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近日，港股上(shang)市公司康方生物（09926.HK）宣布(bu)，国家(jia)药(yao)品监督管理局已批准公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药(yao)依达方(依沃西注射液，PD-1/VEGF)的新药(yao)上(shang)市申请，适应症为(wei)联合化疗用于治疗经表皮生长因(yin)子受(shou)体(“EGFR”)酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗后进展(zhan)的EGFR突变的局部晚期(qi)或转移性非鳞状非小细胞肺癌(ai)。
依沃西单抗注射液的产品持(chi)有(you)人为(wei)康方赛诺医药(yao)有(you)限公司，为(wei)康方生物旗(qi)下子公司，坐落于中山翠亨新区，“广东(dong)造”创新药(yao)再添重磅新军。
填补肺癌(ai)领域双抗药(yao)物临床(chuang)空白
据(ju)介绍，肺癌(ai)是世界范围内(nei)高发病率和(he)高死亡率的常见恶(e)性肿瘤。2020年世界新发肺癌(ai)病人数超220万，中国新发病人数超过81万，其中非小细胞肺癌(ai)(NSCLC)患者约占85%。EGFR突变是中国NSCLC患者最主要的突变类(lei)型，EGFR-TKI是其现行主要治疗手段，而(er)该患者人群耐药(yao)进展(zhan)后存在(zai)着广泛的未被满足的治疗需求。
据(ju)悉，依沃西单抗注射液是全球第一(yi)个获批上(shang)市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药(yao)，也是中国第二个获批上(shang)市的自主研发的双特异性抗体新药(yao)，有(you)望为(wei)肺癌(ai)患者提供新的治疗选择。
近年来，国家(jia)层面不断出台相关政策(ce)，加速创新药(yao)的审(shen)批和(he)上(shang)市流程，更迅速地将创新治疗推向市场(chang)，从而(er)造福患者。此(ci)前，依沃西单抗在(zai)肺癌(ai)领域的3项(xiang)适应症已分别获得国家(jia)药(yao)品监督管理局药(yao)品审(shen)评中心(xin)（CDE）授予的突破(po)性治疗药(yao)物认定。2023年8月，依沃西首个新药(yao)上(shang)市许可申请（NDA）获得受(shou)理，并获优先审(shen)评资格。通过单药(yao)和(he)联合用药(yao)，依沃西已在(zai)肺癌(ai)、胃癌(ai)、乳腺(xian)癌(ai)、肝细胞癌(ai)、结直肠癌(ai)等(deng)近10个大适应症领域布(bu)局。
在(zai)5月24日的投资者交流会上(shang)，康方生物董事长夏瑜表示，肺癌(ai)适应症获批只是一(yi)个开始，未来还会推进更多适应症的研究。
值(zhi)得关注的是，此(ci)前，全球第一(yi)个肿瘤免疫治疗双抗新药(yao)开坦(tan)尼(R)（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）也由康方生物独立自主研发而(er)成。该药(yao)于2022年获批上(shang)市，适用于既往接受(shou)含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫(gong)颈癌(ai)患者的治疗，今年1月，卡度尼利联合化疗一(yi)线治疗晚期(qi)胃或胃食管结合部腺(xian)癌(ai)的新药(yao)上(shang)市许可申请也已获受(shou)理。
“在(zai)公司第一(yi)个双抗新药(yao)卡度尼利取(qu)得很好商业化成绩的基础上(shang)，目前生产团队(dui)已经整装待发，为(wei)依沃西单抗的商业化做(zuo)好准备。”夏瑜表示。
从广东(dong)向全球输出创新药(yao)
就在(zai)3月26日，总投资25亿元的康方湾区科(ke)技园在(zai)中山翠亨新区东(dong)片区（马鞍岛）竣工启用。项(xiang)目由康方生物旗(qi)下的康方赛诺医药(yao)有(you)限公司投资建设，占地面积167亩，总规划(hua)产能超过10万升，是目前国内(nei)体量最大的生物医药(yao)生产基地之一(yi)。
康方湾区科(ke)技园投入使用后，有(you)望进一(yi)步提升康方的研发创新水(shui)平和(he)成果转化效率。据(ju)悉，园区四条10000升级不锈钢反应器连续生产线预计于今年第四季度投产。
康方生物的发展(zhan)始于广东(dong)。公开资料显示，2012年，康方生物在(zai)中山火炬高新区创立，成为(wei)中国第一(yi)批新生代生物药(yao)物创新企业。截至目前，康方生物已自主开发50多个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等(deng)重大疾病的创新候选药(yao)物，已有(you)19个新药(yao)在(zai)全球开展(zhan)了超过120多项(xiang)临床(chuang)研究，包括(kuo)依沃西单抗在(zai)内(nei)的多个创新药(yao)获得国家(jia)药(yao)监局批准上(shang)市。
康方生物是广东(dong)近年来积极打造生物医药(yao)创新高地的产业代表。近年来，广东(dong)生物医药(yao)产业完成了“从有(you)到优”的蜕变。2023年，广东(dong)拥有(you)药(yao)品生产企业681家(jia)、医疗器械生产企业5060家(jia)，均居全国第一(yi)。
《广东(dong)省(sheng)发展(zhan)生物医药(yao)与(yu)健康战略性支柱(zhu)产业集群行动计划(hua)（2021—2025年）》指出，充分发挥省(sheng)制造强省(sheng)建设领导小组的统(tong)筹协调作用，整合科(ke)技、工信、发改、卫健、医保、药(yao)监等(deng)部门力量，合力推动生物医药(yao)与(yu)健康产业发展(zhan)。今年以来，广州、珠海(hai)等(deng)地相继发布(bu)支持(chi)生物医药(yao)产业或创新药(yao)械高质量发展(zhan)的相关政策(ce)，打造全流程服务体系，加快研发到应用进程，优化创新药(yao)械的定价和(he)支付结算模式。
立足广东(dong)，放眼全球。在(zai)康方湾区科(ke)技园的竣工仪式上(shang)，夏瑜表示，康方生物将以大湾区为(wei)窗口，立足中国，走向世界，链接全球优势(shi)资源，带动上(shang)下游产业发展(zhan)，开发更多全球领先的创新药(yao)物，造福全球患者，推动中国本土创新药(yao)物走向世界。
（陈泽云）
