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近日，有(you)媒体援(yuan)引国外医药(yao)行(xing)业媒体Endpoints报道，《生(sheng)物安全法案(an)》可能会(hui)扩大到更多的中国公司，包括总(zong)部位于北京的康龙化成，以及总(zong)部位于南京的金斯瑞生(sheng)物科技（简称(cheng)“金斯瑞”）。消息发(fa)出后，金斯瑞生(sheng)物科技股价大幅下挫(cuo)。为此，记者以投资者的身份咨询了金斯瑞。对方表示，目前参议院、众议院官方版本的《生(sheng)物安全法案(an)》中目前并没有(you)提及金斯瑞，且外媒原文报道中无任(ren)何官方出处。
记者紧接着对文章的原文进行(xing)细(xi)致的分析(xi)，发(fa)现该文章的疑点重重，对文中提及的两家公司颇有(you)错杀(sha)之嫌。
首先，该文章并未援(yuan)引任(ren)何官方文件或(huo)出处。目前参议院、众议院官方版本的《生(sheng)物安全法案(an)》仍在辩(bian)论中，且可能永远不会(hui)成为法律。即使颁(ban)布(bu)，也不确定该法案(an)的影响是否会(hui)扩大到更多公司。
其(qi)次，作者原文只是从近期美国财报季的公司披露角(jiao)度说明公司将一部分可能的风险予以披露，该行(xing)为似于A股的风险提示。但笔者对绝(jue)大多数美股上市公司进行(xing)了检索，只有(you)文中的Calidi在财务披露中进行(xing)了风险提示，绝(jue)大多数公司并未进行(xing)类似披露。最后，文中也多次强(qiang)调，大多数美国医药(yao)企业，在无序扩大制裁后，会(hui)导致其(qi)项目的长期困难及延迟。
金斯瑞首席(xi)财务官魏师牛在接受21世纪经济报道采访时澄清，尽管目前美国有(you)多项法案(an)提案(an)，但“没有(you)任(ren)何一个法案(an)直接涉及我(wo)们”，并表示公司将继续密切关注相关进展。魏师牛同时也强(qiang)调，相关报道仅为个人猜测。
因此，笔者有(you)理由相信，市场对这次Endpoints的报道存(cun)在相当的误读(du)，诱发(fa)市场情(qing)绪的不稳定进而造成了对金斯瑞股价的一轮错杀(sha)。随(sui)着金斯瑞子公司传奇生(sheng)物的CARVYKTI(R)（西达基奥仑(lun)赛，cilta-cel）获批，以及金斯瑞业绩发(fa)布(bu)后整体盈利能力的改善，我(wo)们认为金斯瑞正在凸显出其(qi)巨大的投资价值。
下面(mian)，就(jiu)请您跟随(sui)笔者的视(shi)角(jiao)全面(mian)审视(shi)一下塑造了传奇的金斯瑞。
美国东(dong)部时间2024年4月5日，金斯瑞子公司传奇生(sheng)物在美国新泽西州(zhou)萨默塞特宣布(bu)，美国食品药(yao)品监督管理局已(yi)批准CARVYKTI(R)（西达基奥仑(lun)赛，cilta-cel）用于治疗复发(fa)或(huo)难治性多发(fa)性骨髓瘤患(huan)者，这些患(huan)者既往至少接受过一线治疗，包括一种(zhong)蛋白酶体抑制剂（PI）和一种(zhong)免疫调节剂（IMiD）且对来那度胺耐药(yao)。CARVYKTI(R)是首个且唯(wei)一获批用于多发(fa)性骨髓瘤患(huan)者二(er)线治疗的B细(xi)胞成熟抗原 （BCMA） 靶(ba)向疗法。预计西达基奥仑(lun)赛今年还将在欧洲及中国获得新的商业化批准。
截至2024年第一季度，西达基奥仑(lun)赛自美国上市以后的累(lei)计销(xiao)售额为7.9亿美元，其(qi)中2023年的销(xiao)售额超过5亿美元。根据与强(qiang)生(sheng)的合作协议，在大中华地区，强(qiang)生(sheng)与传奇生(sheng)物将以3：7的比例共同承担成本和分享收益；全球其(qi)他地区，约定比例则(ze)为5：5。根据强(qiang)生(sheng)2023年投资者开放日披露，多发(fa)性骨髓瘤4线及以后患(huan)者数约2.2万人，2&3线患(huan)者数接近11.8万人，二(er)线获批后，CARVYKTI(R)将惠及全球更多的患(huan)者，同时强(qiang)生(sheng)预计2027年CARVYKTI(R)有(you)望(wang)达到约36亿美金的销(xiao)售额，较市场预期高出约25%。期刊《Nature》也曾发(fa)文预测，西达基奥仑(lun)赛在2027年将成为全球最畅销(xiao)的细(xi)胞疗法。金斯瑞目前完全并表子公司传奇生(sheng)物，预计随(sui)着销(xiao)售的爬坡(po)，母公司金斯瑞将在未来两年迎来创新药(yao)的集中收获期。
