5月30日，北京市药品监督管理局、天(tian)津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局在北京城市副中心联合举办京津冀药品监管区域协作联席会议。北京青年报记者了解到，会上，三地共同发布《京津冀药品监管执法协作办法》等(deng)4项文(wen)件，签署《京津冀药品审评核查区域联动合作框架协议》，并审议通过(guo)《京津冀药品安全协同发展2024年工作要点》 。
北青报记者了解到，本次(ci)会议审议通过(guo)的《工作要点》明(ming)确14项28条工作任务，如推进统(tong)一京津冀审评核查标准、为京津冀地区符合国家医疗创新器械要求的产品开通“绿色通道”等(deng)。进一步(bu)强化京津冀三地药品安全监管协同和产业协作，促进重点领域和区域深度融合，加速京津冀医药产业新质生产力发展。
此外，会议上发布的《京津冀药品监管执法协作办法》，结合三地药品监管实际细化规定，及时研究、协调、解决药品、医疗器械、化妆品监管执法领域中重大(da)问题。如“案件协查”应于15日内回复，如现场检查笔(bi)录、询问笔(bi)录、检验监测报告等(deng)原则上互认等(deng)。
《京津冀药品流通环节(jie)跨省仓储(chu)监管协作机制》，推进药品流通环节(jie)异地设库、异地委托储(chu)存等(deng)工作规范开展，为实现药品批发企业、零售连锁企业异地设库监管检查协同互认，促进京津冀药品流通企业融合发展，提升三地药品流通监管工作水平提供制度保障。
《京津冀药品上市许(xu)可持有人药物(wu)警戒质量管理规范操作指南(nan)（试行）》，解读(du)26个药物(wu)警戒重点项目，指导京津冀药品上市许(xu)可持有人建立健全药物(wu)警戒体系，促进药品上市许(xu)可持有人药物(wu)警戒能力提升。
《京津冀药物(wu)临床试验机构监督检查标准》，以(yi)严格过(guo)程监管和风险控制为基(ji)本原则，强化临床试验机构备案条件的持续符合性和对试验机构运(yun)行及项目实施过(guo)程合规性、数据可靠性的动态监管，持续完善(shan)京津冀地区药物(wu)临床试验监管领域标准体系建设。
2019年京津冀药品安全区域联动协作第一次(ci)联席会议以(yi)来，围绕监管标准统(tong)一、监管政策互通、监管结果互认、监管力量互补，先后签署合作协议6个，联合印(yin)发工作文(wen)件13个、统(tong)一检查标准4个、制定协同发展机制2个，对189件审评案卷综合评查，对88个共性问题达成共识。京津冀三省市连续4年获评国家药品安全考核A等(deng)次(ci)。
首(shou)创“企业在河北、监管属(shu)北京”跨区域监管体制先河，60余家京津冀医药企业78个项目落地，总投(tou)资200亿元(yuan)，当地就业8千余人，初步(bu)形成“医药中间(jian)体+原料(liao)药+制剂”的产业链条；三地药监部门已支(zhi)持32家药品上市许(xu)可持有人153个品种在京津冀区域内受托生产，实现检查结果互认、监管资源(yuan)共享；力促北京儿童医院10种长期临床使(shi)用、经验疗效确切、安全性良(liang)好的院内制剂调拨至(zhi)河北保定儿童医院使(shi)用，满足(zu)群众临床诊疗用药需求，促进产业发展协作。
本次(ci)会议提出，京津冀三省市药品监管部门将进一步(bu)完善(shan)工作机制，推动优势(shi)互补、相互赋能，扎实推进京津冀药品监管领域协同发展。三地将以(yi)京津冀协同发展重大(da)国家战略实施十周(zhou)年为新起点，着重从非首(shou)都功能疏解与(yu)承接(jie)、药品安全协同监管、医药产业新质生产力提质增效、药品安全社(she)会共治新格局拓展协作等(deng)4个方面共同发力。
文(wen)/北京青年报记者 张鑫
编辑/樊宏伟