新京报讯（记者陈琳）5月30日，京津冀药品监管区域协(xie)作联席会议在北京城市副中心联合举办，北京市药品监督(du)管理局、天津市药品监督(du)管理局、河北省(sheng)药品监督(du)管理局共同审议通过《京津冀药品安全协(xie)同发展2024年工作要点》，明确14项28条工作任务，进一步强化京津冀三地药品安全监管协(xie)同和产业协(xie)作，促进重点领域和区域深度融合，加速京津冀医药产业新质生产力(li)发展。
会上，发布(bu)了4项文件。其中，《京津冀药品监管执法协(xie)作办法》在京津冀药品监管框架协(xie)议基础上，对执法领域进行细(xi)化和具体化，明确执法协(xie)作重点，对违法线索处置、案(an)件协(xie)查提出(chu)互认和时限要求，如“案(an)件协(xie)查”应于(yu)15日内回(hui)复，如现场检查笔录、询问笔录、检验监测(ce)报告等原则上互认；建立执法通报、案(an)例交流机制，提出(chu)药品领域普遍性、行业性、共通性问题，以及辖区群众、政府部门关注的热点问题，共同确定新的协(xie)作领域和方式；明确信息共享(xiang)的范围(wei)和方式，实(shi)现重大风险隐患、行政处罚、严(yan)重违法失信等信息互联互通。
《京津冀药品流通环节跨省(sheng)仓储监管协(xie)作机制》推进药品流通环节异地设库、异地委托储存等工作规范开展，为实(shi)现药品批发企业、零售连(lian)锁(suo)企业异地设库监管检查协(xie)同互认，促进京津冀药品流通企业融合发展，提升三地药品流通监管工作水平(ping)提供制度保障(zhang)。
《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南(nan)（试行）》，解读26个药物警戒重点项目，指导京津冀药品上市许可持有人建立健全药物警戒体系，促进药品上市许可持有人药物警戒能力(li)提升。
《京津冀药物临床(chuang)试验机构监督(du)检查标准》以严(yan)格过程监管和风险控制为基本原则，强化临床(chuang)试验机构备案(an)条件的持续符合性和对试验机构运行及项目实(shi)施过程合规性、数据可靠性的动态监管，持续完善京津冀地区药物临床(chuang)试验监管领域标准体系建设，对三地药物临床(chuang)试验机构质量体系的监管和规范运行具有较强指导意义。
三地签署《京津冀药品审评核查区域联动合作框架协(xie)议》。北京市药监局供图
三地签署了《京津冀药品审评核查区域联动合作框架协(xie)议》。加强药品审评技术交流，共同探索构建完善三地药品和医疗机构制剂审评协(xie)同机制，加大药品审评核查合作力(li)度，实(shi)现三地优质资源共享(xiang)，深入(ru)推进京津冀药品安全协(xie)同监管。
据悉，2019年京津冀药品安全区域联动协(xie)作第(di)一次联席会议以来，围(wei)绕监管标准统(tong)一、监管政策互通、监管结果互认、监管力(li)量互补，先(xian)后签署合作协(xie)议6个，联合印发工作文件13个、统(tong)一检查标准4个、制定协(xie)同发展机制2个，对189件审评案(an)卷综(zong)合评查，对88个共性问题达成(cheng)共识。
首创“企业在河北、监管属北京”跨区域监管体制先(xian)河，60余家京津冀医药企业78个项目落(luo)地，总投资200亿元，当地就(jiu)业8千(qian)余人，初步形成(cheng)“医药中间体+原料药+制剂”的产业链条；三地药监部门已支(zhi)持32家药品上市许可持有人153个品种在京津冀区域内受托生产，实(shi)现检查结果互认、监管资源共享(xiang)；力(li)促北京儿童医院10种长期临床(chuang)使用、经验疗效确切、安全性良(liang)好的院内制剂调拨至河北保定儿童医院使用，满足群众临床(chuang)诊疗用药需求。
编辑 张牵
校对 李立军