2023年金斯瑞凭(ping)借(jie)扎实推进全球化布(bu)局和战略前瞻而展现出稳健(jian)的增长势头，收入同比劲增34.2%，盈利能力稳步攀升。回顾(gu)金斯瑞的发(fa)展历程，不难发(fa)现其(qi)在各业务板块的战略部署精准而富有(you)远见，始终走在行(xing)业前列，无论是深耕中国大陆市场还是决胜全球舞台(tai)，金斯瑞都已(yi)取得了可圈可点的成绩，更在全球范围(wei)细(xi)分领域树立了生(sheng)物科技产业的品质标杆。
那么，如何看待金斯瑞这份成绩单？
营收同比增长34.2%，盈利 能力逐步增强(qiang)
2023年公司实现营业收入8.40亿美元，同比增长34.2%；研发(fa)开支4.33亿美元，同比增长10.95%。值得注意的是，公司并未因持续的研发(fa)投入而牺牲盈利空间，整体毛利约4.10亿美元，同比增长34.7%。
具体来看，公司在收入端上，在多个细(xi)分业务板块呈现喜(xi)人增长，其(qi)中生(sheng)命科学服务和产品业务外部收入为4.05亿美元，同比增长15.6%；生(sheng)物药(yao)CDMO业务外部收入1.07亿美元；合成生(sheng)物学产品外部收入4290万美元，同比增长12.2%。另外，得益于CARVYKTI(R)产品在 2023 年销(xiao)售的快(kuai)速放量，公司在细(xi)胞治疗领域外部收入2.85亿美元，同比增长144.2%，占总(zong)收入比从2021年的14%迅速上升到2023年的34%，显示出强(qiang)大的市场潜力与商业化能力。
在盈利端上，公司生(sheng)命科学业务在近21年中实现了利润增长，并呈现出利润增速优于收入增速的良(liang)好态。2023年生(sheng)命科学业务依旧(jiu)保(bao)持了稳定的盈利能力，调整后经营利润增长约19.4%，达到约7830万美元。蓬勃生(sheng)物与百斯杰在2023年调整后经营利润分别为约2970万美元亏损以及200万美元盈利。传奇生(sheng)物经调整后经营亏损收窄至3.95亿美元。
此外，公司拥有(you)充足的现金储备。在 2023 年，公司先后完成蓬勃生(sheng)物、传奇生(sheng)物，以及百斯杰三家子公司的融(rong)资，将给未来几年内三家子公司的资本开支提供坚实的保(bao)障。截止2023年12月31日，公司坐拥约20亿美元现金储备，这其(qi)中包含了传奇生(sheng)物的约13亿美元，为公司研发(fa)及资产投入奠定了稳健(jian)的基石。
图表一：公司收入
数据来源：公司资料，格隆汇整理
各板块稳健(jian)发(fa)展，构筑强(qiang)大护城河 1. 生(sheng)命科学服务和产品：全球行(xing)业龙头，盈利能力显著提升
从市场规模来看，生(sheng)命科学领域市场非常可观，无论是抗体以及蛋白质工程，还是基因和细(xi)胞治疗产业都处于高速发(fa)展阶(jie)段。根据QYResearch预计，全球生(sheng)命科学服务领域市场规模从2021年的119亿美元增长至2028年300亿美元，复合增速14%。
生(sheng)命科学业务是金斯瑞的基石业务，长期以来都在业绩上有(you)非常稳健(jian)及优异的表现。根据公司公告显示，尽管外部部分市场有(you)所变动，但在2023年公司生(sheng)命科学服务及产品业务依旧(jiu)呈现出韧性强(qiang)健(jian)的增长态势，盈利增速更是高于收入增速，调整后经营利润增长约19.4%，盈利能力继续提升。
稳健(jian)的盈利表现，得益于公司全球化的战略布(bu)局以及与众多行(xing)业顶尖科学家的紧密合作，这使得公司能够更深入地把(ba)握客(ke)户的需求，提高客(ke)户粘性。近期，公司科学顾(gu)问委员会(hui)（SAB）迎来了两位极具分量的新成员：一位是免疫治疗领域的传奇人物—宾夕法尼(ni)亚大学帕克癌症免疫治疗研究所所长Carl June博士，另一位则(ze)是基因编辑领域的顶尖科学家，同时担任(ren)哈佛大学、布(bu)罗德(de)研究所和霍华德(de)休斯医学研究所教授(shou)的David Liu博士。相信两位杰出科学家的加入，将为公司提供更为深刻的行(xing)业洞(dong)察，推动创新服务和产品的开发(fa)，从而进一步赋(fu)能客(ke)户，实现更广泛的商业价值。而这两位世界级(ji)科学家的加入，也表明了其(qi)对金斯瑞全球化发(fa)展和国际化定位的认可。
