本报北(bei)京7月19日电（记者申少铁）为进一(yi)步满足特定临床急需用械需求，国家(jia)药监局会同国家(jia)卫(wei)生健康委制定发布《医疗机(ji)构临床急需医疗器械临时进口使(shi)用管理要求》（以下简称《要求》），有效提(ti)高特殊情(qing)况下临床急需医疗器械的可及性，切实增进人民群众(zhong)健康福祉。

《要求》充分考虑特殊情(qing)况下患者的用械需求，确(que)定了产(chan)品范围和(he)医疗机(ji)构范围；明确(que)了医疗机(ji)构、经营企业和(he)境外制造(zao)商、代理人各方责(ze)任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和(he)时限；提(ti)出了医疗机(ji)构使(shi)用相应医疗器械记录保存、停止使(shi)用、分析报告、继续使(shi)用等要求。

《要求》适用于医疗机(ji)构因患者临床急需而临时进口使(shi)用，国外已上市但国内尚无同品种产(chan)品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大(da)型医用设备配置许可管理的设备。而其(qi)中临床急需是指在国内尚无有效治(zhi)疗或者预防(fang)手段的情(qing)况下，临床上用于防(fang)治(zhi)严重危及生命疾病所需。

考虑相应医疗器械并未在我国上市，《要求》也对使(shi)用相应医疗器械的医疗机(ji)构进行(xing)了明确(que)规定，必须是处于引领地位(wei)的高水(shui)平医疗机(ji)构，在相应治(zhi)疗领域已开展多年疑难(nan)危重病种的诊疗服务，具有相应疑难(nan)危重症的治(zhi)疗能力、相适应的专业科室、多年使(shi)用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产(chan)品临床应用领域具有国内领先水(shui)平，同时医疗机(ji)构中使(shi)用相应医疗器械的医疗团队(dui)也应当包括相应领域资深的专家(jia)，从而确(que)保产(chan)品使(shi)用质量和(he)患者用械安全(quan)。