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中新经(jing)纬5月23日(ri)电 (王玉玲)近日(ri)，上海市药品监督管理局(ju)(下称上海药监局(ju))官网显示，上海信(xin)谊金朱药业有限公(gong)司(下称信(xin)谊金朱)因为涉嫌生产劣药，被上海药监局(ju)下达(da)行(xing)政处(chu)罚决定书。
信(xin)谊金朱的行(xing)政处(chu)罚决定书显示，该公(gong)司生产的利巴韦林注射液经(jing)检验【检查】项下可见异物项不符合中国药典2020年版二部的规定，被处(chu)以140万元罚款，并没收违(wei)法所得。
天(tian)眼查App显示，信(xin)谊金朱是上海上药信(xin)谊药厂有限公(gong)司(下称上药信(xin)谊)的全资子公(gong)司，成立于1993年，从事(shi)医药制造(zao)业和批发业。上药信(xin)谊官网显示，该公(gong)司由(you)上海医药集团股份有限公(gong)司100%全资控股，是上药集团旗下最大的工业制造(zao)企业，拥有产品批文(wen)近1000个，有2个国家一(yi)类新药品种。
从产品来看，利巴韦林注射液为抗(kang)病毒药，用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，此外，还能用于治疗病毒性上呼吸道感染。
5月22日(ri)，浙江省药品监督管理局(ju)(下称浙江药监局(ju))发布(bu)2024年第1期浙江省药品质量(liang)抽查检验公(gong)告，公(gong)告内容显示，信(xin)谊金朱的利巴韦林注射液检验结果不符合规定，项目为可见异物。浙江药监局(ju)称，对抽检发现的不合格药品已要(yao)求各相(xiang)关地市市场监督管理部门依法处(chu)置。
为何被多地药监局(ju)公(gong)告存在异物情(qing)况？对此，中新经(jing)纬致电信(xin)谊金朱，工作人员回应称，浙江药监局(ju)和上海药监局(ju)所提(ti)及不符合规定的利巴韦林注射液为同一(yi)批产品，是浙江省药监局(ju)抽检后交由(you)产品标识企业所在当(dang)地的监管部门进行(xing)调查和确认。
中新经(jing)纬注意到，信(xin)谊金朱微信(xin)公(gong)众号5月21日(ri)发布(bu)公(gong)告称将启动主动召回。
信(xin)谊金朱称，对生产的利巴韦林注射液产品(规格：1ml：100mg，批准(zhun)文(wen)号：国药准(zhun)字H19999488)进行(xing)产品质量(liang)评估分析(xi)，发现在储存期内个别(bie)批次存在可见异物不符合规定的风险。为控制风险，现对20批次利巴韦林注射液进行(xing)主动召回，召回级别(bie)为三级，召回范围(wei)为全国范围(wei)内。
文(wen)章称，请各经(jing)销商自公(gong)告发布(bu)之日(ri)起，对已售出的相(xiang)关批次的利巴韦林注射液药品进行(xing)召回，对未售出的该批次产品立即停止销售，并配合召回。
根据《药品召回管理办(ban)法》，药品召回是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市的存在质量(liang)问题或者其他安全隐患药品，并采取(qu)相(xiang)应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。
该管理办(ban)法第十三条写道，根据药品质量(liang)问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回共分为三级召回。一(yi)级召回是使用该药品可能或者已经(jing)引起严重健康危害(hai)的；二级召回是使用该药品可能或者已经(jing)引起暂时或者可逆的健康危害(hai)的；三级召回是使用该药品一(yi)般不会引起健康危害(hai)，但由(you)于其他原因需要(yao)收回的。
值得注意的是，国家药监局(ju)曾于2023年4月对包括(kuo)利巴韦林注射液在内的多款利巴韦林剂型产品增加了黑框(kuang)警告。内容显示，利巴韦林可能引起出生缺陷、流产或死产。接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应，同时有引起睾丸精子的形态变化的报道。利巴韦林多剂量(liang)给药的半衰期为12天(tian)，而且可能在血浆中存留长达(da)6个月。妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。
对于召回事(shi)宜与此前的黑框(kuang)警告是否有关，信(xin)谊金朱工作人员给予中新经(jing)纬否定答复，表示黑框(kuang)警告是对产品的说明书进行(xing)修(xiu)订，所有生产企业都要(yao)进行(xing)。工作人员表示，本次进行(xing)利巴韦林注射液全国召回是为了更进一(yi)步判断出现可见异物是什么原因，保障患者安全，消除隐患，所以进行(xing)召回。
目前，上药信(xin)谊官网已没有利巴韦林注射液相(xiang)关介(jie)绍(shao)，只有利巴韦林滴眼液，用于单纯疱疹病毒性角膜(mo)炎和利巴韦林气雾剂，用于病毒性上呼吸道感染，如病毒性鼻炎、咽(yan)峡炎、咽(yan)结膜(mo)热或口咽(yan)部病毒感染。
(更多报道线索，请联系本文(wen)作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn