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近日，港股上市公司康方生(sheng)物（09926.HK）宣布，国家药品监督管理局已批准公司自主研发的全球首创双(shuang)特异(yi)性抗(kang)体新(xin)药依达方(依沃西注射液，PD-1/VEGF)的新(xin)药上市申请(qing)，适(shi)应(ying)症为联(lian)合化疗用于治疗经表皮生(sheng)长因子受体(“EGFR”)酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细(xi)胞肺癌。
依沃西单抗(kang)注射液的产品持有人为康方赛诺(nuo)医药有限(xian)公司，为康方生(sheng)物旗下子公司，坐落(luo)于中山翠亨新(xin)区，“广东造”创新(xin)药再添重磅新(xin)军。
填(tian)补肺癌领(ling)域双(shuang)抗(kang)药物临床空白
据介绍，肺癌是世界范围内高发病率和高死亡率的常见恶(e)性肿瘤。2020年世界新(xin)发肺癌病人数(shu)超220万，中国新(xin)发病人数(shu)超过81万，其中非小细(xi)胞肺癌(NSCLC)患者约占85%。EGFR突变是中国NSCLC患者最主要(yao)的突变类型，EGFR-TKI是其现行主要(yao)治疗手段，而该患者人群(qun)耐(nai)药进展后存在着广泛的未被满足的治疗需求(qiu)。
据悉，依沃西单抗(kang)注射液是全球第(di)一个获(huo)批上市的“肿瘤免疫+抗(kang)血管生(sheng)成”机制的双(shuang)特异(yi)性抗(kang)体新(xin)药，也是中国第(di)二个获(huo)批上市的自主研发的双(shuang)特异(yi)性抗(kang)体新(xin)药，有望为肺癌患者提供新(xin)的治疗选择。
近年来，国家层面不断(duan)出台相关政策，加速创新(xin)药的审批和上市流程，更迅速地将创新(xin)治疗推(tui)向市场，从而造福患者。此前，依沃西单抗(kang)在肺癌领(ling)域的3项适(shi)应(ying)症已分别(bie)获(huo)得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新(xin)药上市许可申请(qing)（NDA）获(huo)得受理，并(bing)获(huo)优先审评资格。通过单药和联(lian)合用药，依沃西已在肺癌、胃癌、乳(ru)腺癌、肝细(xi)胞癌、结(jie)直肠癌等近10个大适(shi)应(ying)症领(ling)域布局。
在5月24日的投资者交(jiao)流会上，康方生(sheng)物董事长夏瑜表示，肺癌适(shi)应(ying)症获(huo)批只是一个开始，未来还(hai)会推(tui)进更多适(shi)应(ying)症的研究。
值得关注的是，此前，全球第(di)一个肿瘤免疫治疗双(shuang)抗(kang)新(xin)药开坦尼(R)（PD-1/CTLA-4双(shuang)抗(kang)，卡度尼利单抗(kang)注射液）也由康方生(sheng)物独立自主研发而成。该药于2022年获(huo)批上市，适(shi)用于既往(wang)接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，今年1月，卡度尼利联(lian)合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结(jie)合部腺癌的新(xin)药上市许可申请(qing)也已获(huo)受理。
“在公司第(di)一个双(shuang)抗(kang)新(xin)药卡度尼利取得很好商业化成绩的基础上，目前生(sheng)产团队已经整装待发，为依沃西单抗(kang)的商业化做好准备。”夏瑜表示。
从广东向全球输出创新(xin)药
就在3月26日，总投资25亿元(yuan)的康方湾(wan)区科技园在中山翠亨新(xin)区东片区（马鞍岛）竣工启用。项目由康方生(sheng)物旗下的康方赛诺(nuo)医药有限(xian)公司投资建设，占地面积167亩，总规划产能超过10万升，是目前国内体量最大的生(sheng)物医药生(sheng)产基地之一。
康方湾(wan)区科技园投入使(shi)用后，有望进一步提升康方的研发创新(xin)水(shui)平和成果转化效率。据悉，园区四条(tiao)10000升级不锈钢反应(ying)器连续生(sheng)产线预计于今年第(di)四季(ji)度投产。
康方生(sheng)物的发展始于广东。公开资料显示，2012年，康方生(sheng)物在中山火炬高新(xin)区创立，成为中国第(di)一批新(xin)生(sheng)代生(sheng)物药物创新(xin)企业。截(jie)至目前，康方生(sheng)物已自主开发50多个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新(xin)候选药物，已有19个新(xin)药在全球开展了超过120多项临床研究，包括依沃西单抗(kang)在内的多个创新(xin)药获(huo)得国家药监局批准上市。
康方生(sheng)物是广东近年来积极打造生(sheng)物医药创新(xin)高地的产业代表。近年来，广东生(sheng)物医药产业完成了“从有到(dao)优”的蜕变。2023年，广东拥有药品生(sheng)产企业681家、医疗器械生(sheng)产企业5060家，均居全国第(di)一。
《广东省发展生(sheng)物医药与健康战略性支柱产业集群(qun)行动(dong)计划（2021—2025年）》指出，充分发挥省制造强省建设领(ling)导小组(zu)的统(tong)筹协调作用，整合科技、工信、发改、卫(wei)健、医保、药监等部门力量，合力推(tui)动(dong)生(sheng)物医药与健康产业发展。今年以(yi)来，广州、珠海等地相继发布支持生(sheng)物医药产业或创新(xin)药械高质量发展的相关政策，打造全流程服务体系，加快研发到(dao)应(ying)用进程，优化创新(xin)药械的定价和支付结(jie)算模式。
立足广东，放眼全球。在康方湾(wan)区科技园的竣工仪式上，夏瑜表示，康方生(sheng)物将以(yi)大湾(wan)区为窗口(kou)，立足中国，走(zou)向世界，链接全球优势资源，带动(dong)上下游产业发展，开发更多全球领(ling)先的创新(xin)药物，造福全球患者，推(tui)动(dong)中国本土创新(xin)药物走(zou)向世界。
（陈泽(ze)云(yun)）
