中新经纬5月28日电 三(san)鑫医(yi)疗控股子公司黑龙江鑫品晰医(yi)疗科技有限公司(以下简称“黑龙江鑫品晰”或“企(qi)业”)因质量管(guan)理体系存三(san)方面缺陷拟被责令暂停生产。
公告截图
三(san)鑫医(yi)疗27日晚间公告披露，收到黑龙江鑫品晰报告，国家药(yao)品监督管(guan)理局(以下简称“国家药(yao)监局”)近日组织(zhi)检查组对黑龙江鑫品晰进行了飞行检查，并于2024年5月24日在其网站(zhan)发布了《国家药(yao)监局关于黑龙江鑫品晰医(yi)疗科技有限公司等2家企(qi)业飞行检查情况的通告》(2024年第20号)。
该通告指出，黑龙江鑫品晰质量管(guan)理体系主要存在以下缺陷：
1、设计开发方面。企(qi)业产品检验规程中钾、钠离(li)子的测试方法，与产品技术要求中规定的测试方法不一致，企(qi)业开展了测试方法的比对试验，并提供了确认报告，但验证不充分，不符合《医(yi)疗器械生产质量管(guan)理规范》(以下简称《规范》)中企(qi)业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。
2、生产管(guan)理方面。企(qi)业更换生产设备加(jia)热封口器后调整封口参数未经工艺验证，抽查某批次产品生产记录显示产品封口工序温控参数不符合企(qi)业受控作业指导书中规定的温控参数范围(wei)，不符合《规范》中应当按照建立的质量管(guan)理体系生产，以保证产品符合强制性标准和经注册(ce)的产品技术要求。
3、不良(liang)事件监测、分析(xi)和改进方面。检查企(qi)业2022年6月及2023年6月实施的两次管(guan)理评审资料，发现质量部及生产技术部等部门(men)管(guan)理评审输入资料，仅覆盖(gai)当年1-5月的体系运(yun)行质量数据，不符合《规范》中企(qi)业应当定期开展管(guan)理评审，对质量管(guan)理体系进行评价(jia)和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。
该通告要求黑龙江省药(yao)品监督管(guan)理部门(men)按照《医(yi)疗器械监督管(guan)理条例》第七十二(er)条规定，对黑龙江鑫品晰依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医(yi)疗器械监督管(guan)理条例》及相(xiang)关规定的，应当依法处理；并责令企(qi)业评估(gu)产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医(yi)疗器械召回管(guan)理办法》规定召回相(xiang)关产品。
5月27日，黑龙江鑫品晰收到黑龙江省药(yao)品监督管(guan)理局(以下简称“黑龙江省药(yao)监局”)下发的《黑龙江省药(yao)品监督管(guan)理局责令暂停生产告知书》(以下简称《告知书》)，依据《医(yi)疗器械监督管(guan)理条例》第七十二(er)条的规定，拟对黑龙江鑫品晰采取责令暂停生产的紧急控制措施。
三(san)鑫医(yi)疗透露，黑龙江鑫品晰完成全部缺陷项目(mu)整改后，并经黑龙江省药(yao)监局复查合格方可恢(hui)复生产。
对此，三(san)鑫医(yi)疗表示，公司高度重视本次飞行检查，已按要求对黑龙江鑫品晰进行停产整改，并监督黑龙江鑫品晰根据飞行检查要求在设计开发，生产管(guan)理，不良(liang)事件监测、分析(xi)和改进等方面逐一落实整改措施，并对产品进行了安全风险评估(gu)。目(mu)前(qian)，黑龙江鑫品晰已初(chu)步完成整改工作，将按要求尽快向黑龙江省药(yao)监局提交复产检查申请，检查合格后即可恢(hui)复生产。
对公司的影响方面，公告指出，黑龙江鑫品晰为公司持股55%的控股子公司，从事医(yi)疗器械的研发、生产、经营。黑龙江鑫品晰主要业务包(bao)括自产业务和代理销售业务，其中自产业务产品为血液透析(xi)浓缩液，本次飞行检查要求停产整改的为血液透析(xi)浓缩液产品。黑龙江鑫品晰2023年度血液透析(xi)浓缩液营业收入为3170.96万(wan)元，占公司合并财务报表营业收入的比重为2.44%，该部分业务对公司整体经营业绩的影响较小。此次停产整改不会影响黑龙江鑫品晰的代理销售业务。
此外(wai)，三(san)鑫医(yi)疗指出，将继续加(jia)强对各子公司的管(guan)理，要求各子公司严格按照相(xiang)关法律(lu)法规生产经营。同(tong)时，公司及黑龙江鑫品晰将紧盯市(shi)场需求，通过合理调整公司在其他地区的血液透析(xi)浓缩液生产基地的生产计划，做(zuo)好产能衔接，保证稳定供货，保障生产经营实现平稳过渡。
官网介绍，三(san)鑫医(yi)疗创立于1997年，2015年在深交所创业板上(shang)市(shi)，是专业专注于医(yi)疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企(qi)业。