中国经济网北京5月22日讯（记者 郭文培） 2024年5月20日是第20个国际临床试(shi)验(yan)日。当日，国家药品监督管(guan)理(li)局药品审(shen)评中心发布(bu)的《中国新药注册(ce)临床试(shi)验(yan)进展年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）显示，2023年，药物临床试(shi)验(yan)登记与信息(xi)公示平台(tai)登记临床试(shi)验(yan)总量首次突(tu)破4000项，为历年登记总量最高。
创新与高效并存(cun)，2023年度创新药获准上市所用时间平均为7.2年
临床试(shi)验(yan)是指以人体为对象的，一种评价(jia)某(mou)种新的治疗(liao)药物或治疗(liao)方案、医疗(liao)器械或疫苗的安全性和(he)有效性的科(ke)学研究过程，是所有新的治疗(liao)方式广泛应用到临床前的一个必经之路(lu)。
在中国医学科(ke)学院肿瘤医院主办的全国“520国际临床试(shi)验(yan)日”宣传活动上，国家药品监督管(guan)理(li)局注册(ce)管(guan)理(li)司副处长时乐介绍，为促进科(ke)技创新成果能更好的汇集(ji)我国人民(min)，加快新药、好药在我国上市，国家药监局在临床试(shi)验(yan)领域积极探索改革，采取临床试(shi)验(yan)60日默示许可，临床试(shi)验(yan)机构备案机制，鼓励参与国际多中心临床试(shi)验(yan)，推进临床试(shi)验(yan)技术标准与国际化接轨等措施，鼓励创新药物在我国开展临床研发。
《报告》显示，2023年，申请人试(shi)验(yan)实施效率进一步改善，完成首次试(shi)验(yan)登记用时较长，但(dan)较上一年度平均登记用时有所缩短，1个月内(nei)完成登记并提交的占比均有所提高。与2022 年相比，2023年临床试(shi)验(yan)启动效率进一步提高，平均启动用时进一步缩短。总体上6个月内(nei)启动受试(shi)者招募比例达(da)56.3%，2023年当年获批(pi)临床试(shi)验(yan)且(qie)在6个月内(nei)启动受试(shi)者招募比例达(da)93.4%。
试(shi)验(yan)周期缩短，新药上市提速，大批(pi)新药涌现。根据《报告》，2023年度共批(pi)准40个创新药。其中2023年度创新药获准上市所用时间平均为7.2年，与上一年度基本一致。
《报告》指出，临床试(shi)验(yan)实施效率和(he)质量逐步提高，创新与高效并存(cun)，我国创新药行业仍有较大发展空间，随着(zhe)我国鼓励创新政策的积极引导，对研发企业主动靠前服务等举措，将进一步加快新药上市，更好地满足中国患者的用药需求。
汇集(ji)力量加速破解“分布(bu)不均”，为患者点(dian)亮(liang)希望
值得注意的是，尽管(guan)我国临床试(shi)验(yan)实施效率和(he)质量双双提高，但(dan)行业仍面临 “分布(bu)不均”的痛点(dian)，尤其在适应症和(he)地域分布(bu)方面。
比如，创新药中抗肿瘤药物占主体。《报告》显示，2023年度共批(pi)准40个创新药。创新药以化学药品和(he)生物制品为主。1类创新药临床试(shi)验(yan)继续保持以抗肿瘤药物为主，占总体的40.6%（652/1606）。
在临床试(shi)验(yan)地域分布(bu)方面，《报告》显示，2023年临床试(shi)验(yan)组长单(dan)位和(he)参加单(dan)位以北京市、上海市、江苏省、湖南省、广东省等为主。儿童临床试(shi)验(yan)组长单(dan)位主要集(ji)中在北京市。
“肿瘤相关的研究热门(men)，很重要的因素是因为肿瘤领域的基础研究在早些年有了很大突(tu)破。比如，PD1/PD-L1这样的新靶点(dian)和(he)机制产生，随之而来的就是药物研发和(he)后期试(shi)验(yan)。”国家癌症中心、中国医学科(ke)学院肿瘤医院药物临床试(shi)验(yan)研究中心办公室负责人唐玉说，“我们还是希望有更多的基础研究涌现，有更多新靶点(dian)和(he)研发方向。”
在唐玉看来，试(shi)验(yan)机构分布(bu)不均是行业面临的一大难题。如果基层水平能够提速，基层医疗(liao)试(shi)验(yan)机构能够参与更多的临床试(shi)验(yan)，那么整体临床试(shi)验(yan)质量和(he)效率将会有所提升。
针对资源分布(bu)不均、伦理(li)审(shen)查等问题，国家卫(wei)生健康委员会科(ke)教司副司长顾(gu)金辉建(jian)议：其一，聚焦(jiao)重大疾病负担(dan)，以提升诊疗(liao)水平为导向，推动新药新器械的研发与创新，不断探索并贡献(xian)更多的中国方案；其二，规范开展临床研究，加强研究全程监管(guan)并重视临床试(shi)验(yan)参与者权益保护；其三(san)，希望患者和(he)公众(zhong)能够科(ke)学认识、科(ke)学参与临床试(shi)验(yan)，支持我国医药卫(wei)生事业发展。
中国科(ke)学院院士、国家癌症中心主任、中国医学科(ke)学院肿瘤医院院长赫捷表(biao)示，加速临床试(shi)验(yan)的高质量发展，持续推进医药研发与科(ke)技创新，是建(jian)设健康中国的重要战略(lue)，在这个过程中离不开每一位临床试(shi)验(yan)受试(shi)者的参与、研究者们孜(zi)孜(zi)不倦的探索努力。希望有更多行业同道的加入，汇集(ji)更多的智(zhi)慧和(he)力量，不断优化临床试(shi)验(yan)的流程，提高试(shi)验(yan)的效率和(he)质量，确保患者的安全和(he)权益，为患者提供更多有效的治疗(liao)选择，汇集(ji)你我之力量，给患者点(dian)亮(liang)希望之光(guang)。