近日，华(hua)芢生物科技（青岛）股(gu)份有(you)限公司（以下简称“华(hua)芢生物”）在港交所递交招股(gu)书，拟(ni)在香港主板挂牌上市(shi)，华(hua)泰(tai)国际和中信证券为(wei)公司联席保荐人。
格隆汇了解到，华(hua)芢生物成(cheng)立于(yu)2012年，是一(yi)家总部位于(yu)中国的创新型生物制药公司，重点关注于(yu)医疗需(xu)求尚未得到满足且市(shi)场机会大的适应症的蛋白质药物，致力于(yu)开发(fa)突破性疗法(fa)。
股(gu)权结(jie)构方面，截至最后实际可行日期，贾丽加(jia)持股(gu)比例为(wei)19.54%，王轲珑持股(gu)比例为(wei)17.98%，张红波持股(gu)比例为(wei)17.47%，李葛卫持股(gu)比例为(wei)12%。
招股(gu)书显示，贾丽加(jia)女(nu)士55岁，为(wei)华(hua)芢生物董事会主席兼执行董事；王轲珑33岁，为(wei)华(hua)芢生物总裁、执行董事兼董事会副主席；其中，王轲珑为(wei)贾丽加(jia)之子。
华(hua)芢生物在招股(gu)书中称，本次募资(zi)将用于(yu)进(jin)行公司核心产品Pro101-1及Pro-101-2的持续(xu)临床开发(fa)；支付非核心产品PDGF治疗新病症的临床前研(yan)发(fa)的第三(san)方服务、人员及原材料(liao)费(fei)用；购(gou)买专业设备与仪器来提(ti)升研(yan)发(fa)能力以及用作营运资(zi)金及其他公司事务等。
连(lian)续(xu)两年亏(kui)损
根据招股(gu)书，华(hua)芢生物主攻方向是发(fa)现、开发(fa)和商业化伤(shang)口愈合的多功能疗法(fa)，目前重点开发(fa)PDGF药物。
华(hua)芢生物核心产品Pro-101-1及Pro-101-2等，是重组人血小板衍生生长因子-BB（rhPDGF–BB）药物，可用于(yu)广泛的伤(shang)口愈合的适应症，覆盖多种急性和慢性创面以及轻微和难(nan)以愈合的创面，包括烧烫伤(shang)、糖足、新鲜创面、压疮、角膜损伤(shang)及胃溃疡等。
根据弗若斯特沙利文报告，Pro-101-1是中国治疗烧烫伤(shang)临床开发(fa)进(jin)度最快的PDGF候选药物，有(you)望成(cheng)为(wei)中国首款用于(yu)该适应症的商业化的PDGF产品。
华(hua)芢生物在招股(gu)书中表示，截至最后实际可行日期，公司尚未正式销售即将推出的产品，因此也未能从这些产品中获取任(ren)何收益。
业绩方面，根据公司招股(gu)书，2022年、2023年营收分别(bie)约为(wei)0元、47.2万元；同期净亏(kui)损分别(bie)约8593万元、1.05亿元。公司收入全来自为(wei)单一(yi)客户提(ti)供伤(shang)口愈合医疗器械项目的调研(yan)服务，包括药物制剂研(yan)究和相关技术建议。
同时，公司业绩受成(cheng)本结(jie)构影响大，而成(cheng)本主要(yao)由研(yan)发(fa)费(fei)用和行政开支构成(cheng)。研(yan)发(fa)费(fei)用方面，2022和2023年分别(bie)约为(wei)3482万元和3992万元，占各年开支的44.1%和48.7%。对于(yu)研(yan)发(fa)费(fei)用增加(jia)原因，公司表示，主要(yao)由于(yu)与Pro-101-1治疗烧烫伤(shang)的持续(xu)临床开发(fa)及PDGF候选产品用于(yu)其他适应症的临床前研(yan)究的CDMO及CRO服务有(you)关的服务费(fei)及原材料(liao)成(cheng)本增加(jia)。
对于(yu)公司未来业绩趋势，华(hua)芢生物预测，未来几年公司将有(you)大量的开支和经营亏(kui)损。这是因为(wei)公司计划推进(jin)研(yan)发(fa)工作，努力获取产品监管批准，推动(dong)候选产品的商业化，并增加(jia)运营人员，公司的财务表现因产品开发(fa)进(jin)度、批准进(jin)度和商业化的影响而波动(dong)。
毛利率方面，华(hua)芢生物2022年和2023年的毛利率分别(bie)为(wei)0和46%。
产品商业化待考验
华(hua)芢生物所处在的赛道为(wei)生物制剂赛道。
根据弗若斯特沙利文研(yan)究报告，中国生物制剂市(shi)场由2017年的340亿元大幅增至2022年的900亿元，复(fu)合年增长率为(wei)21.5%。预计于(yu)2026年及2032年将分别(bie)进(jin)一(yi)步增至1420亿元及2320亿元；2022年至2026年的复(fu)合年增长率为(wei)10.6%；2026年至2032年的复(fu)合年增长率为(wei)8.1%。
投资(zi)者在关注华(hua)芢生物所处的广阔行业空间的同时，也应当留意公司面临的各种风险因素。华(hua)芢生物在生物制剂领域(yu)的市(shi)场表现和扭亏(kui)为(wei)盈的能力，将直接受其新药开发(fa)成(cheng)功与否等因素的影响。
华(hua)芢生物招股(gu)书显示，其有(you)十款候选产品处于(yu)不同研(yan)发(fa)阶段，盈利主要(yao)取决于(yu)新药开发(fa)成(cheng)功与否。如果新药开发(fa)困难(nan)、市(shi)场销量不佳、研(yan)发(fa)耗时过长或成(cheng)本过高(gao)，都可能影响公司业务和竞争地位。目前，公司已在新药研(yan)发(fa)上投入巨大，并将持续(xu)增加(jia)投入。
从研(yan)究到开发(fa)，再到药品销售，每一(yi)环(huan)节(jie)都受到严格的管理与规定。获得药品上市(shi)的批准既耗时又耗资(zi)，而且结(jie)果难(nan)以预测。一(yi)旦公司未能遵循现行或未来的法(fa)规及行业标准，或者药品管理机构对公司做出不利决策，这些都可能损害公司的声誉，进(jin)而对公司未来发(fa)展(zhan)造成(cheng)不利影响。
值得注意的是，华(hua)芢生物还在招股(gu)书中表示，公司主要(yao)在中国境内对候选产品进(jin)行临床试验，这些数据可能无法(fa)被美国食品药品监督管理局（FDA）或类似的外国监管机构所接受。为(wei)加(jia)速审核，可能向国内外监管机构申请批准使(shi)用试验数据。若无法(fa)获准，将对公司业务和财务造成(cheng)不利影响。