震就(jiu)企业关心的药品(pin)现场核(he)查依据、程序、时限、要求等(deng)进行系统介绍。于震强调(diao)，与此前相比，现行办法更强调(diao)风险核(he)查。药品(pin)审评核(he)查部门(men)根据药物创新程度、药物研究机(ji)构既往接受核(he)查情况等(deng)，基于风险决定是否开展药品(pin)注(zhu)册研制现场核(he)查。同时，品(pin)种、工艺、设施、既往接受核(he)查情况等(deng)，也是决定是否启动药品(pin)注(zhu)册生产现场核(he)查的重点因素。会上，于震还就(jiu)北京药品(pin)医疗器械(xie)创新服务站的职能与工作机(ji)制进行详细阐述，旨在更好(hao)提供前置沟通、早期介入、全程指导、重点跟踪服务，加大对创新产品(pin)上市的服务指导力度。
本次(ci)研学会还举(ju)行了沟通交流环节，围绕(rao)满足人民群众防病治病需求，加速医药健康产业创新，听取企业代表意见，点对点回(hui)应诉求。企业代表们表示(shi)，近年来创新医药扶持政策有力实施，创新药企业从中受益良(liang)多，期待(dai)更多创新药全链条支持政策落地。
据悉，来自(zi)全国政、产、研、学、用等(deng)各界(jie)代表120人参加了研讨会。