再生元制药公司(si)(REGN.US)和赛诺菲(fei)周五宣布，美国FDA推迟(chi)对其重(zhong)磅药物Dupixent (dupilumab)用于治疗慢(man)性阻塞(sai)性肺(fei)疾病(COPD)的决定。

今年2月，再生元和赛诺菲(fei)宣布，FDA已接受Dupixent的补充生物制品许可申请(qing)(sBLA)，并(bing)授予(yu)优先审评资格。此次的适(shi)应(ying)症为：用于患(huan)有病情不受控(kong)制的COPD成年患(huan)者的附加维持治疗。目标行动日期定在2024年6月27日。

据了解，如果(guo)获得批准，COPD将成为Dupixent的第六个适(shi)应(ying)症。该疗法目前已被批准用于特应(ying)性皮(pi)炎(yan)、哮喘、嗜酸性粒细胞食管(guan)炎(yan)、结节性瘙痒症和伴有鼻(bi)息肉的慢(man)性鼻(bi)炎(yan)。

今年5月，为了响应(ying)监管(guan)机构的要求，两家公司(si)提交了额外的信息来支持申请(qing)。FDA已经确定这是对sBLA的重(zhong)大修订，需要将其目标行动日期推迟(chi)三个月。

两家公司(si)表示，修订后的目标行动日期为2024年9月27日，并(bing)补充说，尽管(guan)审批日期推迟(chi)了，但FDA没有对该药用于治疗COPD提出担(dan)忧。

另外，据报道，欧洲药品管(guan)理(li)局人用药品委员会(hui)(CHMP)采纳了一项积极意见，建(jian)议在欧盟批准Dupixent治疗COPD成人患(huan)者。两项3期试验表明，Dupixent可显著减少COPD的急性加重(zhong)并(bing)改善肺(fei)功能(neng)。

报道称，欧盟委员会(hui)可能(neng)在未来几个月内(nei)宣布对Dupixent申请(qing)的最终(zhong)决定。如果(guo)获得批准，Dupixent 将成为欧盟首个针对 COPD 的靶向(xiang)治疗药物。

来源：智通财经