图表二(er)：公司在生(sheng)命科学板块加速突破(po)
数据来源：公司资料，格隆汇整理
2. 生(sheng)物药(yao)CDMO：产能升级(ji)，国际竞争力增强(qiang)
CDMO作为医药(yao)领域的新型研发(fa)生(sheng)产外包模式，短期来看行(xing)业暂时面(mian)临压力。长期来看，随(sui)着海外投融(rong)资逐步回暖(nuan)，预计2024-25年增速恢复至11%/21%，2025 年之后有(you)望(wang)进一步恢复至30%-40%。
依托生(sheng)命科学领域的技术(shu)优势，金斯瑞子公司蓬勃生(sheng)物拥有(you)一站式生(sheng)物药(yao)研发(fa)生(sheng)产平(ping)台(tai)，专注于于为细(xi)胞和基因治疗（CGT）药(yao)物、疫苗及抗体蛋白药(yao)物等提供从靶(ba)点开发(fa)到商业化生(sheng)产的端到端CDMO服务。值得注意的是，公司新增第一个2000L级(ji)别的CMO订单，成为CDMO业务中的重要里程碑事件，将成为公司发(fa)展成为全球CDMO的重要一步。
在管理团队上，公司进一步增强(qiang)管理团队能力。2023年12月，金斯瑞蓬勃生(sheng)物任(ren)命陈莉(li)博士为首席(xi)执(zhi)行(xing)官。陈莉(li)博士在战略规划和运营、生(sheng)物制品业务培育方面(mian)经验丰富，曾在美国西氏医药(yao)服务、赛默飞、默克等多家知名国际医药(yao)巨头中担任(ren)重要领导职务。陈莉(li)博士对新兴技术(shu)和市场机会(hui)的高度敏(min)感性有(you)力推动了公司的业务转型，为公司开辟了新的增长路径，使公司得以在竞争激烈的行(xing)业中保(bao)持领先地位。
在产能建设上，公司积极增加产能满足市场需求，扩大全球生(sheng)产足迹。根据公司规划，预计2024年将具备16,000L的商业化生(sheng)产一期能力。其(qi)中，位于美国的GMP质粒厂房预计 2024年三季度投产，将在当地市场提供有(you)竞争力的GMP质粒服务。
图表三：全球化生(sheng)产规划
数据来源：公司资料，格隆汇整理
3. 工业合成生(sheng)物产品：远超行(xing)业增速，潜力迅速释放，盈利能力边(bian)际向上
工业酶制剂，又称(cheng)为“生(sheng)物催化剂”，是合成生(sheng)物学在工业领域中的一项重要应用，主(zhu)要应用于居家护理、食品饮料、生(sheng)物燃料、饲料及农(nong)业、技术(shu)及医药(yao)等领域。根据Mordor Intelligence测算，2030年全球工业酶市场将达到110.2亿美元，2020年至2030年复合增长率达到6.5%。
相较于全球工业酶制剂竞争市场，中国高端市场由于准入门槛高，普通玩家难以进入。金斯瑞子公司百斯杰（Bestzyme）作为本土工业酶企业代表，凭(ping)借(jie)其(qi)研发(fa)创新能力强(qiang)、充足的产能及成熟的商业化运作能力，在本土市场持续扩大商业份额。在市场仅个位数增长的情(qing)况下，百斯杰扣除汇率影响的核心酶制剂业务收入增长为 22.6%。2023年6月，百斯杰成功获得2.5亿元A轮融(rong)资。根据公司预测，获得融(rong)资、进行(xing)相关产能瓶(ping)颈改造后，百斯杰产能预计将会(hui)提升30%-40%。
从产品进展上来看，合成生(sheng)物学管线上公司不断取得进展，逐步走向商业化进程，展现出强(qiang)大的商业发(fa)展潜力。其(qi)中，天然甜(tian)味剂产品已(yi)完成工业级(ji)试生(sheng)产，计划完成产品安全验证，正在准备 GRAS 申报，预计2024 年上市。乳铁蛋白产品2023 年已(yi)完成中试生(sheng)产。目前公司正在与合作高校和客(ke)户进行(xing)功能性测试，目标在2024年获得 GRAS 认证，并启(qi)动工业级(ji)试生(sheng)产，预计 2025 年推向市场。
