一家外企被取消第八批药品集采的中选(xuan)资格，并(bing)被暂停集采申报资格。
7月19日，国家医保局发布消息，近日，DAEWOONG BIO INC.未按要(yao)求接受国家药监局对于国家组织集采中选(xuan)药品注射用头孢地嗪钠的境外现场(chang)动态检(jian)查，国家药监局将(jiang)该检(jian)查判定为“不符合要(yao)求”，并(bing)对该产品采取暂停进口、销售(shou)和(he)使(shi)用措施。国家医保局随即(ji)指导国家组织药品联(lian)合采购办公室取消该产品中选(xuan)资格，体现对中选(xuan)企业依(yi)法合规开展(zhan)生产并(bing)接受药品质量监管的严格要(yao)求。
截屏(ping)图
据国家药监局7月18日公布的消息，按照2024年度药品境外检(jian)查计划，国家药监局拟组织对韩国DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠开展(zhan)境外生产现场(chang)动态检(jian)查。近期，该企业书面表示不能按照要(yao)求接受现场(chang)动态检(jian)查，上述行为违反(fan)《中华人民共和(he)国药品管理法》《药品医疗器械境外检(jian)查管理规定》，药品检(jian)查机构对该项检(jian)查判定为“不符合要(yao)求”。
国家组织药品联(lian)合采购办公室发布的公告显示，DAEWOONG BIO INC.违背在申报材料中作出的承(cheng)诺，违反(fan)《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》有关条款(kuan)，联(lian)合采购办公室决定取消DAEWOONG BIO INC.的注射用头孢地嗪钠中选(xuan)资格，同时将(jiang)该企业列入“违规名单(dan)”，暂停该企业自2024年7月18日至(zhi)2026年1月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
DAEWOONG BIO INC.属于韩国大(da)熊(xiong)集团旗下公司。根据大(da)熊(xiong)制(zhi)药公众号信息，大(da)熊(xiong)集团成立(li)于1945年，1973年韩国上市，拥有29个医疗保健行业子公司，亚洲及美国共有8个分公司，业务覆盖制(zhi)药、医学信息、医疗器械、美容等领域，其中65%为制(zhi)药。此次被国家医保局通报的DAEWOONG BIO INC.就属于制(zhi)药业务。在中国，大(da)熊(xiong)于2006年在北京设立(li)了办事处，此后在沈阳设立(li)研(yan)究中心(xin)，还在沈阳和(he)成都建有工厂(chang)。
此次被通报的品种是第八批国家组织药品集中采购中选(xuan)药品注射用头孢地嗪钠，这是一款(kuan)第三代广谱抗生素，可用于上下泌尿道感染、下呼吸道感染、淋病等疾(ji)病的治疗。第八批药品集采中选(xuan)结果于2023年7月在各地落地实施，此次集采中选(xuan)药品平均降幅(fu)达56%。
根据当时的中选(xuan)结果，注射用头孢地嗪钠共有5家企业中标，包括湖南科伦制(zhi)药有限公司、丽珠集团丽珠制(zhi)药厂(chang)（华北制(zhi)药河(he)北华民药业有限责(ze)任公司受托生产）、海口市制(zhi)药厂(chang)有限公司、浙江永宁药业股份有限公司以及DAEWOONG BIO，其中DAEWOONG BIO的中标价格为41.2元，中标规格为0.5g*10瓶/盒，中标地区包括山(shan)西、吉林(lin)、福建、湖北、广西、宁夏。
第八批药品集采注射用头孢地嗪钠中选(xuan)情(qing)况
国家组织药品集采以来，国家医保局不断强化中选(xuan)企业履约责(ze)任，确(que)保临床用药稳定。在招标文件中就明(ming)确(que)指出被列入“违规名单(dan)”的行为，以及列入“违规名单(dan)”的处理方式。第八批药品集采招标文件中提到，申报企业列入“违规名单(dan)”的，取消该企业的申报资格；中选(xuan)企业列入“违规名单(dan)”的，取消该企业的中选(xuan)资格。同时视情(qing)节轻重取消上述企业或品种在列入“违规名单(dan)”之日起2年内(nei)参与各地药品集中采购活动的资格。
对于DAEWOONG BIO原本供应的省份，国家医保局表示，由DAEWOONG BIO INC.作为注射用头孢地嗪钠主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》相(xiang)关条款(kuan)启动替补程序(xu)，由备(bei)供企业替补成为主供企业，并(bing)按其中选(xuan)价格供应；当备(bei)供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备(bei)供企业供应流程。