日前，国家药监局发布公(gong)告称，为进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点(dian)的中药标准管理体系，推(tui)动中药产业高质量发展，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门(men)规定》，自2025年1月1日起施行。
国家药监局在相关(guan)解读(du)文(wen)章中表示(shi)，新时代发展中医药，尤其是在如何做好守正(zheng)创新，如何推(tui)动中药产业高质量发展等方面(mian)需要有新思路、新举措。在中药标准管理过程中，需要将“最严谨(jin)的标准”要求(qiu)贯(guan)穿中药标准管理全链条，同(tong)时做好传承精华，守正(zheng)创新，建立符合中医药特点(dian)的标准管理体系，成为中药标准管理的重要课题。因此，《中药标准管理专门(men)规定》的制定和(he)发布，对于加强中药标准管理，建立和(he)完善(shan)符合中医药特点(dian)的标准体系，促进中医药传承创新发展，具有重要意(yi)义。
中药是在中医药理论指导下使用的药品(pin)，中药标准的研究、制定和(he)管理必(bi)须充分考虑到(dao)中药的自身特点(dian)。在《中药标准管理专门(men)规定》起草过程中，将遵循中医药理论、尊重中医药传统、体现中药特色作为必(bi)须把握的根本原则。
一是强调中药材标准的研究和(he)制定，应注重对传统质量评(ping)价方法进行研究和(he)传承，鼓励对道地药材的品(pin)质特征进行系统评(ping)价和(he)研究。
二是强调中药饮片标准的研究和(he)制定，应当注重传统炮制经验的研究和(he)传承，重点(dian)关(guan)注炮制过程及炮制终点(dian)的判定，对具有“减毒增效”以及“生熟异治”特点(dian)的中药饮片，应当建立针对性质量控(kong)制方法，科学合理设置质量控(kong)制项(xiang)目。
三是强调中成药标准的研究和(he)制定，应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况(kuang)，科学合理设置质量控(kong)制项(xiang)目。
四是强调中药配方颗粒标准的研究和(he)制定，应当重点(dian)关(guan)注中药配方颗粒与传统汤剂基本质量属性的一致性。
中药标准形成机制在很大程度(du)上影响着(zhe)中药标准工作的质量和(he)效率。为进一步优化中药标准形成机制，《中药标准管理专门(men)规定》积极探索中药标准监管新举措，引入新的工作机制。
一是引入竞争机制，对中药国家标准制修订实(shi)施课题管理，各相关(guan)单位可公(gong)开申报，择优确定标准课题承担单位。二是全面(mian)深化公(gong)开机制，强调标准提高课题立项(xiang)信(xin)息、起草单位、样品(pin)信(xin)息、研究草案甚(shen)至审核专家及审核意(yi)见的对外公(gong)开，确保(bao)标准工作公(gong)开、公(gong)平(ping)、公(gong)正(zheng)。三是进一步强化鼓励机制。《中药标准管理专门(men)规定》严格(ge)落实(shi)《关(guan)于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》的有关(guan)要求(qiu)，将企业和(he)社会第三方直接申请修订中药国家标准纳入药品(pin)标准形成机制。四是构建中药标准快速修订机制，要求(qiu)制定相关(guan)配套文(wen)件，加快相关(guan)品(pin)种的中药标准修订工作。