国家药监局发布公(gong)告：国家药监局组织对意大利(li)萨摩公(gong)司(si)（英文名称：SAMO S.p.A）开展远(yuan)程非现场检查，检查品种为人(ren)工膝关节系统（英文名称：Trekking knee system；注册证号：国械注进(jin)20173130 169）、非骨水泥型人(ren)工髋关节系统（英文名称：Components of hip prosthesis；注册证号：国械注进(jin)20153131744）。检查发现意大利(li)萨摩公(gong)司(si)存在未有(you)效识别中国法规要求、产品技(ji)术要求尺寸参数标识错误(wu)等(deng)问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量(liang)管理规范》《医疗器械生产质量(liang)管理规范附(fu)录植入性医疗器械》要求。

为保障公(gong)众(zhong)用械安全，根据《医疗器械监督(du)管理条例》和《医疗器械生产监督(du)管理办法》有(you)关规定，国家药监局决(jue)定自即日起，对意大利(li)萨摩公(gong)司(si)人(ren)工膝关节系统和非骨水泥型人(ren)工髋关节系统，暂停(ting)进(jin)口、经营和使(shi)用。