7月19日，国家药监局官网公(gong)示，礼来申(shen)报的穆峰达(da)（替尔泊肽(tai)注射液）长期体重(zhong)管理适(shi)应(ying)证获得(de)批准，这也是礼来肥胖治(zhi)疗(liao)领域在中国获批的首个创新药物。
根(gen)据礼来早先发布的新闻稿，替尔泊肽(tai)注射液本次(ci)获批的适(shi)应(ying)症为：用于在低热量饮食(shi)和增(zeng)加运动基础上改(gai)善成人肥胖或(huo)伴(ban)有至少(shao)一(yi)种体重(zhong)相关合并症的超(chao)重(zhong)患者长期体重(zhong)管理。而在今年5月，替尔泊肽(tai)已经(jing)在中国获批首个适(shi)应(ying)症，用于成人2型糖尿病患者血(xue)糖控制。
此前，6月份国家药监局批准了诺和诺德研发生产的诺和盈（司美格鲁肽(tai)注射液）在中国的上市(shi)申(shen)请。截至目前，减重(zhong)届的两大火爆单(dan)品均已在我国获批。
两大巨头逐鹿中原(yuan)
据礼来透露，此次(ci)获批的穆峰达(da)（替尔泊肽(tai)注射液）将在中国用于长期体重(zhong)管理。今年5月，替尔泊肽(tai)已经(jing)在中国获批首个适(shi)应(ying)症，用于成人2型糖尿病患者血(xue)糖控制。
替尔泊肽(tai)是一(yi)款(kuan)葡萄(tao)糖依赖性促胰岛素多肽(tai)（GIP）和胰高血(xue)糖素样肽(tai)-1（GLP-1）受体激(ji)动剂，每周一(yi)次(ci)注射。替尔泊肽(tai)通(tong)过减少(shao)热量摄入(ru)和调(diao)节食(shi)欲来减少(shao)食(shi)物摄入(ru)、降低体重(zhong)并降低脂(zhi)肪含量。此外(wai)，替尔泊肽(tai)也已被证实可调(diao)节脂(zhi)质利用。
2022年5月，替尔泊肽(tai)获美国FDA批准用于改(gai)善成人2型糖尿病患者的血(xue)糖控制（在饮食(shi)控制和运动基础上）；2023年11月，产品获FDA批准用于肥胖（BMI≥30 kg/㎡）或(huo)至少(shao)有一(yi)种合并症的超(chao)重(zhong)成人（BMI≥27 kg/㎡）的长期体重(zhong)管理（在低热量饮食(shi)和增(zeng)加体力活动基础上）。 替尔泊肽(tai) 还于2023年入(ru)选了素有“医药界的诺贝(bei)尔奖(jiang)”之称的盖伦奖(jiang)“最佳医药产品奖(jiang)”。
一(yi)直以来，礼来与诺和诺德被认为是减肥药界的两大巨头，而诺和诺德的司美格鲁肽(tai)先一(yi)步在中国市(shi)场获批。
1月26日，诺和诺德司美格鲁肽(tai)片获国家药品监督管理局批准上市(shi)，6月25日，国家药监局批准了诺和诺德用于长期体重(zhong)管理的司美格鲁肽(tai)注射液在国内(nei)的上市(shi)申(shen)请。
司美格鲁肽(tai)作为新型长效胰高血(xue)糖素样肽(tai)-1受体激(ji)动剂类似物，是一(yi)类新型降糖药。该药物在治(zhi)疗(liao)2型糖尿病时，通(tong)过促进胰岛β细(xi)胞分泌(mi)胰岛素和抑(yi)制胰岛α细(xi)胞分泌(mi)胰高血(xue)糖素，降低血(xue)糖水平。对于存在肥胖的2型糖尿病患者而言，使用该药物也可以减缓胃排空、减少(shao)能量摄入(ru)，达(da)到(dao)减轻体重(zhong)的效果。
对比两款(kuan)产品的减重(zhong)效果，替尔泊肽(tai)可以算(suan)是更胜一(yi)筹。
替尔泊肽(tai)中国人群研究SURMOUNT-CN结果显示，使用10mg剂量52周（一(yi)年左(zuo)右），可实现减重(zhong)13.6%，使用15mg剂量52周，可显著减重(zhong)17.5%；司美格鲁肽(tai)STEP 7研究中纳入(ru)的70%是中国人，使用司美格鲁肽(tai)44周（10个月左(zuo)右）可实现体重(zhong)12.1%的降幅。
减肥药赛道(dao)火热
值得(de)关注的是，新型减肥药物正在改(gai)变人们的生活方式，它们能够在不(bu)依赖传统节食(shi)和运动的情况下帮助人们显著减重(zhong)。
据相关机构预测，未来6年中国的糖尿病（和减肥）药物市(shi)场规模将增(zeng)长1倍以上，超(chao)过230亿美元（约合人民(min)币1700亿元）。同时，高盛估计，到(dao)2030年全球减肥药市(shi)场的规模将飙(biao)升至1000亿美元（约合人民(min)币7200亿元）。
在此背景之下，GLP-1减重(zhong)药物逐渐成为市(shi)场的新风口，国内(nei)外(wai)药企也竞争激(ji)烈。
2023年7月，华东医药的利拉鲁肽(tai)注射液（利鲁平）、仁会(hui)生物的贝(bei)那鲁肽(tai)注射液（菲塑美）用于肥胖或(huo)超(chao)重(zhong)适(shi)应(ying)症的上市(shi)许可申(shen)请先后获批。相关负责(ze)人表(biao)示，利拉鲁肽(tai)注射液已在超(chao)过1000家大型医院实现入(ru)院销售，公(gong)司也在布局线上平台及线下药店等。
6月22日甘李药业自研的GLP-1受体激(ji)动剂GZR18注射液在中国肥胖/超(chao)重(zhong)人群中的Ib/IIa期临(lin)床研究结果显示，GZR18治(zhi)疗(liao)35周后，GZR18 QW组体重(zhong)较基线平均降低17.8%。
翰宇药业的替尔泊肽(tai)原(yuan)料药收到(dao)FDA的DMF备案号，在同品种的市(shi)场竞争中，取得(de)DMF注册登记号的企业和产品容(rong)易被客户优先考虑。
国投证券分析师表(biao)示，从国产减肥创新药的竞争优势角度来看，开发进度快、临(lin)床减重(zhong)数据和安全性数据优异(yi)、患者依存性好的产品具(ju)备相对的竞争优势。
对于产品可提升患者依存性的企业，如延长产品用药时长，或(huo)将用药方式从注射优化为口服的企业，有望在减重(zhong)这类慢病领域取得(de)相对优势。