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近日，港股上市公司康方生物（09926.HK）宣布，国家药品监督管理局已批准公司自主研发的全球首(shou)创(chuang)双(shuang)特异性(xing)抗体新(xin)药依达方(依沃西注射液(ye)，PD-1/VEGF)的新(xin)药上市申请，适应症为联合化(hua)疗(liao)用于治疗(liao)经表皮生长因(yin)子受体(“EGFR”)酪氨酸激酶(mei)抑制(zhi)剂(“TKI”)治疗(liao)后进展的EGFR突变的局部晚期(qi)或转(zhuan)移(yi)性(xing)非鳞状非小细胞(bao)肺(fei)癌(ai)。
依沃西单抗注射液(ye)的产品持有(you)人为康方赛诺医药有(you)限公司，为康方生物旗下子公司，坐落于中山翠亨新(xin)区，“广东造”创(chuang)新(xin)药再添重磅新(xin)军。
填补肺(fei)癌(ai)领域(yu)双(shuang)抗药物临床空白
据介绍，肺(fei)癌(ai)是世界范围内高发病率和高死亡率的常见恶性(xing)肿瘤。2020年世界新(xin)发肺(fei)癌(ai)病人数超220万，中国新(xin)发病人数超过(guo)81万，其中非小细胞(bao)肺(fei)癌(ai)(NSCLC)患(huan)者约占85%。EGFR突变是中国NSCLC患(huan)者最主要的突变类型，EGFR-TKI是其现行主要治疗(liao)手段，而该患(huan)者人群耐药进展后存在着广泛的未被满足的治疗(liao)需求。
据悉，依沃西单抗注射液(ye)是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制(zhi)的双(shuang)特异性(xing)抗体新(xin)药，也是中国第二(er)个获批上市的自主研发的双(shuang)特异性(xing)抗体新(xin)药，有(you)望为肺(fei)癌(ai)患(huan)者提供新(xin)的治疗(liao)选择。
近年来，国家层面不断出台相关政(zheng)策，加速创(chuang)新(xin)药的审批和上市流程，更迅速地将创(chuang)新(xin)治疗(liao)推向市场(chang)，从而造福患(huan)者。此前，依沃西单抗在肺(fei)癌(ai)领域(yu)的3项(xiang)适应症已分别获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的突破(po)性(xing)治疗(liao)药物认定。2023年8月，依沃西首(shou)个新(xin)药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。通过(guo)单药和联合用药，依沃西已在肺(fei)癌(ai)、胃癌(ai)、乳腺癌(ai)、肝细胞(bao)癌(ai)、结直肠癌(ai)等近10个大适应症领域(yu)布局。
在5月24日的投资者交流会上，康方生物董事长夏(xia)瑜表示(shi)，肺(fei)癌(ai)适应症获批只(zhi)是一个开始(shi)，未来还会推进更多适应症的研究。
值得关注的是，此前，全球第一个肿瘤免疫治疗(liao)双(shuang)抗新(xin)药开坦尼(R)（PD-1/CTLA-4双(shuang)抗，卡度尼利单抗注射液(ye)）也由康方生物独立自主研发而成。该药于2022年获批上市，适用于既往接受含(han)铂化(hua)疗(liao)治疗(liao)失败的复发或转(zhuan)移(yi)性(xing)宫颈癌(ai)患(huan)者的治疗(liao)，今年1月，卡度尼利联合化(hua)疗(liao)一线治疗(liao)晚期(qi)胃或胃食管结合部腺癌(ai)的新(xin)药上市许可申请也已获受理。
“在公司第一个双(shuang)抗新(xin)药卡度尼利取得很(hen)好商业化(hua)成绩的基(ji)础上，目前生产团(tuan)队已经整装待(dai)发，为依沃西单抗的商业化(hua)做好准备。”夏(xia)瑜表示(shi)。
从广东向全球输出创(chuang)新(xin)药
就在3月26日，总投资25亿元(yuan)的康方湾区科(ke)技园在中山翠亨新(xin)区东片区（马(ma)鞍岛）竣工启用。项(xiang)目由康方生物旗下的康方赛诺医药有(you)限公司投资建设，占地面积(ji)167亩(mu)，总规(gui)划产能超过(guo)10万升，是目前国内体量最大的生物医药生产基(ji)地之一。
康方湾区科(ke)技园投入(ru)使用后，有(you)望进一步提升康方的研发创(chuang)新(xin)水(shui)平和成果转(zhuan)化(hua)效(xiao)率。据悉，园区四条10000升级不锈钢反应器(qi)连续(xu)生产线预计于今年第四季度投产。
康方生物的发展始(shi)于广东。公开资料(liao)显示(shi)，2012年，康方生物在中山火炬高新(xin)区创(chuang)立，成为中国第一批新(xin)生代生物药物创(chuang)新(xin)企业。截至目前，康方生物已自主开发50多个用于治疗(liao)肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创(chuang)新(xin)候选药物，已有(you)19个新(xin)药在全球开展了超过(guo)120多项(xiang)临床研究，包括依沃西单抗在内的多个创(chuang)新(xin)药获得国家药监局批准上市。
康方生物是广东近年来积(ji)极打造生物医药创(chuang)新(xin)高地的产业代表。近年来，广东生物医药产业完成了“从有(you)到优”的蜕变。2023年，广东拥有(you)药品生产企业681家、医疗(liao)器(qi)械生产企业5060家，均居全国第一。
《广东省发展生物医药与健康战略性(xing)支柱产业集群行动(dong)计划（2021—2025年）》指出，充分发挥省制(zhi)造强省建设领导小组的统筹协调作用，整合科(ke)技、工信(xin)、发改、卫(wei)健、医保、药监等部门力(li)量，合力(li)推动(dong)生物医药与健康产业发展。今年以来，广州、珠海等地相继发布支持生物医药产业或创(chuang)新(xin)药械高质量发展的相关政(zheng)策，打造全流程服务体系，加快研发到应用进程，优化(hua)创(chuang)新(xin)药械的定价和支付结算模(mo)式。
立足广东，放眼全球。在康方湾区科(ke)技园的竣工仪(yi)式上，夏(xia)瑜表示(shi)，康方生物将以大湾区为窗口，立足中国，走向世界，链接全球优势资源，带(dai)动(dong)上下游产业发展，开发更多全球领先的创(chuang)新(xin)药物，造福全球患(huan)者，推动(dong)中国本土创(chuang)新(xin)药物走向世界。
（陈泽(ze)云）