图表四：合成生(sheng)物学管线
数据来源：公司资料，格隆汇整理
4. 细(xi)胞治疗：行(xing)业新标杆，商业化加速
作为自主(zhu)创新药(yao)出海典范，金斯瑞子公司传奇生(sheng)物在2023年的表现优异。
2022年2月，传奇生(sheng)物自主(zhu)研发(fa)的BCMA靶(ba)向CAR-T细(xi)胞治疗西达基奥仑(lun)赛（Cilta-cel，商品名：卡卫狄(di)Carvykti(R)）获得美国FDA批准，用于治疗至少接受过四线治疗的复发(fa)、难治的多发(fa)性骨髓瘤患(huan)者，成为全球第二(er)款针对BCMA靶(ba)点的CAR-T疗法，打(da)开了自主(zhu)创新药(yao)参与全球市场竞争的崭新篇章。
从销(xiao)售情(qing)况上来看，传奇生(sheng)物的商业化能力正在成为CAR-T行(xing)业的新标杆，市场渗(shen)透率加速提升。2023年，公司在细(xi)胞治疗领域外部收入2.85亿美元，同比增长144.2%。值得注意的是，Carvykti(R)上市后前七个季度的销(xiao)售表现超越了其(qi)他 CAR-T上市产品，累(lei)计治疗超过 2500 名患(huan)者。
从临床(chuang)数据表现来看，相较于目前已(yi)上市的多发(fa)性骨髓瘤治疗药(yao)物以及其(qi)他同类靶(ba)向BCMA的CAR-T产品，核心产品Cilta-cel具有(you)显著优势，拥有(you)Best-in-class潜力。2023年，西达基奥仑(lun)赛在ASH年会(hui)上公布(bu)CARTITUDE-4的III期研究患(huan)者报告结局（PRO），展现出良(liang)好的无进展生(sheng)存(cun)率，数据表明患(huan)者在单次输注CARVYKTI(R)后可能会(hui)获得更高的健(jian)康相关生(sheng)活质量。
在产能建设上，公司海外产能快(kuai)速扩张(zhang)，有(you)望(wang)助力销(xiao)售持续放量。2023年，公司在比利时的生(sheng)产基地开始临床(chuang)生(sheng)产，细(xi)胞处理能力较2023年初实现翻倍。2023年12月下旬，公司获得批准将慢病毒产能从 20L 扩大到 50L，增加一倍以上。此外，公司还通过和 CMO合作解决短期产能紧缺问题。根据规划，公司的 CMO 合作伙伴诺华将在美国和欧洲投产新厂房，有(you)望(wang)在 2024 年上半(ban)年开始生(sheng)产临床(chuang)材料，同时传奇也于2024年3月27日与CMO 合作伙伴诺华就(jiu)BCMA CAR-T 产品订立新的生(sheng)产及供应服务协议，该协议将双方的合作范围(wei)由临床(chuang)阶(jie)段的生(sheng)产扩大到了商业化供应，有(you)望(wang)持续为产品的产能爬坡(po)提供助力。
图表五：Carvykti(R)产能扩张(zhang)
数据来源：公司资料，格隆汇整理
值得注意的是，除了西达基奥仑(lun)赛外，传奇生(sheng)物还针对血液瘤、实体瘤、同种(zhong)异体 CAR-T、CAR-NK 等产品也在积极研发(fa)中。随(sui)着试验进展推进，未来其(qi)他管线进入收获期，其(qi)价值也将逐步为市场发(fa)现。
图表六：传奇生(sheng)物产品管线
数据来源：公司资料，格隆汇整理
小结
在全球化风险因素的交织影响下，企业如何在波(bo)涛(tao)汹涌中坚守并持续向前，已(yi)然成为业界的共同难题。然而，金斯瑞似乎以一份卓越的答(da)卷，给出了自己的独特答(da)案(an)。答(da)案(an)之一是“国际化”合作，是深耕20多年的生(sheng)命科学业务愈加广泛的全球科研与产业互动，也是突围(wei)内卷，探索出细(xi)胞治疗新疆(jiang)域的传奇生(sheng)物与跨国药(yao)企愈加深度的商业化合作；答(da)案(an)之二(er)是“内功修炼”，是生(sheng)物药(yao)CDMO通过内部运营管理优化“再加速”的新路程，也是工业合成生(sheng)物产品开启(qi)融(rong)资后的发(fa)展新阶(jie)段。随(sui)着公司稳健(jian)的增长态势显现，金斯瑞坚持的“国际化”视(shi)野与“创新力”驱动四大业务板块，相信企业价值也会(hui)在市场中继续稳步提升与兑现。