中国网财(cai)经5月10日讯 复宏汉霖日前发布公告(gao)称，其曲妥珠单抗生物类似药汉曲优在美国获批(pi)上市(shi)，是目前唯一在中国、欧盟、美国三地获批(pi)的“中国籍”单抗生物类似药。
此前，汉曲优已(yi)在全球40余个(ge)国家和地区获批(pi)上市(shi)，惠及逾18万患者(zhe)，成为复宏汉霖的重要营(ying)收来源。
昨日，复宏汉霖董事会秘书、公众传播副总经理王燕在接(jie)受中国网财(cai)经等媒体采(cai)访时表示，汉曲优是第六款进入美国市(shi)场的曲妥珠单抗生物类似药。“未来现金流(liu)的供应(ying)可能更多还(hai)是来自于国内市(shi)场。公司(si)更多地是希望(wang)借助这个(ge)产品撬动美国市(shi)场，特别是在单抗领域(yu)能够做出自己的品牌。”
获批(pi)背后：前期递交(jiao)材料遭遇挑战
据了(le)解(jie)，汉曲优是用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)过(guo)表达(da)的乳腺癌、HER2过(guo)表达(da)的转移(yi)性乳腺癌，以及HER2过(guo)表达(da)的转移(yi)性胃(wei)腺癌或胃(wei)食管交(jiao)界腺癌。
此次(ci)FDA批(pi)准主要基(ji)于复宏汉霖递交(jiao)的全面(mian)的分析结果、临床前及临床研究数据。自2015年以来，复宏汉霖针对汉曲优(美国商(shang)品名(ming)：HERCESSI(TM), 欧洲商(shang)品名(ming)：Zercepac)开展了(le)一系列的头对头比对研究，包括(kuo)质(zhi)量(liang)对比研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等。
“最初(chu)做这个(ge)研究的时候，只考察了(le)欧洲原研、中国原研和HLX02(汉曲优)的CMC比较和临床比较。当我们去跟FDA探讨(tao)的时候，得到FDA的一个(ge)要求，要和美国原研做比较。”复宏汉霖药政事务部总经理李锦记得，前期和FDA沟通的时候，曾经是想(xiang)用欧盟和中国的这一套资料去递交(jiao)，但(dan)是遇到了(le)挑战。
随后，复宏汉霖做了(le)重新的桥接(jie)试验，把美国原研样品和自己的HLX02(汉曲优)做了(le)PK试验。后面(mian)根据美国的要求，重新撰写和梳(shu)理资料，于2023年2月份进行了(le)递交(jiao)。历(li)经一年半的时间，最终获得批(pi)准。“相信这次(ci)汉曲优获批(pi)经历(li)，能够帮助公司(si)在推动后续几个(ge)产品的递交(jiao)和获批(pi)时更从容。”
“从一期、三期临床一直走(zou)到现在，整体感觉是，我们始终贯彻(che)的是以高标准，高要求来执(zhi)行整个(ge)临床试验。这样的话，在以后的数据做提交(jiao)的时候，很自然而然得到各地监管部门的认可。”复宏汉霖临床项目管理副总经理于浩宇对此深(shen)有感触。
双轮驱动：不放弃生物类似药的前提下进行创新药布局
2023年，复宏汉霖首次(ci)实现年度(du)盈利，实现营(ying)收53.95亿元，同比增长约67.8%；净利润5.46亿元，同比扭亏为盈。
继2023年首度(du)全年盈利后，公司(si)于2024年第一季度(du)实现营(ying)收13.49亿元，主要系汉曲优、汉斯状等核心产品的商(shang)业化高效落地，分别取得国内销售收入6.71亿元、3.34亿元。
资料显示，目前，复宏汉霖在售产品主要是4款生物类似药，分别为曲妥珠单抗(汉曲优)、利妥昔单抗(汉利康)、贝伐珠单抗(汉贝泰)、阿达(da)木单抗(汉达(da)远)，以及1款自研PD-1创新药斯鲁利单抗(汉斯状)。
去年，已(yi)经上市(shi)的5款产品实现销售收入合计约45.54亿元。从营(ying)收结构上来看，汉曲优以及汉斯状为公司(si)最主要的营(ying)收来源，两者(zhe)分别贡献了(le)27.37亿元、11.2亿元的销售收入。
目前，复宏汉霖通过(guo)生物类似药，已(yi)经建立起(qi)一套成熟的商(shang)业模式，并且实现盈利。但(dan)是，想(xiang)要获得更高的估值就(jiu)必须向创新转型。
“生物类似药是保证先能吃饱饭，创新药是能吃上肉，这样结合复宏汉霖会走(zou)得更稳、更踏(ta)实一些。”王燕表示，几年前，公司(si)就(jiu)提出了(le)“生物类似药+创新药双轮驱动”战略目标，在不放弃生物类似药的前提下，也在进行创新药的布局。“经过(guo)这么多年发现，生物类似药对于公司(si)来说(shuo)还(hai)是一笔不错的生意(yi)，我们现在实现盈利，包括(kuo)每年有这么多正向的现金流(liu)，确(que)实是生物类似药提供的。”
资料显示，在2019年时，复宏汉霖管线中就(jiu)包含多款创新药，其中，如HLX07和HLX22已(yi)经进入临床II期阶段(duan)，而HLX10(汉斯状)已(yi)经上市(shi)。
2022年，复宏汉霖首款自研创新药斯鲁利单抗(汉斯状)获国家药监局批(pi)准上市(shi)，是全球首个(ge)获批(pi)用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的PD-1药物。
“我们现在在做的PD-1，会继续加(jia)大适应(ying)症开发，包括(kuo)胃(wei)癌、局限(xian)期小细胞肺癌，还(hai)有肠(chang)癌领域(yu)。肠(chang)癌是我们内部反复论证肯定(ding)要开发的，因为它的市(shi)场需求非常大。”王燕表示，肠(chang)癌是复宏汉霖未来要加(jia)大开发的领域(yu)，如果这个(ge)适应(ying)症成功，复宏汉霖的PD-1全年销售市(shi)场规模可能会上到一个(ge)更高的台阶。